2 min read
Cyberbezpieczeństwo jest kluczowym elementem projektowania, opracowywania i wdrażania urządzeń medycznych. Ponieważ cyberataki mogą manipulować lub niszczyć dane osobowe i wrażliwe dane pacjentów, agencje regulacyjne na całym świecie wzmacniają obecnie wymogi regulacyjne w celu zapewnienia cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych.
W Chinach obowiązują przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa i prywatności informacji o pacjentach. Przepisy te mają zastosowanie zarówno do krajowych, jak i zagranicznych producentów urządzeń medycznych sprzedawanych w Chinach.
Głównym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych w Chinach jest National Medical Products Administration (NMPA). Oprócz NMPA, cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych reguluje również Chińska Administracja Cyberbezpieczeństwa (CAC).
W 2018 r. NMPA wydała nowe przepisy wymagające od producentów wyrobów medycznych przestrzegania wymogów cyberbezpieczeństwa podczas opracowywania i rejestrowania wyrobów medycznych. Obejmują one:
- Bezpieczne przechowywanie i przesyłanie danych: Wyroby medyczne muszą zapewniać bezpieczne przechowywanie i przesyłanie danych pacjentów, aby chronić je przed nieautoryzowanym dostępem, modyfikacją lub usunięciem.
- Kontrola dostępu: Urządzenia medyczne muszą mieć odpowiednią kontrolę dostępu, aby ograniczyć dostęp do wrażliwych danych i funkcji tylko do upoważnionych użytkowników.
- Szyfrowanie: Urządzenia medyczne muszą wykorzystywać technologie szyfrowania w celu ochrony wrażliwych danych przed przechwyceniem i nieautoryzowanym dostępem.
- Zarządzanie poprawkami: Producenci urządzeń medycznych muszą wdrożyć regularne procedury zarządzania poprawkami w celu wyeliminowania znanych luk w zabezpieczeniach swoich urządzeń.
- Reagowanie na incydenty: Producenci wyrobów medycznych muszą posiadać plany reagowania na incydenty związane z cyberbezpieczeństwem, w tym procedury zgłaszania incydentów organom regulacyjnym oraz powiadamiania pacjentów i świadczeniodawców, których one dotyczą.
- Dokumentacja zgodności: Producenci urządzeń medycznych muszą udokumentować zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa i dostarczyć dokumentację organom regulacyjnym podczas procesu rejestracji urządzenia.
W 2020 r. NMPA opublikowała "Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa wyrobów medycznych", w których określono wymogi dotyczące oceny cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych przed dopuszczeniem ich do sprzedaży w Chinach. Wytyczne wymagają od producentów przeprowadzenia oceny ryzyka cyberbezpieczeństwa i przedstawienia dowodów na to, że ich urządzenia są bezpieczne i zgodne z chińskimi przepisami i regulacjami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa.
Wytyczne wymagają również od producentów wdrożenia odpowiednich środków kontroli bezpieczeństwa oraz zapewniania bieżących aktualizacji i poprawek zabezpieczeń swoich urządzeń. Ponadto NMPA może przeprowadzać audyty i inspekcje w celu zapewnienia zgodności producenta z przepisami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa.
Ogólnie rzecz biorąc, przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych w Chinach mają na celu zapewnienie bezpiecznego użytkowania urządzeń medycznych, a także ochronę prywatności i bezpieczeństwa danych pacjentów. Warto zauważyć, że przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych w Chinach wciąż ewoluują; dlatego producenci muszą być na bieżąco z wszelkimi zmianami lub nowymi wymaganiami. Podobnie jak w przypadku każdego kraju, kluczowe znaczenie dla producentów ma ścisła współpraca z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia, że ich urządzenia są zgodne z przepisami i bezpieczne.
Aby dowiedzieć się więcej o wymogach cyberbezpieczeństwa dla urządzeń medycznych w Chinach, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
