2 min read
Jak wszyscy wiemy, istniejące technologie są stale aktualizowane wraz z pojawianiem się nowych. Włączanie tych technologii do produktów łączących lek z urządzeniem w celu śledzenia i monitorowania rośnie z dnia na dzień. Biorąc pod uwagę ciągły rozwój technologiczny i szeroką gamę urządzeń medycznych lub części urządzeń, które mogą być używane z produktem leczniczym, niezbędne jest posiadanie odpowiednich wytycznych dotyczących rodzaju informacji, które należy podać w zgłoszeniu produktu złożonego do organu regulacyjnego.
EMA opublikowała EMA wytyczne opisujące, w jaki sposób należy przedstawiać dokumentację jakościową (wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) lub wniosek po dopuszczeniu do obrotu) dla produktu leczniczego stosowanego wraz z wyrobem medycznym lub częścią wyrobu. Ponieważ dokumentacja musi być składana zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i/lub rozporządzeniem (WE) 726/2004, obecny dokument zawierający wytyczne koncentruje się na aspektach jakościowych związanych z konkretnym produktem, dotyczących wyrobu medycznego lub części wyrobu, które mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.
Nowe wytyczne wejdą w życie 1 stycznia 2022 roku. Poniżej wymieniono niektóre z kluczowych punktów, które należy wziąć pod uwagę.
Po pierwsze, EMA mają zastosowanie do trzech (03) rodzajów produktów złożonych opisanych poniżej.
- Medicinal products, w przypadku których wyrób medyczny i/lub część wyrobu medycznego w połączeniu z produktem leczniczym tworzą zintegrowany produkt, który nie nadaje się do ponownego użycia (zwany dalej „zintegrowanym”), i w przypadku którego działanie produktu leczniczego ma charakter podstawowy. Przykłady produktów zintegrowanych obejmują:
- Wstępnie napełnione strzykawki jednorazowego użytku
- jednorazowe fabrycznie napełnione długopisy i jednorazowe fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (w tym wstrzykiwacze automatyczne)
- wstępnie zmontowane, jednorazowe aplikatory do tabletek dopochwowych
- inhalatory suchego proszku i ciśnieniowe inhalatory ciśnieniowe z dozownikiem, które są wstępnie zmontowane z produktem leczniczym i gotowe do użycia z pojedynczymi lub wielokrotnymi dawkami, których nie można ponownie napełnić po wyczerpaniu wszystkich dawek
- Medicinal products wprowadzane do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), gdzie wyrób medyczny jest pakowany razem z produktem leczniczym (zwanym dalej co).
- Medicinal products, w przypadku których informacje o produkcie odnoszą się do konkretnego wyrobu medycznego, który ma być stosowany wraz z produktem leczniczym, a wyrób medyczny jest nabywany oddzielnie przez użytkownika produktu leczniczego (zwanego dalej „wyrobem, do którego się odwołuje”).
Przykłady produktów co lub produktów, do których się odwołuje, obejmują:
- urządzenia do podawania doustnego (np. łyżki, strzykawki)
- igły iniekcyjne
- długopisy i wstrzykiwacze wielokrotnego użytku, w tym wstrzykiwacze automatyczne
Obecne wytyczne nie obejmują swoim zakresem następujących kwestii:
- Produkty weterynaryjne
- Urządzenia do diagnostyki in vitro, w tym diagnostyka towarzysząca
- Pakiety systemowe i proceduralne uregulowane w art. 22 MDR
- Ogólne grupy urządzeń, do których odniesienie znajduje się bezpośrednio lub pośrednio w informacjach o produkcie (np. "za pomocą strzykawki lub "linii infuzyjnej" itp.).
- Produkty objęte art. 1 ust. 8 akapit pierwszy MDR
Dokumentacja, format i przesyłanie danych
Zgodnie z formatem eCTD istotne informacje dotyczące części urządzenia powinny być przedstawione w sposób jasny i uporządkowany. Informacje o produkcie dotyczące medicinal products stanowiących integralną część wyrobu, co lub wyrobów, do których się odwołuje, powinny być zgodne z wymogami dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i nie powinny zawierać żadnych informacji administracyjnych dotyczących wyrobu. Obejmują one:
- Moduł 1, Informacje o produkcie
- Moduł 3.2.P, Produkt leczniczy (opis i skład, opracowanie farmaceutyczne, opracowanie procesu wytwarzania, system zamknięcia pojemnika (CCS), właściwości mikrobiologiczne, kompatybilność, kontrola krytycznych etapów i półproduktów, walidacja i/lub ocena procesu oraz stabilność)
- Moduł 3.2.A.2, Ocena bezpieczeństwa czynników zewnętrznych
- Moduł 3.2.R, Informacje regionalne, Wyroby medyczne
Niniejszy dokument zawierający wytyczne zawiera informacje, które powinny zostać uwzględnione we wniosku MAA wniosku po wydaniu zezwolenia, jednak producenci produktów będących połączeniem leku i wyrobu medycznego muszą na bieżąco śledzić wymagania regulacyjne. Czy chcesz wprowadzić na rynek produkty będące połączeniem leku i wyrobu medycznego w regionach UE? Skonsultuj się Freyr – sprawdzonym ekspertem w zakresie zgodności z przepisami; bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami.
