2 min read
Badania kliniczne mają fundamentalne znaczenie dla wyroby medyczne oceny bezpieczeństwa i działania podczas składania wniosków regulacyjnych. Podkreślając znaczenie sposobu wyroby medyczne raportów dotyczących bezpieczeństwa w badaniach klinicznych wyroby medyczne , Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) European Commissionopracowała nowe wytyczne w ramach wyroby medyczne (MDR).
Ze względu na brak w pełni funkcjonalnego systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 (EUDAMED), w dniu wejścia w życie rozporządzenia MDR, niniejsze wytyczne określają procedury zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Zgodnie z systemem elektronicznym, o którym mowa w art. 73, sponsorzy muszą zgłaszać wszystkim Member States następujące informacje dotyczące badań klinicznych.
- Każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) mające związek przyczynowy z badanym urządzeniem, komparatorem lub badaną procedurą.
- Wszelkie wady urządzenia, które mogły doprowadzić do SAE
- Wszelkie nowe ustalenia w związku ze zdarzeniem zgłoszonym do SAE i usterką urządzenia
Wytyczne zawierają sposoby raportowania, które mają zastosowanie do badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów nieposiadających oznakowania CE i wyrobów posiadających oznakowanie CE używanych poza przewidzianym zastosowaniem oraz badań wyrobów objętych art. 82 MDR. Gdy badanie kliniczne wyrobu nieposiadającego oznakowania CE rozpoczyna się od uzyskania oznakowania CE przed zakończeniem badania, raportowanie SAE będzie kontynuowane do czasu zakończenia badania. W przypadku badań klinicznych wyrobów porównawczych oznaczonych znakiem CE stosowanych zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, SAE występujące u uczestników lub z udziałem uczestników, którzy znajdują się w ramieniu porównawczym badania, są również zgłaszane zgodnie z niniejszymi wytycznymi.
Niektóre badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) również muszą być zgodne z tymi wytycznymi. Wiążą się one z procedurami dodatkowymi w stosunku do tych wykonywanych w normalnych warunkach użytkowania wyrobu oraz w przypadku, gdy te dodatkowe procedury narzucone przez plan badania klinicznego są inwazyjne lub uciążliwe. Chociaż nie jest to wymóg ogólny, niektóre inne badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu mogą podlegać wymogom dotyczącym raportowania bezpieczeństwa zgodnie z niniejszymi wytycznymi. Zarówno w przypadku badań klinicznych przed, jak i po wprowadzeniu do obrotu, sponsorów zachęca się do skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym w celu ustalenia, jakiego rodzaju procedury sprawozdawcze powinny być stosowane.
Badania rozpoczęte na podstawie wyroby medyczne aktywnych wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne podlegają niniejszym wytycznym. Jak stwierdza MDCH, badania te mogą być kontynuowane po dacie wejścia w życie MDR, ale zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i wad wyrobów medycznych będzie odbywać się zgodnie z wymogami MDR od dnia 26 maja 2021 r. Od daty wejścia w życie MDR, tj. od 26 maja 2021 r., należy stosować nowy formularz sprawozdania podsumowującego w przypadku zdarzeń podlegających zgłoszeniu oraz nowych ustaleń lub aktualizacji dotyczących zdarzeń już zgłoszonych.
Wytyczne mają zastosowanie do wyroby medyczne w badaniach klinicznych Produkty lecznicze wyłącznie w przypadku, gdy są one przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu oznaczonego znakiem CE oraz jego przeznaczenia. W przypadku gdy nie przeprowadza się oceny bezpieczeństwa i działania, wytyczne nie mają zastosowania.
Gdy system EUDAMED będzie dostępny i w pełni funkcjonalny w ciągu 6 miesięcy od daty publication o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia MDR, zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem powinno odbywać się za pośrednictwem systemu EUDAMED. W okresie przejściowym sponsorzy powinni nadal przedkładać krajowym właściwym organom sprawozdania z działań następczych i sprawozdania końcowe, stosując tę samą procedurę, co w przypadku sprawozdań wstępnych, a wszystkie nowe zdarzenia podlegające zgłoszeniu powinny być zgłaszane do systemu EUDAMED.
Powołując się na powyższe informacje, podmioty wchodzące na rynek powinny skutecznie przechowywać dane kliniczne zgodnie z zaktualizowanymi przepisami, aby usprawnić proces zgłaszania bezpieczeństwa. Niezależnie od tego, czy chodzi o dokładne przechowywanie danych, czy jasno określone strategie regulacyjne dotyczące wyroby medyczne z EU MDR rozporządzeniem EU MDR, producenci muszą stosować najlepsze praktyki, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili. Skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
