2 min read
wyroby medyczne wydajnej, skutecznej i łatwo dostępnej instrukcji obsługi. Przez długi czas papierowe Instructions for Use (IFU) normą w branży wyrobów medycznych. Jednak wraz z pojawieniem się technologii elektronicznych papierowe instrukcje IFU zostały zastąpione przez instrukcje elektroniczne (eIFU).
Chociaż korzystanie z eIFU ma wiele zalet, spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych dotyczących eIFU wydaje się trudne. Globalne agencje regulacyjne nakreśliły kilka zasad, które można wdrożyć. Niedawno European Commission KE) wydała pewne zasady określające okoliczności, w których można udostępniać eIFU. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Zasady EC eIFU
Rozporządzenie wykonawcze Komisji dostosowało Unię Europejską (UE) do organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych w US, Australii i innych krajach, które już zezwalają na stosowanie etykiet elektronicznych/instrukcji użytkowania w formie elektronicznej dla niektórych wyroby medyczne. Jak stwierdzono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji, udostępnianie instrukcji użytkowania w formie elektronicznej jest korzystne dla niektórych wyroby medyczne i zmniejsza obciążenie dla środowiska oraz koszty dla branży wyrobów medycznych, przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie poziomu bezpieczeństwa.
- Dostarczanie instrukcji eIFU będzie dozwolone w przypadku stałych wyroby medyczne ich akcesoriów, wyroby medyczne do implantacji i aktywnych wyroby medyczne do implantacji wyroby medyczne ich akcesoriów, a także wyroby medyczne akcesoriów wyposażonych we wbudowany system wizualnego wyświetlania instrukcji IFU. Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności użytkownicy powinni zawsze mieć możliwość uzyskania tych instrukcji użytkowania w formie papierowej na żądanie.
- Aby w jak największym stopniu ograniczyć potencjalne ryzyko, stosowność dostarczenia IFU w formie elektronicznej powinna podlegać szczegółowej ocenie ryzyka przez producenta. Ocena ryzyka obejmuje następujące elementy:
- charakterystyka środowiska, w którym urządzenie będzie używane
- wiedza i doświadczenie zamierzonych użytkowników oraz korzystanie z urządzenia i potrzeby użytkowników
- wiedza i doświadczenie w zakresie zamierzonego wykorzystania sprzętu i oprogramowania potrzebnego do wyświetlenia IFU w formie elektronicznej
- dostęp użytkownika do racjonalnie przewidywalnych zasobów elektronicznych potrzebnych w czasie użytkowania
- wykonywanie zabezpieczeń w celu zapewnienia ochrony danych elektronicznych i treści przed manipulacją
- mechanizmy bezpieczeństwa i tworzenia kopii zapasowych na wypadek awarii sprzętu lub oprogramowania, w szczególności jeśli IFU w formie elektronicznej są zintegrowane z urządzeniem
- przewidywalne nagłe przypadki medyczne wymagające dostarczenia informacji w formie papierowej
- ocena okresu, w którym instrukcje użytkowania powinny zostać dostarczone w formie papierowej na żądanie użytkownika
- ocena kompatybilności strony internetowej wyświetlającej eIFU z różnymi urządzeniami, które mogą być używane do wyświetlania tych instrukcji
- W przypadku urządzeń z określoną datą ważności (z wyjątkiem urządzeń wszczepialnych), producenci powinni przechowywać eIFU dostępne przez dziesięć (10) lat po wprowadzeniu ostatniego urządzenia do obrotu i co najmniej dwa (02) lata po upływie daty ważności ostatniego wyprodukowanego urządzenia.
- W przypadku urządzeń bez określonej daty ważności i urządzeń wszczepialnych producenci powinni udostępniać eIFU przez 15 lat po wprowadzeniu ostatniego urządzenia do obrotu.
- IFU są dostępne na ich stronie internetowej w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi.
- Wszystkie wydane historyczne wersje elektroniczne IFU są dostępne na stronie internetowej.
- Producenci wyraźnie wskazują na etykiecie, że IFU urządzenia jest dostarczane w formie elektronicznej, a nie papierowej.
- Formularz eIFU jest dostępny w całości jako tekst, który może zawierać symbole i grafikę, z co najmniej takimi samymi informacjami jak IFU w formie papierowej. Oprócz tekstu mogą być dostarczane pliki wideo lub audio.
Od tej pory producenci, którzy chcą wprowadzić swoje urządzenia na rynek europejski, muszą przestrzegać przepisów WE dotyczących eIFU. Wdrożenie tych przepisów zapewni znacznie większą elastyczność i zmniejszy ryzyko wycofania produktów z rynku z powodu nieprawidłowości w instrukcjach użytkowania. Pracujesz nad etykietami swoich urządzeń i przygotowujesz eIFU? Potrzebujesz pomocy eksperta? Reach z Freyr.
