3 min read
Instrukcja obsługi jest często określana jako etykieta, Instructions for Use (IFU) lub przewodnik użytkownika. Jest to dokument, który ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego i zawiera ogólne wskazówki dotyczące użytkowania lub obsługi wyrobu medycznego.
Instrukcja obsługi urządzenia medycznego jest przeznaczona głównie dla docelowych odbiorców. Nadaje ton pisaniu treści specyficznych dla odbiorców, które są wolne od technicznego żargonu i łatwe do zrozumienia. Istnieje kilka sposobów na przeprowadzenie analizy odbiorców; można to zrobić za pomocą kombinacji technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i zapytania kontekstowe, wśród wielu innych.
Często pomijanym aspektem projektowania instrukcji obsługi jest formatowanie lub arkusz stylów. Dobrze napisana treść może nie mieć pożądanego wpływu, jeśli szwankuje formatowanie. Formatowanie obejmuje ustawienie przepływu treści, dostosowanie do specyfikacji produktu, umieszczenie tabel, obrazów i innych grafik, aby treść była łatwa do postrzegania i zrozumienia.
Projektowanie użytecznej instrukcji obsługi wymaga doboru odpowiedniej treści, układu, formatowania i wykorzystania grafiki. Użyteczność instrukcji obsługi staje się jeszcze ważniejsza, jeśli produkt wymaga od użytkownika wykonywania skomplikowanych czynności, zawiera niejasne instrukcje lub może stanowić potencjalne zagrożenie. Instrukcja obsługi jest wynikiem wielu procesów, rozważań i wymagań. Najważniejsze elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania instrukcji obsługi wyroby medyczne :
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Wymagania prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji
- Słowniczek
Oprócz elementów, które muszą być częścią instrukcji obsługi, należy wziąć pod uwagę więcej kwestii, aby elementy te były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista wymagań dotyczących projektowania użyteczności przy opracowywaniu instrukcji obsługi. Może ona nie być odpowiednia dla wszystkich produktów; służy raczej jako punkt wyjścia do rozważenia użyteczności produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania i określone środowisko użytkownika.
- Używaj krótkich, zwięzłych i opartych na akcji zdań.
- Aby uniknąć pominięcia kroków, przygotuj dokładną listę i przedstaw po jednym działaniu w każdym punkcie.
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na schematach, aby zminimalizować pomyłki.
- Określenie lub przedstawienie oczekiwanych wyników działań.
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne słowa techniczne i utwórz listę glosariuszy.
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. "5 sekund" zamiast "5s").
- Nadmiarowo prezentuj krytyczne informacje w sekcji "Często zadawane pytania" (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować zależność od pamięci.
- Zapewnij obrazy, które pasują do informacji tekstowych w instrukcjach, a jednocześnie dokładnie przedstawiają prawidłowe użycie produktu.
- Wybierz rozmiar czcionki, który będzie czytelny podczas użytkowania.
- Konsekwentnie kojarz kategorie informacji z wizualnymi wskazówkami, aby uniknąć przeoczenia lub błędnej interpretacji krytycznych informacji przez użytkowników (np. jeśli niektóre działania są ponumerowanymi krokami, wszystkie działania są ponumerowanymi krokami).
Co najważniejsze, wyroby medyczne w przypadku wyroby medyczne i w branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej, instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w danym regionie/kraju. Informacje dotyczące wymagań regulacyjnych muszą być obowiązkowo zawarte w instrukcji obsługi; bez nich instrukcja obsługi nie zostanie zatwierdzona do użytku w danym regionie.
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów tekstów technicznych, treści instrukcji obsługi wiążą się z dodatkowym wyzwaniem – jak interpretować przepisy, których dotyczą? W zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju istnieją różne wymagania dotyczące elementów instrukcji obsługi. Kraje UE mają swoje odpowiednie przepisy unijne, a w Stanach Zjednoczonych obowiązują przepisy US Agencji US i Leków (USFDA) oraz Kodeks Przepisów Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym faktycznie jest dane urządzenie i do czego służy. Czy jest to oprogramowanie, sprzęt chirurgiczny czy urządzenie do domowej opieki zdrowotnej?
Projektowanie instrukcji obsługi wyroby medyczne coś więcej niż tylko pisanie tekstów technicznych. Polega ono na gromadzeniu i analizowaniu informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności z przepisami, prawnych i jakościowych oraz na strukturyzowaniu i opracowywaniu treści w celu ich publikacji, dystrybucji i utrzymania. Nieuchronnie wiąże się to ze współpracą i ścisłą współpracą z kilkoma działami.
Większość instrukcji obsługi jest długa i żmudna, ale ważne jest, aby zawierały one informacje niezbędne do przejścia przez przepisy krajowe oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego przez cały okres jego użytkowania. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o instrukcjach obsługi urządzeń medycznych i odkryć najlepsze praktyki w zakresie opracowywania instrukcji obsługi, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo pacjentów przy jednoczesnej optymalizacji użytkowania urządzenia?
Zarejestruj się na ekskluzywne webinarium Freyr–„https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices” (Zmiana w zarządzaniu projektami: jak wykorzystać potencjał cyfrowy).
