2 min read
Wprowadzanie nowych urządzeń medycznych na rynki globalne może być trudnym procesem dla ich producentów. Ponieważ branża urządzeń medycznych jest wysoce regulowana, producenci mają trudności z dostosowaniem się do wymogów rejestracyjnych rynku docelowego. Jak poruszać się w regulacyjnym labiryncie globalnych wymogów rejestracyjnych? Skuteczne planowanie i wczesne rozważania dotyczące rejestracji urządzeń medycznych mogą być kluczowymi czynnikami zapewniającymi zgodność. W związku z tym każdy producent musi opracować i przestrzegać silnej i dobrze zbudowanej strategii regulacyjnej. Jak to zrobić? Poniżej wyjaśniamy.
Opracowanie strategii regulacyjnej: Silna i skuteczna strategia regulacyjna powinna opierać się na identyfikacji wszystkich rozwijających się rynków, wymogów regulacyjnych i elementów wymienionych poniżej:
- Dokładne badanie rynków docelowych
- Zrozumienie wymagań rynku
- Śledzenie obecnego krajobrazu konkurencyjnego i metod dystrybucji
- Określenie kosztów/ROI dla przewidywanych obszarów rynkowych
- Monitorowanie strategii i polityk dotyczących zwrotu kosztów
- Zrozumienie zawiłości prawnych, w tym ochrony własności intelektualnej
- Klasyfikacja wszystkich zasobów finansowych, zawodowych i technicznych
- Wykorzystanie pozwoleń rynkowych i zatwierdzeń uzyskanych na rynkach podstawowych na rynkach rozszerzonych.
Rozwój produktu: Opracowanie wyrobu medycznego za pierwszym razem wymaga odpowiedniej ilości czasu i planowania, aby uniknąć wyzwań w dalszych procesach rozwoju. Wskazane jest, aby być zorganizowanym i proaktywnym, jeśli chodzi o rozwój produktu i uważnie przyjrzeć się następującym aspektom:
- Kontrola projektu
- Dane wejściowe do projektowania (normy branżowe, przepisy, poprzednie produkty/projekty, produkty konkurencji, prototypy i użytkownicy końcowi)
- Projektowanie i planowanie rozwoju
- Wyniki projektu
- Weryfikacja projektu, walidacja i przeglądy
- Potrzeby użytkowników
- Zmiany w projekcie
- Pliki historii projektu (DHF)
Organizowanie/kolekcjonowanie dokumentów: Aby zapewnić zgodność z przepisami, wszystkie dokumenty związane z rejestracją urządzeń medycznych powinny być zorganizowane w formalnym systemie zarządzania jakością (QMS). Posiadanie skutecznego QMS zmniejszy zadania administracyjne, usprawni zarządzanie dokumentami i złagodzi kosztowne przeróbki i wycofania, które powodują znaczne opóźnienia w procesie licencjonowania i rejestracji. System zarządzania jakością obejmuje następujące dokumenty niezbędne do rejestracji wyrobów medycznych:
- Opisy produktów
- Informacje dotyczące etykietowania
- Certyfikaty regulacyjne
- W niektórych przypadkach szczegółowe informacje o teście
Rozwijanie silnych relacji z dostawcą i użytkownikiem końcowym: Posiadanie solidnych i silnych relacji z dostawcą oraz efektywnego procesu zarządzania łańcuchem dostaw zapewni dostępność rynku i zrównoważony rozwój. Globalne organy regulacyjne oczekują, że proces ten musi być zgodny z określonymi standardami regulacyjnymi. W związku z tym należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- Przeprowadzaj i wykonuj regularne audyty swoich dostawców.
- Uwzględnienie dostawców i podmiotów gospodarczych (EO) podczas kontroli jakości.
- Analiza jakości produktów, harmonogramów produkcji i rozwoju oraz warunków, w jakich są one wytwarzane.
Ponadto równie ważne jest utrzymywanie silnych relacji z użytkownikami końcowymi, ponieważ ich opinie odgrywają kluczową rolę w walidacji projektu.
Utrzymanie zgodności zarejestrowanych urządzeń: Biorąc pod uwagę stale zmieniający się krajobraz regulacyjny, najlepsze praktyki w zakresie zgodności zarejestrowanych urządzeń powinny być regularnie weryfikowane. Kluczem jest utrzymanie dowodu informacji. Wszyscy rejestrujący muszą posiadać dokumentację na potrzeby audytów. Jeśli nie ma łatwo dostępnych informacji, organy regulacyjne mogą wyciągnąć wniosek o niezgodności. Ponadto bardzo ważne jest, aby mieć oko na procedury importu i eksportu wyrobów medycznych w różnych krajach. Niezastosowanie się do tego wymogu doprowadzi do odrzucenia produktu, opóźnień w zatwierdzeniu, grzywien i kar. W związku z tym zaleca się dokładne planowanie i prowadzenie dokumentów rejestracyjnych urządzeń, plików i rejestrów zgodnie z wymogami regulacyjnymi obowiązującymi w danym kraju/regionie.
Krótko mówiąc, wprowadzanie urządzeń medycznych na rynki globalne jest obwarowane wieloaspektowymi wymogami regulacyjnymi i czasami może stanowić wyzwanie. Producenci mogą z pewnością pokonać różne przeszkody i zapewnić pomyślną rejestrację urządzenia dzięki dobrze zdefiniowanej strategii regulacyjnej. Czy dążysz do zgodnej z przepisami rejestracji urządzeń na rynkach globalnych? Czy masz zdefiniowaną strategię regulacyjną? A może planujesz ją mieć? Skonsultuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
