4 min read
W 2017 r. 60% listów ostrzegawczych wydanych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wynikało z braku integralności danych. W związku z tym jasne jest, jak ważna jest integralność danych w każdym badaniu klinicznym. Aby podkreślić znaczenie integralności danych dla dobrych praktyk klinicznych, FDA Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) podjęły znaczące działania, organizując warsztaty i omawiając obawy wszystkich zainteresowanych stron na całym świecie.
Osiągnięcie integralności danych to nie fizyka jądrowa. Zestaw wstępnie zdefiniowanych standardów i najlepszych praktyk może pomóc w uzyskaniu niezbędnych i bezstronnych danych. Korzystanie z tych najlepszych praktyk zapewni również wiarygodność, jakość i cel danych. Na przykład, jeśli dane są gromadzone na potrzeby badań onkologicznych, powinny one pomóc w zbadaniu ich skutków w całym procesie i śledzeniu ich, którymi można lepiej zarządzać za pomocą wiarygodnych danych. Jednak wraz z rozwojem technologii, ilość danych gromadzonych przez firmy również rośnie wykładniczo. Utrudnia to organizacjom utrzymanie integralności ogromnej ilości danych, ponieważ istnieje wiele czynników, które mogą na nie wpływać. Jak firmy mogą pokonać tę lukę? Przyjrzyjmy się niektórym z nich i zobaczmy, jak organizacje mogą pokonać te przeszkody:
1. Błędy w zaślepieniu
Wcześniej badania były prowadzone głównie na papierze, co ułatwiało utajnianie wyników. Zaślepienie to metoda utrzymywania szczegółów badania klinicznego w tajemnicy przed jego uczestnikami w celu uzyskania optymalnych wyników. Jednak wraz ze zmieniającymi się czasami, wiele elementów jest obecnie częścią systemu badań klinicznych, co może odślepić wyniki badania i narazić je na nieznane uprzedzenia.
Aby zaślepić badanie kliniczne, technologia interaktywnych odpowiedzi (IRT) jest jak cnota. IRT to oprogramowanie, które wprowadza działania, takie jak randomizacja, do systemu badań klinicznych w celu zapewnienia zaślepienia. Pomaga organizacjom zachować integralność w całym procesie, od gromadzenia danych do końcowej analizy, w celu zidentyfikowania wszelkich manipulacji w sekwencji zdarzeń. Interaktywne systemy odpowiedzi głosowych (IVRS) lub oparte na Internecie, interaktywne systemy odpowiedzi sieciowych (IWRS) to tylko niektóre z przykładów IRT.
Aby zapewnić obiektywność danych, wszystkie strony zaangażowane w badanie muszą zadbać o przestrzeganie zasad ślepej próby na każdym etapie. Dobrze zaplanowane podejście jest kluczem do zachowania ślepej próby w badaniach klinicznych. Harmonogram badania klinicznego musi zostać dokładnie przeanalizowany w celu zidentyfikowania elementów, które mogą naruszyć zasadę ślepej próby. Każdy system lub dokument, który może ujawnić przebieg badania, musi być skutecznie zarządzany przez organizację. W przypadku wykrycia jakichkolwiek błędów należy je natychmiast usunąć.
2. Zarządzanie danymi
Jak powszechnie wiadomo, zapewnienie i utrzymanie jakości danych jest bardzo ważne dla bezbłędnych badań klinicznych. Najlepszym sposobem zarządzania jakością jest opracowanie dobrze zaplanowanych formularzy raportów przypadków (CRF). Jeśli CRF nie definiują jasno ról i obowiązków w badaniu, może to prowadzić do nieadekwatnych danych, a tym samym zagrozić badaniu. Aby tego uniknąć, dostęp i kontrola nad kompleksowymi danymi musi należeć wyłącznie do badacza klinicznego. Ponadto podczas zarządzania danymi CRF ważne jest, aby upewnić się, że zebrane dane są dokładne i mają wiarygodne źródło pochodzenia. Personel zajmujący się danymi powinien również przestrzegać zasad zaślepienia.
Oprócz tego, rodzaj danych (na przykład dane dotyczące bezpieczeństwa, EKG, parametry życiowe itp.), które powinny być gromadzone w ramach badania klinicznego, musi być jasno określony na wcześniejszych etapach badania. Jeśli badanie wiąże się z wysokim poziomem ryzyka, należy również przypisać i udokumentować znaczenie danych. Specyfikacje systemu, SOP zarządzania danymi, wytyczne i instrukcje pracy powinny być uświadomione wszystkim zainteresowanym stronom badania poprzez zapewnienie sesji szkoleniowych dotyczących każdej funkcji. Po zakończeniu badania CRF powinien zostać bezpośrednio wysłany do ośrodka klinicznego drogą elektroniczną i powinien być przechowywany z dala od interesariuszy, aby zachować jego autentyczność.
3. Brak zasobów
Często organizacje dysponują ograniczonymi zasobami, jeśli chodzi o przeprowadzanie badań, co może stanowić przeszkodę. W takich przypadkach, zamiast budować wewnętrzną wiedzę specjalistyczną, organizacje powinny skupić się na znalezieniu odpowiedniego dostawcy usług outsourcingowych. Po opublikowaniu dobrych praktyk klinicznych zgodnie z ICH (R2) zwiększyło się zainteresowanie znalezieniem odpowiedniego dostawcy.
Wybór dostawcy wymaga dokładnej oceny jego możliwości w zakresie obsługi badań klinicznych. Oprócz infrastruktury i zasobów, ocena ich podejścia, dokumentacji i szkoleń pomoże zrozumieć, w jaki sposób dostawca może chronić integralność danych. Nawet jeśli dostawca jest dobrze znany, dobrą praktyką jest ocena jego podejścia i porównanie go z innymi dostawcami, aby być po bezpieczniejszej stronie.
Rozważenie zapytań ofertowych (RFP) przed wyborem dostawcy jest zawsze dobrą decyzją, ponieważ pomaga zrozumieć ekosystem dostawcy. Pomaga również zrozumieć, czy sprzedawca może spełnić wymagania procesu, czy nie. Praktyka ta jest wysoce zalecana przez organy regulacyjne.
4. Ścieżki audytu
Ścieżki audytu są niezbędne do poprawy zgodności oraz ogólnej skuteczności i jakości systemu. Bez prowadzenia ścieżek audytu organizacja może stanąć w obliczu wyzwań podczas procesu.
Ścieżki pomagają również przeglądać i weryfikować działania związane z badaniem oraz przechowywać je do wykorzystania w przyszłości. Informacje ze ścieżek audytu pomagają badaczom klinicznym skutecznie oceniać produkty, ale niezdolność do dekodowania tych informacji może prowadzić do nieznanych wyzwań. Ścieżki audytu mogą również ujawniać niektóre rozbieżności w systemie, jeśli takie istnieją.
Istnieje wiele sposobów na zachowanie integralności danych uzyskanych w wyniku badania klinicznego. Obowiązkiem organizacji jest ochrona danych poprzez podjęcie odpowiednich środków. W tym celu role zaangażowanych osób powinny być odpowiednio zdefiniowane wraz z procesem i wykorzystywaną technologią. Ponadto proces powinien być dobrze zaplanowany i udokumentowany, aby osiągnąć cel. Wszystko to należy zrobić przed rozpoczęciem badania, ponieważ po jego rozpoczęciu może być trudno je cofnąć. Ekspert ds. regulacji w zakresie monitorowania klinicznego może pomóc w zarządzaniu danymi i utrzymaniu ich dokładności. Zachowaj zgodność z danymi, aby wyprzedzić konkurencję.
