3 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 definiuje zakres sterylnych wyrobów medycznych jako wyrobów, które muszą być wolne od mikroorganizmów (bakterii, wirusów itp.). Wyroby klasy I z funkcją sterylną mogą również uzyskać certyfikację własną, ale różnią się pod względem wymagań w porównaniu z innymi podkategoriami wyrobów klasy I.
Wymagania dotyczące urządzeń klasy I różnią się znacznie od etapu produkcji do wprowadzenia urządzenia do obrotu. To samo dotyczy wyrobów medycznych klasy I z warunkami sterylnymi. Na przykład, jeśli jest to urządzenie klasy I z funkcją sterylną, wymagania dotyczące produkcji i ustanowienia systemu zarządzania jakością (QMS) będą się znacznie różnić w porównaniu z urządzeniami klasy I z funkcjami pomiarowymi.
Niniejszy artykuł ma na celu przedstawienie zwięzłej listy kontrolnej, którą należy wziąć pod uwagę przy wprowadzaniu do obrotu w Unii Europejskiej wyrobu klasy I w warunkach sterylnych. Lista kontrolna pomoże producentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących różnych aspektów.
Dos!
Znajomość zakresu przed rozpoczęciem produkcji
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, wyroby medyczne z funkcjami sterylnymi muszą być opracowywane i produkowane z zastosowaniem odpowiednich procedur w celu zapewnienia sterylności do momentu wprowadzenia ich do obrotu. Wyroby te mogą być ponownie używane wyłącznie po przeprowadzeniu odpowiednich procedur czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
Wybór właściwych praktyk sterylizacji
Istnieją różne metody sterylizacji, które producent może wybrać do sterylizacji urządzenia. Metoda tlenku etylenu (EtO) jest szeroko stosowana do sterylizacji wyrobów medycznych. Wybór metody sterylizacji musi być odpowiednio uzasadniony. Niektóre normy, których producenci mogą przestrzegać przy ustanawianiu, zabezpieczaniu i utrzymywaniu sterylizacji, to EN ISO 14937, ISO TS 21387, ISO TS 13004, ISO 11137 i inne.
Należy również pamiętać, że dokumentacja szczegółowej metody sterylizacji, metody wewnątrzprocesowej i walidacji danych musi być wykonana dokładnie. Informacje dotyczące sterylizacji, takie jak temperatura ogrzewania, warunki w pomieszczeniu, walidacja procesu itp. muszą być dostarczone zgodnie z wymogami EU MDR.
Znajomość wymogów i wytycznych, których należy przestrzegać
Jednym z kluczowych kroków jest udokumentowanie wymagań technicznych i znajomość norm akceptowanych w ramach EU MDR. Na przykład, EN 556 to europejska norma dotycząca wyrobów sterylizowanych. Norma EN 556 szczegółowo określa wymagania dotyczące oznaczenia wyrobu medycznego jako sterylnego. Ponadto norma ISO TS 19930 określa strategie zapewnienia sterylności wyrobów. Nie została ona jednak jeszcze przyjęta jako norma UE.
Poznaj swoją trasę
W celu uzyskania oznakowania CE należy poinformować o zaangażowaniu jednostek notyfikowanych i ścieżce oceny zgodności, którą należy obrać. Ponadto wyroby medyczne w warunkach sterylnych muszą być zgodne z załącznikami IX i XI.
Zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest wymagane, ale ograniczone. W przypadku wyrobów sterylnych zaangażowanie jednostek notyfikowanych będzie dotyczyło utrzymania i zabezpieczenia warunków sterylności. Na przykład oceny zgodności będą obejmować oceny mikrobiologiczne, metody aseptyczne itp.
Zakazy!
Nie przegap wymogów dotyczących pakowania i etykietowania
W przypadku wyrobów sterylnych obowiązują dodatkowe wymogi dotyczące zgodności opakowań i etykiet. Spełniając wymagania dotyczące pakowania i etykietowania, nie należy zapominać o informacjach, które należy umieścić. Pierwszym i najważniejszym krokiem jest umieszczenie symbolu sterylności (wspomnianego poniżej) na etykiecie urządzenia.
Należy podać takie informacje, jak deklaracja sterylności, metoda sterylizacji, instrukcje na wypadek uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego itp. Należy również podać okres trwałości produktu sterylnego i proces ponownej sterylizacji (jeśli dotyczy). Na wyrobie należy również umieścić numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Niektóre z symboli, które muszą być dodawane (w zależności od zastosowania) na etykietach sterylnych wyrobów medycznych to:
Symbol | Wskazanie |
| Sterylne wyroby medyczne z metodą sterylizacji stosowaną jako technika aseptyczna |
| Sterylne wyroby medyczne z metodą sterylizacji stosowaną jako tlenek etylenu |
| Sterylne wyroby medyczne z metodą sterylizacji suchym ciepłem lub parą wodną |
| Sterylne wyroby medyczne z metodą sterylizacji stosowaną jako odparowany nadtlenek wodoru |
| Sterylne wyroby medyczne z metodą sterylizacji stosowaną jako promieniowanie |
| Urządzenie nie może zostać ponownie wysterylizowane |
| Urządzenie nie jest sterylizowane |
| Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone |
| System pojedynczej bariery sterylnej |
| System podwójnej bariery sterylnej |
| Pojedynczy sterylny system barierowy z wewnętrznym opakowaniem ochronnym |
| Pojedynczy system bariery sterylnej z zewnętrznym opakowaniem ochronnym |
Nie zapomnij o wymaganiach dotyczących umieszczenia po wprowadzeniu na rynek
Wyroby sterylne są zobowiązane do prowadzenia rejestru zdarzeń niepożądanych w przypadku ich wystąpienia. W takim przypadku zarejestrowane zdarzenia, takie jak dokumenty, muszą zostać przedstawione na żądanie właściwych organów.
Unijne rozporządzenie MDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące samocertyfikacji. Jest to złożona procedura, której głównym czynnikiem są różne klasy w ramach urządzeń klasy I i ich różne aspekty wymagań dotyczących uzyskania znaku CE. Producenci sterylnych urządzeń klasy I powinni być świadomi zakresu wyznaczania i szczególnych wymagań.
Czy chcesz szczegółowo zrozumieć różne aspekty sterylnych wyrobów klasy I? Chcesz przedyskutować to ze sprawdzonym ekspertem? Skontaktuj się z nami.
