2 min read
Stosowanie masek na twarz rośnie ze względu na szybkie rozprzestrzenianie się COVID-19. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu, różne rodzaje masek na twarz są produkowane i wprowadzane na rynek, twierdząc, że służą celom medycznym. Mówiąc dokładniej, Komisja Europejska (KE) jasno zdefiniowała medyczne maski na twarz i zaproponowała opcje regulacyjne w celu wprowadzenia ich na rynek UE z możliwością krótkoterminowej podaży.
Zgodnie z definicją wyrobu medycznego, medyczne maski na twarz działają jako skuteczne bariery ograniczające emisję i przenoszenie czynników zakaźnych między personelem szpitala a pacjentami w placówkach medycznych. Maski ochronne lub respiratory chronią przed zagrożeniami bez celu medycznego i nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Podobnie, osłony twarzy również nie mają zamierzonego celu medycznego lub ochrony osobistej i nie spełniają prawnych definicji ŚOI i wyrobu medycznego.
Specyfikacje prawne: Medyczne lub chirurgiczne maski twarzowe są objęte dyrektywą 93/42/EWG (MDD), która od 26 maja 2021 r. zostanie zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Filtrujące półmaski twarzowe stosowane w kontekście COVID-19 (ochronne maski twarzowe lub półmaski) są uważane za ŚOI i wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) 2016/425 (PPER). Osłona twarzy nie ma ustalonych szczegółowych wymogów prawnych i ma zastosowanie na mocy dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD) 2001/95/WE.
Klasyfikacja: Zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD) 93/42/EWG i rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745, medyczne maski na twarz są klasyfikowane jako:
- Klasa I - Niesterylne medyczne maski twarzowe: Producent jest uprawniony do przeprowadzenia procedury samooceny zgodności, bez interwencji jednostki notyfikowanej
- Klasa Is - Sterylne medyczne maski na twarz: Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do oceny procesu sterylności i walidacji dokumentacji.
Opcje regulacyjne: Ogólnie rzecz biorąc, medyczne maski na twarz muszą spełniać zasadnicze wymogi bezpieczeństwa i działania MDD i MDR, wraz z oznakowaniem CE, któremu towarzyszy deklaracja zgodności WE lub UE wydana przez producenta. Jednak w związku z obecną sytuacją zagrożenia zdrowia Komisja Europejska proponuje następujące opcje regulacyjne w celu wsparcia i zwiększenia skali produkcji medycznych masek na twarz.
- Biorąc pod uwagę złożone przepisy dotyczące wyrobów medycznych, wykorzystanie wiedzy i obowiązków już istniejącego producenta medycznych masek na twarz będzie najszybszą i najmniej uciążliwą opcją dla ich produkcji. W związku z tym, gdy faktyczni producenci są prawnie ograniczeni do przepisów MDD i MDR, mogą dostarczyć swoje specyfikacje medycznych masek na twarz innemu producentowi (podwykonawcy), który obecnie nie pracuje w branży wyrobów medycznych.
- Na należycie uzasadniony wniosek właściwe organy państw członkowskich mogą dopuścić do obrotu określone wyroby nieobjęte odpowiednimi procedurami oceny zgodności. Państwo członkowskie zapewni krótkoterminowe dostawy tych medycznych masek twarzowych poprzez ocenę dokumentacji pod kątem zasadniczych wymogów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i działania. Po dokonaniu oceny organ podejmie decyzję o wprowadzeniu produktu na rynek.
- Producenci gotowych medycznych masek twarzowych oznaczonych znakiem CE, którzy nie są aktualnymi producentami wyrobów medycznych, powinni spełniać wszystkie zobowiązania prawne MDR i MDD dotyczące wprowadzania na rynek pod własną nazwą. Jednostka notyfikowana oceni proces sterylności i zatwierdzi dokumenty tylko wtedy, gdy maski na twarz są dostarczane w sterylnych warunkach. Aby importować gotowe maski twarzowe z oznaczeniem CE na rynek UE, legalny producent musi wybrać jednego autoryzowanego przedstawiciela w UE, który odpowiedzialnie wprowadzi urządzenie na rynek, przestrzegając zgodnych europejskich i krajowych ram regulacyjnych.
Biorąc odpowiedzialność za dostosowanie się do wyżej wymienionych przepisów, producenci medycznych masek na twarz mogą zwiększyć skalę swojego procesu produkcyjnego w czasie kryzysu pandemicznego. Aby wejść na rynek zgodnie z przepisami, skorzystaj z porad ekspertów ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
