3 min read
Branża urządzeń medycznych zapewnia, że użytkownicy mogą bezpiecznie, skutecznie i wydajnie korzystać z urządzeń medycznych. Tworzenie instrukcji użytkowania (IFU) dla urządzeń medycznych wymaga sporej odpowiedzialności. Wymaga połączenia umiejętności komunikacji technicznej z zarządzaniem projektami, umiejętnościami administracyjnymi i prawnymi.
IFU nie jest czymś, do czego można się odnosić na wiele sposobów, takich jak podręcznik użytkownika lub instrukcja obsługi. Jest to dokument, który ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa urządzenia medycznego i dlatego jest uważany za część interfejsu użytkownika produktu.
Aby skutecznie projektować materiały instruktażowe, powszechnie nazywane użytkownikami końcowymi, niezwykle ważne jest poznanie grupy docelowej. Można to zrobić za pomocą kombinacji technik, takich jak grupy fokusowe, wywiady, badania terenowe i badania kontekstowe. Im więcej wiemy o użytkownikach końcowych i środowiskach, w których będą korzystać z IFU, tym bardziej będziemy w stanie zaprojektować skuteczne materiały instruktażowe.
Projektowanie IFU wymaga zrozumienia zadań, które użytkownik końcowy będzie wykonywał w celu bezpiecznego korzystania z produktów, w tym błędów, które mogą wystąpić podczas użytkowania. Konieczne jest również zrozumienie konsekwencji i obszarów wpływu każdego takiego błędu, co umożliwia autorowi technicznemu skupienie wysiłków projektowych na informacjach, które mają największy wpływ na bezpieczeństwo.
Projektowanie użytecznych IFU obejmuje wybór odpowiedniej treści, układu, formatowania i wykorzystania grafiki. Użyteczność IFU staje się jeszcze bardziej krytyczna, jeśli produkt wymaga złożonych działań użytkownika, ma mylące kroki lub może być szkodliwy. IFU jest wynikiem wielu procesów, rozważań i wymagań. Najważniejsze elementy, które należy wziąć pod uwagę podczas pisania IFU dla urządzeń medycznych to:
- Przeznaczenie
- Proces zarządzania ryzykiem
- Standardy
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Wymagania prawne i produktowe
- Instrukcje obsługi i konserwacji
- Słowniczek
Oprócz komponentów, które muszą być częścią IFU, należy wziąć pod uwagę więcej, aby te komponenty były użyteczne i zrozumiałe. Poniżej znajduje się niewyczerpująca lista projektów użyteczności dla rozwoju IFU. Może ona nie być odpowiednia dla wszystkich produktów, ale stanowi punkt wyjścia do rozważenia użyteczności produktu, biorąc pod uwagę jego unikalny profil ryzyka, wskazania do stosowania i konkretnego użytkownika/środowisko użytkowania.
- Używaj krótkich, zwięzłych i opartych na akcji zdań.
- Przygotuj dokładną listę i przedstaw po jednym działaniu w każdej pozycji, aby uniknąć pominięcia kroków.
- Oznacz wszystkie kluczowe komponenty na schematach, aby zminimalizować pomyłki.
- Określenie lub przedstawienie oczekiwanych wyników działań
- Zdefiniuj wszelkie niezbędne słowa techniczne i utwórz listę glosariuszy.
- Określ jednostki, aby uniknąć błędnej interpretacji skrótów (np. "5 sekund" zamiast "5s").
- Nadmiarowe przedstawianie krytycznych informacji w sekcji "Często zadawane pytania" (FAQ), w ramach odpowiednich kroków, aby zminimalizować zależność od pamięci.
- Zapewnienie obrazów, które odpowiadają informacjom tekstowym zawartym w instrukcjach, a jednocześnie dokładnie przedstawiają prawidłowe użytkowanie produktu.
- Wybierz rozmiar czcionki, który będzie czytelny podczas użytkowania
- Konsekwentnie kojarz kategorie informacji z wizualnymi wskazówkami, aby uniknąć przeoczenia lub błędnej interpretacji krytycznych informacji przez użytkowników (np. jeśli niektóre działania są ponumerowanymi krokami, wszystkie działania są ponumerowanymi krokami).
- Przedstawienie warunkowego określenia jako części kroku, aby zapobiec jego pominięciu lub niewłaściwemu wykonaniu.
W przeciwieństwie do niektórych rodzajów tekstów technicznych, treść IFU wiąże się z dodatkowym wyzwaniem - jak interpretować przepisy, z którymi pracujesz? Istnieją różne wymagania dotyczące składników IFU w zależności od zgodności i przepisów obowiązujących w danym kraju. Kraje UE mają swoje odpowiednie przepisy UE, a w USA jest to Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Kodeks Przepisów Federalnych (CFR). Zależy to również od tego, czym jest urządzenie i co robi. Czy jest to oprogramowanie? Sprzęt chirurgiczny? Urządzenie do domowej opieki zdrowotnej?
Projektowanie IFU dla urządzeń medycznych to coś więcej niż tylko pisanie techniczne. Chodzi o gromadzenie i analizowanie informacji technicznych, marketingowych, zgodności, prawnych i jakościowych. Chodzi o strukturyzowanie i rozwijanie treści w celu ich publikacji, dystrybucji i utrzymania. Nieuchronnie wiąże się to ze współpracą i ścisłą współpracą z kilkoma działami.
Większość IFU jest długa i żmudna, ale niezbędne jest zawarcie w nich informacji, które pozwolą przejść przez różne przepisy krajowe i zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia medycznego przez cały okres jego użytkowania.
Jesteś producentem urządzeń medycznych? Czy wiesz, jak zaprojektować wysokiej jakości IFU dla swoich urządzeń? Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr, aby zaprojektować zgodne IFU. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
