2 min read
W związku z szybkim rozprzestrzenianiem się COVID-19 rośnie popularność masek ochronnych. Aby sprostać rosnącemu popytowi, produkowane są i wprowadzane na rynek różne rodzaje masek ochronnych, które mają służyć do celów medycznych. European Commission KE) jasno zdefiniowała maski medyczne i zaproponowała rozwiązania regulacyjne umożliwiające ich wprowadzenie na rynek UE przy zachowaniu krótkoterminowej wykonalności dostaw.
Zgodnie z definicją wyrobu medycznego, medyczne maski ochronne stanowią skuteczną barierę ograniczającą emisję i przenoszenie czynników zakaźnych między personelem szpitalnym a pacjentami w placówkach medycznych. Co istotne, maski ochronne lub respiratory chronią przed zagrożeniami, nie mają jednak zastosowania medycznego i nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Podobnie osłony twarzy nie mają przeznaczenia medycznego ani nie służą ochronie osobistej i nie spełniają prawnych definicji PPE wyrobów medycznych.
Specyfikacje prawne: Maski medyczne lub chirurgiczne podlegają dyrektywie 93/42/EWG (MDD), która zostanie zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) od 26 maja 2021 r. Półmaski filtrujące stosowane w kontekście COVID-19 (maski ochronne lub półmaski) są uznawane za PPE podlegają przepisom rozporządzenia (UE) 2016/425 (PPER). Osłony twarzy nie podlegają żadnym szczególnym wymogom prawnym i są objęte dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD).
Klasyfikacja: Zgodnie z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD) 93/42/EWG i rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745, medyczne maski na twarz są klasyfikowane jako:
- Klasa I - Niesterylne medyczne maski twarzowe: Producent jest uprawniony do przeprowadzenia procedury samooceny zgodności, bez interwencji jednostki notyfikowanej
- Klasa Is - Sterylne medyczne maski na twarz: Jednostka notyfikowana jest zobowiązana do oceny procesu sterylności i walidacji dokumentacji.
Opcje regulacyjne: Ogólnie rzecz biorąc, medyczne maski na twarz muszą spełniać zasadnicze wymogi bezpieczeństwa i działania MDD i MDR, wraz z oznakowaniem CE, któremu towarzyszy deklaracja zgodności WE lub UE wydana przez producenta. Jednak w związku z obecną sytuacją zagrożenia zdrowia Komisja Europejska proponuje następujące opcje regulacyjne w celu wsparcia i zwiększenia skali produkcji medycznych masek na twarz.
- Biorąc pod uwagę złożone przepisy dotyczące wyrobów medycznych, wykorzystanie wiedzy i obowiązków uznanego producenta masek medycznych będzie najszybszym i najmniej uciążliwym rozwiązaniem w zakresie ich produkcji. W związku z tym, gdy faktyczni producenci są prawnie ograniczeni przepisami MDD i MDR, mogą przekazać specyfikacje masek medycznych innemu producentowi (podwykonawcy), który obecnie nie działa w branży wyrobów medycznych.
- Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku właściwe organy Member States zezwolić na stosowanie określonych wyrobów, które nie przeszły odpowiednich procedur oceny zgodności. Państwo członkowskie zapewni krótkoterminowe dostawy tych medycznych masek ochronnych, oceniając dokumentację pod kątem podstawowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i działania wyrobów. Po dokonaniu oceny organ podejmie decyzję w sprawie wprowadzenia produktu do obrotu.
- Producenci gotowych masek medycznych z oznaczeniem CE, którzy nie są obecnymi producentami wyrobów medycznych, powinni wypełniać wszystkie obowiązki prawne wynikające z MDR i MDD dotyczące wprowadzania produktów na rynek, działając we własnym imieniu. Jednostka notyfikowana oceni proces sterylizacji i zatwierdzi dokumenty tylko wtedy, gdy maski będą dostarczane w warunkach sterylnych. Aby importować gotowe maski z oznaczeniem CE na rynek UE, prawny producent musi wybrać jednego upoważnionego przedstawiciela w UE, który będzie odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przestrzegając zgodnych z przepisami europejskich i krajowych ram regulacyjnych.
Biorąc odpowiedzialność za dostosowanie się do wyżej wymienionych przepisów, producenci medycznych masek na twarz mogą zwiększyć skalę swojego procesu produkcyjnego w czasie kryzysu pandemicznego. Aby wejść na rynek zgodnie z przepisami, skorzystaj z porad ekspertów ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
