2 min read
Wdrożenie i utrzymanie Quality Management System (QMS) obowiązkowe, aby wprowadzać urządzenia medyczne na rynki światowe. Skuteczny system QMS powinien obejmować wszystkie procedury i procesy dotyczące wszystkich aspektów, od projektowania po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Każda organizacja zajmująca się urządzeniami medycznymi musi nieustannie dążyć do aktualizacji swojego systemu QMS, zgodnie z wytycznymi określonymi przez światowe agencje regulacyjne.
Brak wdrożenia skutecznego systemu zarządzania jakością spowoduje cofnięcie certyfikatu urządzenia, a urządzenie nie będzie mogło być legalnie sprzedawane w krajach, w których certyfikaty są wymagane. Samo posiadanie skutecznego systemu zarządzania jakością nie wystarczy; istnieje szereg aktualizacji i wymagań EU MDR IVDR dotyczących wyrobów medycznych i ich systemów zarządzania jakością, które są obowiązkowe dla wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w regionie UE. Poniżej przedstawiamy niektóre z kluczowych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością wynikających z mandatów EU MDR IVDR.
WymogiEU MDR : W odróżnieniu od dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (MDD), rozporządzenie EU MDR podejście oparte na cyklu życia do regulacji wyrobów medycznych, a system zarządzania jakością powinien uwzględniać:
- Odpowiedzialność za zarządzanie i zarządzanie zasobami
- Strategia zgodności z przepisami, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania modyfikacjami urządzeń.
- Sekcja 3 załącznika I dotycząca zarządzania ryzykiem
- Określenie obowiązujących ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie możliwości spełnienia tych wymogów.
- Realizacja produktu - planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Artykuł 61 i załącznik XIV dotyczące oceny klinicznej, w tym nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Artykuł 83 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Zgodnie z art. 27 ust. 3 należy zweryfikować nadanie kodu UDI wszystkim odpowiednim wyrobom i zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 29.
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami.
- W kontekście czujności, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Zarządzanie działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (CAPA) oraz weryfikacja ich skuteczności.
- Procesy doskonalenia produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Wymogi systemu zarządzania jakością EU IVDR: Rozporządzenie to zawiera nowe wymagania dotyczące klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności i dowodów klinicznych, które mają być zarządzane w ramach systemu jakości producenta i powinny uwzględniać następujące aspekty:
- Strategia zgodności z przepisami, która obejmuje zgodność z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania modyfikacjami urządzeń objętych systemem.
- Określenie obowiązujących ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności oraz zbadanie możliwości spełnienia tych wymogów.
- Odpowiedzialność za zarządzanie i zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola dostawców i podwykonawców
- Sekcja 3 załącznika I dotycząca zarządzania ryzykiem
- Artykuł 56 i załącznik XIII dotyczący oceny wyników, w tym PMPF
- Realizacja produktu - planowanie, projektowanie, rozwój, produkcja i świadczenie usług
- Zgodnie z art. 24 ust. 3 należy zweryfikować nadanie kodu UDI wszystkim odpowiednim wyrobom i zapewnić spójność i ważność dostarczonych informacji zgodnie z art. 26.
- Artykuł 78 dotyczący ustanowienia, wdrożenia i utrzymania systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
- Obsługa komunikacji z jednostkami notyfikowanymi, właściwymi organami, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami i/lub innymi zainteresowanymi stronami.
- W kontekście czujności, procesy zgłaszania poważnych incydentów i działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa w terenie
- Zarządzanie CAPA i weryfikacja ich skuteczności
- Procesy doskonalenia produktów, monitorowania i pomiaru wyników oraz analizy danych
Oprócz wyżej wymienionych wymagań istnieje kilka innych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportów podsumowujących bezpieczeństwo i działanie, SOP systemu jakości dla okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA), unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI), etykietowania i łańcucha dostaw. Wszystkie te aspekty mają kluczowe znaczenie dla EU MDR IVDR. Czy oceniłeś już swoją gotowość do zapewnienia zgodności z tymi przepisami? Zrób to teraz, korzystając z pomocy regionalnego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
