2 min read
Badania kliniczne mają fundamentalne znaczenie dla urządzeń medycznych w zakresie oceny bezpieczeństwa i wydajności podczas składania wniosków o dopuszczenie do obrotu. Podkreślając znaczenie sposobu raportowania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) Komisji Europejskiej opracowała nowe wytyczne w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Ze względu na niedostępność w pełni funkcjonalnego systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 (EUDAMED), w dniu rozpoczęcia stosowania MDR niniejsze wytyczne przedstawiają procedury zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Zgodnie z systemem elektronicznym, o którym mowa w art. 73, sponsorzy muszą zgłaszać następujące informacje o badaniu klinicznym do wszystkich państw członkowskich.
- Każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) mające związek przyczynowy z badanym urządzeniem, komparatorem lub badaną procedurą.
- Wszelkie wady urządzenia, które mogły doprowadzić do SAE
- Wszelkie nowe ustalenia w związku ze zdarzeniem zgłoszonym do SAE i usterką urządzenia
Wytyczne zawierają sposoby raportowania, które mają zastosowanie do badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów nieposiadających oznakowania CE i wyrobów posiadających oznakowanie CE używanych poza przewidzianym zastosowaniem oraz badań wyrobów objętych art. 82 MDR. Gdy badanie kliniczne wyrobu nieposiadającego oznakowania CE rozpoczyna się od uzyskania oznakowania CE przed zakończeniem badania, raportowanie SAE będzie kontynuowane do czasu zakończenia badania. W przypadku badań klinicznych wyrobów porównawczych oznaczonych znakiem CE stosowanych zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, SAE występujące u uczestników lub z udziałem uczestników, którzy znajdują się w ramieniu porównawczym badania, są również zgłaszane zgodnie z niniejszymi wytycznymi.
Niektóre badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) również muszą być zgodne z tymi wytycznymi. Wiążą się one z procedurami dodatkowymi w stosunku do tych wykonywanych w normalnych warunkach użytkowania wyrobu oraz w przypadku, gdy te dodatkowe procedury narzucone przez plan badania klinicznego są inwazyjne lub uciążliwe. Chociaż nie jest to wymóg ogólny, niektóre inne badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mogą podlegać wymogom dotyczącym raportowania bezpieczeństwa zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Zarówno w przypadku badań klinicznych przed, jak i po wprowadzeniu do obrotu, sponsorów zachęca się do skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym w celu ustalenia, jakiego rodzaju procedury sprawozdawcze powinny być stosowane.
Badania rozpoczęte na podstawie dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania i dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych stosują te wytyczne. Jak stwierdza MDCH, badania te mogą być nadal prowadzone po dacie rozpoczęcia stosowania MDR, ale zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobów powinno odbywać się zgodnie z wymogami MDR od dnia 26 maja 2021 r. i później. Od dnia wejścia w życie MDR, tj. od 26 maja 2021 r., w przypadku zdarzeń podlegających zgłoszeniu oraz nowych ustaleń lub aktualizacji już zgłoszonych zdarzeń należy stosować nowy skrócony formularz zgłoszeniowy.
Wytyczne mają zastosowanie do wyrobów medycznych wykorzystywanych w badaniach klinicznych produktów leczniczych, wyłącznie jeśli są podejmowane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu posiadającego oznakowanie CE i jego przewidzianego zastosowania. W przypadku, gdy oceny bezpieczeństwa i działania nie są badane, wytyczne nie mają zastosowania.
Gdy EUDAMED będzie dostępny i w pełni funkcjonalny w ciągu 6 miesięcy od daty publikacji zawiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 MDR, zgłaszanie zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa powinno odbywać się za pośrednictwem EUDAMED. W okresie przejściowym sponsorzy powinni nadal przekazywać raporty uzupełniające i końcowe właściwym organom krajowym, stosując tę samą procedurę, co w przypadku raportów początkowych, a wszystkie nowe zdarzenia podlegające zgłoszeniu powinny być przekazywane do EUDAMED.
Cytując powyższe informacje, podmioty wchodzące na rynek powinny skutecznie utrzymywać swoje dane kliniczne zgodnie ze zaktualizowanymi przepisami, aby usprawnić raportowanie bezpieczeństwa. Niezależnie od tego, czy chodzi o dokładne przechowywanie danych, czy o jasne strategie regulacyjne dla wyrobów medycznych zgodne z MDR UE, producenci muszą przestrzegać najlepszych praktyk, aby uniknąć wszelkich wyzwań w ostatniej chwili. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
