2 min read
Urządzenia medyczne wymagają wydajnej, skutecznej i łatwo dostępnej instrukcji obsługi. Z biegiem czasu papierowe instrukcje użytkowania (IFU) były normą w branży urządzeń medycznych. Jednak wraz z pojawieniem się technologii elektronicznych, papierowe IFU zostały zastąpione przez elektroniczne IFU (eIFU).
Chociaż istnieje wiele zalet korzystania z eIFU, spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych eIFU wydaje się wyzwaniem. Globalne agencje regulacyjne określiły kilka zasad, które można wdrożyć. W ostatnim czasie Komisja Europejska (KE) wydała pewne przepisy, które określają okoliczności, w których można stosować eIFU. Rozszyfrujmy je tutaj.
Zasady EC eIFU
Rozporządzenie wykonawcze Komisji dostosowało Unię Europejską (UE) do organów regulacyjnych ds. urządzeń w USA, Australii i innych krajach, które już zezwalają na elektroniczne etykietowanie/IFU dla niektórych wyrobów medycznych. Jak stwierdzono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji, zapewnienie eIFU jest korzystne dla niektórych wyrobów medycznych i zmniejsza obciążenie środowiskowe i koszty dla branży wyrobów medycznych przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie poziomu bezpieczeństwa.
- Udostępnianie eIFU będzie dozwolone w przypadku zainstalowanych na stałe wyrobów medycznych i ich wyposażenia, wyrobów medycznych do implantacji i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz ich wyposażenia, a także wyrobów medycznych i ich wyposażenia wyposażonych we wbudowany system wizualnego wyświetlania IFU. Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość uzyskania na żądanie instrukcji używania w formie papierowej.
- Aby w jak największym stopniu ograniczyć potencjalne ryzyko, stosowność dostarczenia IFU w formie elektronicznej powinna podlegać szczegółowej ocenie ryzyka przez producenta. Ocena ryzyka obejmuje następujące elementy:
- charakterystyka środowiska, w którym urządzenie będzie używane
- wiedza i doświadczenie zamierzonych użytkowników oraz korzystanie z urządzenia i potrzeby użytkowników
- wiedza i doświadczenie w zakresie zamierzonego wykorzystania sprzętu i oprogramowania potrzebnego do wyświetlenia IFU w formie elektronicznej
- dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w czasie użytkowania
- wykonywanie zabezpieczeń w celu zapewnienia ochrony danych elektronicznych i treści przed manipulacją
- mechanizmy bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu lub oprogramowania, w szczególności jeśli IFU w formie elektronicznej są zintegrowane z urządzeniem
- przewidywalne nagłe przypadki medyczne wymagające dostarczenia informacji w formie papierowej
- ocena okresu, w którym instrukcje użytkowania powinny zostać dostarczone w formie papierowej na żądanie użytkownika
- ocena kompatybilności strony internetowej wyświetlającej eIFU z różnymi urządzeniami, które mogą być używane do wyświetlania tych instrukcji
- W przypadku urządzeń z określoną datą ważności (z wyjątkiem urządzeń wszczepialnych), producenci powinni przechowywać eIFU dostępne przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu ostatniego urządzenia do obrotu i co najmniej dwa (02) lata po upływie daty ważności ostatniego wyprodukowanego urządzenia.
- W przypadku urządzeń bez określonej daty ważności i urządzeń wszczepialnych producenci powinni udostępniać eIFU przez 15 lat po wprowadzeniu ostatniego urządzenia do obrotu.
- IFU są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi.
- Wszystkie wydane historyczne wersje elektroniczne IFU są dostępne na stronie internetowej.
- Producenci wyraźnie wskazują na etykiecie, że IFU urządzenia jest dostarczane w formie elektronicznej, a nie papierowej.
- Formularz eIFU jest dostępny w całości jako tekst, który może zawierać symbole i grafikę, z co najmniej takimi samymi informacjami jak IFU w formie papierowej. Oprócz tekstu mogą być dostarczane pliki wideo lub audio.
Odtąd producenci chcący wprowadzić swoje urządzenia na rynek europejski muszą przestrzegać zasad eIFU WE. Wdrożenie tych zasad zapewni znacznie większą elastyczność i zmniejszy ryzyko wycofania produktów związanych z IFU. Pracujesz nad etykietami swoich urządzeń i przygotowujesz eIFU? Potrzebujesz pomocy eksperta? Skontaktuj się z Freyr.
