2 min read
Cyberbezpieczeństwo jest kluczowym elementem projektowania, opracowywania i wdrażania wyroby medyczne. Ponieważ cyberataki mogą manipulować lub niszczyć dane osobowe i wrażliwe dane pacjentów, agencje regulacyjne na całym świecie zaostrzają obecnie wymogi regulacyjne w celu zapewnienia cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych.
W Chinach obowiązują przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i prywatności informacji o pacjentach. Przepisy te mają zastosowanie zarówno do krajowych, jak i zagranicznych producentów wyroby medyczne w Chinach.
Głównym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych w Chinach jest Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA). Oprócz NMPA, cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych reguluje również Chińska Administracja ds. Cyberbezpieczeństwa (CAC).
W 2018 r. NMPA nowe przepisy wymagające od producentów wyrobów medycznych przestrzegania wymogów dotyczących cyberbezpieczeństwa podczas opracowywania i rejestrowania wyroby medyczne. Obejmują one:
- Bezpieczne przechowywanie i przesyłanie danych: wyroby medyczne zapewniać bezpieczne przechowywanie i przesyłanie danych pacjentów, aby chronić je przed nieuprawnionym dostępem, modyfikacją lub usunięciem.
- Kontrola dostępu: wyroby medyczne posiadać odpowiednie mechanizmy kontroli dostępu, aby ograniczyć dostęp do wrażliwych danych i funkcji wyłącznie do uprawnionych użytkowników.
- Szyfrowanie: wyroby medyczne wykorzystywać technologie szyfrowania w celu ochrony wrażliwych danych przed przechwyceniem i nieuprawnionym dostępem.
- Zarządzanie poprawkami: Producenci urządzeń medycznych muszą wdrożyć regularne procedury zarządzania poprawkami w celu wyeliminowania znanych luk w zabezpieczeniach swoich urządzeń.
- Reagowanie na incydenty: Producenci wyrobów medycznych muszą posiadać plany reagowania na incydenty związane z cyberbezpieczeństwem, w tym procedury zgłaszania incydentów organom regulacyjnym oraz powiadamiania pacjentów i świadczeniodawców, których one dotyczą.
- Dokumentacja zgodności: Producenci urządzeń medycznych muszą udokumentować zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa i dostarczyć dokumentację organom regulacyjnym podczas procesu rejestracji urządzenia.
W 2020 r. NMPA „Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa wyroby medyczne”, które określają wymagania dotyczące oceny cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne dopuszczeniem ich do sprzedaży w Chinach. Wytyczne wymagają od producentów przeprowadzenia oceny ryzyka cyberbezpieczeństwa i przedstawienia dowodów, że ich urządzenia są bezpieczne i zgodne z chińskimi przepisami i regulacjami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa.
Wytyczne wymagają również od producentów wdrożenia odpowiednich środków kontroli bezpieczeństwa oraz zapewnienia bieżących aktualizacji zabezpieczeń i poprawek do swoich urządzeń. Ponadto NMPA przeprowadzać audyty i kontrole w celu zapewnienia zgodności producenta z przepisami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa.
Ogólnie rzecz biorąc, przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych w Chinach mają na celu zapewnienie bezpiecznego użytkowania wyroby medyczne, a także ochronę prywatności i bezpieczeństwa danych pacjentów. Warto zauważyć, że przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne Chinach wciąż ewoluują, dlatego producenci muszą być na bieżąco z wszelkimi zmianami lub nowymi wymaganiami. Podobnie jak w każdym innym kraju, producenci muszą ściśle współpracować z organami regulacyjnymi, aby zapewnić zgodność i bezpieczeństwo swoich urządzeń.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących cyberbezpieczeństwa wyroby medyczne Chinach, reach z naszym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
