2 min read
Wdrożenie i utrzymanie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) jest obowiązkowe, aby wprowadzić urządzenia medyczne na rynki światowe. Posiadanie skutecznego systemu zarządzania jakością powinno obejmować wszystkie procedury i procesy obejmujące wszystkie aspekty, od projektowania po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Każda organizacja zajmująca się wyrobami medycznymi musi nieustannie dążyć do aktualizacji swoich SZJ, zgodnie z dyrektywami określonymi przez globalne agencje regulacyjne.
Niewdrożenie skutecznego systemu zarządzania jakością spowoduje cofnięcie certyfikatu urządzenia, a urządzenie nie będzie mogło być legalnie sprzedawane w krajach, w których wymagane są certyfikaty. Samo posiadanie skutecznego SZJ nie wystarczy; istnieje szereg aktualizacji i wymagań UE MDR i IVDR dotyczących wyrobów medycznych i ich SZJ, które są obowiązkowe przy wprowadzaniu wyrobów medycznych do obrotu w regionie UE. Poniżej przedstawiamy niektóre z kluczowych wymagań QMS dla mandatów EU MDR i IVDR.
Wymogi SZJ MDR UE: W przeciwieństwie do dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD), dyrektywa MDR UE promuje podejście oparte na cyklu życia do regulacji dotyczących wyrobów medycznych, a SZJ powinien uwzględniać:
- Odpowiedzialność za zarządzanie i zarządzanie zasobami
- Strategia zgodności z przepisami, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania modyfikacjami urządzeń.
- Sekcja 3 załącznika I dotycząca zarządzania ryzykiem
- Określenie obowiązujących ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie możliwości spełnienia tych wymogów.
- Realizacja produktu - planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Art. 61 i załącznik XIV w odniesieniu do oceny klinicznej, w tym działań następczych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Artykuł 83 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodnie z art. 27 ust. 3 należy zweryfikować nadanie kodu UDI wszystkim odpowiednim wyrobom i zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 29.
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami.
- W kontekście czujności, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Zarządzanie działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz weryfikacja ich skuteczności.
- Procesy doskonalenia produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Wymogi systemu zarządzania jakością EU IVDR: Rozporządzenie to zawiera nowe wymagania dotyczące klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności i dowodów klinicznych, które mają być zarządzane w ramach systemu jakości producenta i powinny uwzględniać następujące aspekty:
- Strategia zgodności z przepisami, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania modyfikacjami urządzeń objętych systemem.
- Określenie obowiązujących ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie możliwości spełnienia tych wymogów.
- Odpowiedzialność za zarządzanie i zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola dostawców i podwykonawców
- Sekcja 3 załącznika I dotycząca zarządzania ryzykiem
- Artykuł 56 i załącznik XIII dotyczący oceny wyników, w tym PMPF
- Realizacja produktu - planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Zgodnie z art. 24 ust. 3 należy zweryfikować nadanie kodu UDI wszystkim odpowiednim wyrobom i zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 26.
- Artykuł 78 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami.
- W kontekście czujności, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Zarządzanie CAPA i weryfikacja ich skuteczności
- Procesy doskonalenia produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Oprócz wyżej wymienionych, istnieje kilka wymagań dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportów podsumowujących bezpieczeństwo i wydajność, aktualizacji SOP systemu jakości dla okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa (FSCA), unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI), etykietowania i łańcucha dostaw. Biorąc pod uwagę, że wszystkie te aspekty są krytyczne dla EU MDR i IVDR, czy oceniłeś swoją gotowość do zapewnienia zgodności? Zrób to teraz z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
