2 min read
W ostatnich latach nastąpił gwałtowny wzrost liczby innowacji w dziedzinie urządzeń medycznych. Przyspieszenie to można przypisać przede wszystkim ogromnemu rozwojowi chmury obliczeniowej i Internetu rzeczy (IoT). Podobnie wzrosło zapotrzebowanie na Software as a Medical Device SaMD), które nadal ma znaczący wpływ na ogólny wzrost branży urządzeń medycznych.
W dziedzinie opieki zdrowotnej SaMD nową kategorię zasobów oprogramowania o specjalistycznym przeznaczeniu. Według Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) SaMD jako„oprogramowanie przeznaczone do jednego lub kilku celów medycznych, które realizuje te cele bez bycia częścią sprzętu medycznego”.
Wszystkie produkty związane z tworzeniem oprogramowania, niezależnie od tego, czy są tworzone przez mały zespół, czy dużą korporację, wymagają dokumentacji technicznej, aby wszyscy interesariusze mieli dostęp do tych samych informacji i aby ułatwić poruszanie się po tej skomplikowanej ścieżce. W trakcie cyklu życia oprogramowania (SDLC) tworzone są i przechowywane różne dokumenty.
Dokumentacja umożliwia zespołom programistycznym, testerom, użytkownikom i wszystkim innym osobom zaangażowanym w projekt uzyskanie wskazówek i pomaga im osiągnąć ich cele. Projektowanie i opracowywanie tych dokumentów jest skomplikowanym procesem, który wymaga specjalistycznej wiedzy technicznej.
Dokumentacja dotycząca SaMD do instrukcji obsługi, podręczników obsługi, instrukcji użytkowania, samouczków i innych materiałów opisujących rozwój, funkcjonalność i użytkowanie oprogramowania. Dokumentacja jest podzielona na następujące kategorie:
- Dokumentacja produktu: Opisuje opracowywany produkt i zawiera instrukcje dotyczące wykonywania różnych zadań. Dokumentacja produktu zazwyczaj obejmuje wymagania, specyfikacje techniczne, logikę biznesową i podręczniki. Istnieją dwa (02) główne typy dokumentacji produktu:
- Dokumentacja systemu: Reprezentuje dokumenty opisujące system i jego części. Obejmuje dokument wymagań produktu, dokument projektowy, protokół architektury, kod źródłowy programu i FAQ.
- Dokumentacja użytkownika: Obejmuje podręczniki przygotowane głównie dla użytkowników końcowych produktu i administratorów systemu. Dokumentacja użytkownika obejmuje samouczki, podręczniki użytkownika, podręczniki rozwiązywania problemów, podręczniki instalacji, instrukcje IFU i podręczniki referencyjne.
- Dokumentacja procesu: Reprezentuje wszystkie dokumenty wytworzone podczas rozwoju i utrzymania, które opisują proces. Typowymi przykładami dokumentów związanych z procesami są standardowe przewodniki, dokumentacja projektowa, taka jak plany projektów, harmonogramy testów, raporty, notatki ze spotkań, a nawet te obejmujące korespondencję biznesową.
Główna różnica między dokumentacją procesu a dokumentacją produktu polega na tym, że pierwsza z nich rejestruje proces rozwoju, a druga opisuje opracowywany produkt. Podczas gdy dokumentacja produktu jest przeznaczona dla odbiorców wewnętrznych i zewnętrznych, dokumentacja procesu jest przeznaczona głównie dla osób opracowujących produkt.
Trzeba przyznać, że tworzenie dokumentów dla SaMD trudne, ponieważ procesy pracy różnią się w zależności od firmy i urządzenia medycznego. Nie zagłębiając się w kwestie związane z wykorzystaniem szablonów lub narzędzi do dokumentacji, istnieją pewne najlepsze praktyki, których przestrzeganie może ułatwić proces tworzenia dokumentów dla SaMD. Poniżej przedstawiamy niektóre z najlepszych praktyk:
- Zrozumienie celu i odbiorców dokumentu
- Zanotuj ważne pytania
- Zarys dokumentacji technicznej
- Zbierz wymagane informacje
- Tworzenie projektów dokumentacji
- Wykorzystaj dobre wizualizacje dokumentacji
- Edycja końcowa
Nie ma żadnych tajemnic dotyczących dobrego procesu dokumentacji dla SaMD. Osiąga się to poprzez kompleksowe planowanie. Nie jest to wysiłek jednej osoby, ale wymaga ścisłej współpracy z odpowiednimi interesariuszami, twórcami oprogramowania i innymi stronami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w projekt. Przestrzeganie najlepszych praktyk, rozwiązywanie problemów i, co najważniejsze, pozostawanie w ramach zakresu pomoże przygotować doskonałą dokumentację dla SaMD.
Skontaktuj się z ekspertem ds. dokumentacji technicznej, aby uzyskać więcej informacji na temat SaMD i najlepszych praktyk oraz przygotować i udokumentować instrukcje obsługi.
