3 min read
Instrukcja obsługi jest na wiele sposobów określana jako etykieta, instrukcja obsługi (IFU) lub przewodnik użytkownika. Jest to dokument, który ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu medycznego i ilustruje ogólne sposoby użytkowania lub obsługi wyrobu medycznego.
Instrukcja obsługi urządzenia medycznego jest przeznaczona głównie dla docelowych odbiorców. Nadaje ton pisaniu treści specyficznych dla odbiorców, które są wolne od technicznego żargonu i łatwe do zrozumienia. Istnieje kilka sposobów na przeprowadzenie analizy odbiorców; można to zrobić za pomocą kombinacji technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i zapytania kontekstowe, wśród wielu innych.
Często pomijanym aspektem projektowania instrukcji obsługi jest formatowanie lub arkusz stylów. Dobrze napisana treść może nie mieć pożądanego wpływu, jeśli szwankuje formatowanie. Formatowanie obejmuje ustawienie przepływu treści, dostosowanie do specyfikacji produktu, umieszczenie tabel, obrazów i innych grafik, aby treść była łatwa do postrzegania i zrozumienia.
Projektowanie użytecznej instrukcji obsługi obejmuje wybór odpowiedniej treści, układu, formatowania i wykorzystania grafiki. Użyteczność instrukcji obsługi staje się jeszcze bardziej krytyczna, jeśli produkt wymaga złożonych działań użytkownika, ma mylące kroki lub może być szkodliwy. Instrukcja obsługi jest wynikiem wielu procesów, rozważań i wymagań. Najważniejsze elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania instrukcji obsługi dla urządzeń medycznych, obejmują następujące elementy:
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Wymagania prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji
- Słowniczek
Oprócz elementów, które muszą być częścią instrukcji obsługi, należy wziąć pod uwagę więcej kwestii, aby elementy te były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista wymagań dotyczących projektowania użyteczności przy opracowywaniu instrukcji obsługi. Może ona nie być odpowiednia dla wszystkich produktów; służy raczej jako punkt wyjścia do rozważenia użyteczności produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania i określone środowisko użytkownika.
- Używaj krótkich, zwięzłych i opartych na akcji zdań.
- Aby uniknąć pominięcia kroków, przygotuj dokładną listę i przedstaw po jednym działaniu w każdym punkcie.
- Oznacz wszystkie kluczowe elementy na schematach, aby zminimalizować pomyłki.
- Określenie lub przedstawienie oczekiwanych wyników działań.
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne słowa techniczne i utwórz listę glosariuszy.
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. "5 sekund" zamiast "5s").
- Nadmiarowo prezentuj krytyczne informacje w sekcji "Często zadawane pytania" (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować zależność od pamięci.
- Zapewnij obrazy, które pasują do informacji tekstowych w instrukcjach, a jednocześnie dokładnie przedstawiają prawidłowe użycie produktu.
- Wybierz rozmiar czcionki, który będzie czytelny podczas użytkowania.
- Konsekwentnie kojarz kategorie informacji z wizualnymi wskazówkami, aby uniknąć przeoczenia lub błędnej interpretacji krytycznych informacji przez użytkowników (np. jeśli niektóre działania są ponumerowanymi krokami, wszystkie działania są ponumerowanymi krokami).
Co najważniejsze, w przypadku urządzeń medycznych, a także w branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej, instrukcje obsługi muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w danym regionie/kraju. Informacje specyficzne dla wymagań regulacyjnych muszą być obowiązkowo uwzględnione; bez tego instrukcja obsługi nie zostanie zatwierdzona do użytku w danym regionie.
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów tekstów technicznych, treść instrukcji obsługi wiąże się z dodatkowym wyzwaniem - jak interpretować obowiązujące przepisy? Istnieją różne wymagania dotyczące elementów instrukcji obsługi w zależności od przepisów obowiązujących w danym kraju. Kraje UE mają swoje odpowiednie przepisy UE, a w USA jest to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) oraz Kodeks Przepisów Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym właściwie jest urządzenie i do czego służy. Czy jest to oprogramowanie, sprzęt chirurgiczny czy urządzenie do opieki domowej?
Projektowanie instrukcji obsługi urządzeń medycznych to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Chodzi o gromadzenie i analizowanie informacji technicznych, marketingowych, dotyczących zgodności, prawnych i jakościowych oraz strukturyzowanie i opracowywanie treści w celu ich publikacji, dystrybucji i utrzymania. Nieuchronnie wiąże się to ze współpracą i ścisłą współpracą z kilkoma działami.
Większość instrukcji obsługi jest długa i żmudna, ale ważne jest, aby zawierały one informacje niezbędne do przejścia przez przepisy krajowe oraz zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego przez cały okres jego użytkowania. Czy chcesz dowiedzieć się więcej o instrukcjach obsługi urządzeń medycznych i odkryć najlepsze praktyki w zakresie opracowywania instrukcji obsługi, które priorytetowo traktują bezpieczeństwo pacjentów przy jednoczesnej optymalizacji użytkowania urządzenia?
Zarejestruj się na ekskluzywne webinarium Freyr - https://www.freyrsolutions.com/webinars/designing-operation-manuals-for-medical-devices.
