2 min read
Innowacje w dziedzinie urządzeń medycznych wzrosły w ostatnich latach wielokrotnie. Przyspieszenie to można w szczególności przypisać ogromnemu rozwojowi przetwarzania w chmurze i Internetu rzeczy (IoT). Podobnie, oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) odnotowało wzrost popytu i pozostaje głównym czynnikiem przyczyniającym się do ogólnego wzrostu branży urządzeń.
W dziedzinie opieki zdrowotnej SaMD jest szczególnie nową kategorią zasobów oprogramowania o wyspecjalizowanej roli. Według Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), SaMD definiuje się jako "oprogramowanie przeznaczone do jednego lub więcej celów medycznych, które wykonuje te cele bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego".
Wszystkie produkty związane z tworzeniem oprogramowania, niezależnie od tego, czy są tworzone przez mały zespół, czy dużą korporację, wymagają dokumentacji technicznej, aby utrzymać wszystkich interesariuszy na tej samej stronie i ułatwić nawigację w przytłaczającej podróży. Różne dokumenty są tworzone i utrzymywane przez cały cykl życia oprogramowania (SDLC).
Dokumentacja umożliwia zespołom programistycznym, testerom, użytkownikom i wszystkim innym osobom zaangażowanym w projekt uzyskanie wskazówek i pomaga im osiągnąć ich cele. Projektowanie i opracowywanie tych dokumentów jest skomplikowanym procesem, który wymaga specjalistycznej wiedzy technicznej.
Dokumentacja dla SaMD odnosi się do podręczników użytkownika, instrukcji obsługi, instrukcji IFU, samouczków i innych materiałów opisujących rozwój, funkcjonalność i użytkowanie oprogramowania. Dokumentacja jest podzielona na kategorie:
- Dokumentacja produktu: Opisuje opracowywany produkt i zawiera instrukcje dotyczące wykonywania różnych zadań. Dokumentacja produktu zazwyczaj obejmuje wymagania, specyfikacje techniczne, logikę biznesową i podręczniki. Istnieją dwa (02) główne typy dokumentacji produktu:
- Dokumentacja systemu: Reprezentuje dokumenty opisujące system i jego części. Obejmuje dokument wymagań produktu, dokument projektowy, protokół architektury, kod źródłowy programu i FAQ.
- Dokumentacja użytkownika: Obejmuje podręczniki przygotowane głównie dla użytkowników końcowych produktu i administratorów systemu. Dokumentacja użytkownika obejmuje samouczki, podręczniki użytkownika, podręczniki rozwiązywania problemów, podręczniki instalacji, instrukcje IFU i podręczniki referencyjne.
- Dokumentacja procesu: Reprezentuje wszystkie dokumenty wytworzone podczas rozwoju i utrzymania, które opisują proces. Typowymi przykładami dokumentów związanych z procesami są standardowe przewodniki, dokumentacja projektowa, taka jak plany projektów, harmonogramy testów, raporty, notatki ze spotkań, a nawet te obejmujące korespondencję biznesową.
Główna różnica między dokumentacją procesu a dokumentacją produktu polega na tym, że pierwsza z nich rejestruje proces rozwoju, a druga opisuje opracowywany produkt. Podczas gdy dokumentacja produktu jest przeznaczona dla odbiorców wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentacja procesu jest przeznaczona głównie dla osób opracowujących produkt.
Trzeba przyznać, że tworzenie dokumentów dla SaMD jest trudne, ponieważ przepływy pracy różnią się w zależności od firmy i urządzenia medycznego. Bez zagłębiania się w korzystanie z szablonów lub jakichkolwiek narzędzi dokumentacyjnych, istnieją pewne najlepsze praktyki, których przestrzeganie może ułatwić proces tworzenia dokumentów dla SaMD. Poniżej wymieniamy niektóre z najlepszych praktyk:
- Zrozumienie celu i odbiorców dokumentu
- Zanotuj ważne pytania
- Zarys dokumentacji technicznej
- Zbierz wymagane informacje
- Tworzenie projektów dokumentacji
- Wykorzystaj dobre wizualizacje dokumentacji
- Edycja końcowa
Nie ma żadnych ukrytych sekretów dobrego procesu dokumentacji dla SaMD. Osiąga się to poprzez kompleksowe planowanie. Nie jest to wysiłek jednej osoby, ale wymaga ścisłej współpracy z odpowiednimi interesariuszami, twórcami oprogramowania i innymi stronami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w projekt. Przestrzeganie najlepszych praktyk, zajęcie się listą punktów bólu i, co najważniejsze, pozostanie w zakresie pomoże przygotować doskonałą dokumentację dla SaMD.
Skontaktuj się z ekspertem ds. pisania tekstów technicznych, aby uzyskać więcej informacji na temat dokumentacji SaMD i najlepszych praktyk oraz przygotować i udokumentować podręczniki użytkownika.
