1 min read
W związku z trwającym procesem transformacji i zmian związanych z brexitem, Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała się na publikowanie okresowych aktualizacji dotyczących wdrażania systemu identyfikacji Medicinal Products IDMP). Kierując się tym celem, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zaktualizowała niedawno normę ISO/TS 19844 „Wytyczne dotyczące wdrażania normy ISO 11238 w zakresie elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany regulowanych informacji o substancjach”.
W najnowszej wersji szczegółowe informacje dla agencji i sprzedawców pracujących nad repozytoriami substancji z grup substancji 1-3 zostały określone w sposób wymieniony poniżej.
- Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji i grup substancji określonych 1-3
- Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11238
- Substancje i grupy substancji określonych od 1 do 3 - reguły biznesowe dla:
- Określenie niezbędnego elementu danych
- Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
- Uruchamianie przypisywania identyfikatorów
Aby obecna wersja (2018) była jasna i prosta, dodano również niektóre przykłady, szczegółowe specyfikacje i przykładowe scenariusze, które nie zostały opublikowane we wcześniejszych wersjach z 2015 i 2016 roku. Ponieważ po obecnej aktualizacji spodziewane są kolejne zmiany mające na celu dalsze udoskonalenie zrozumienia i wdrożenia IDMP, to na producentach produktów leczniczych spoczywa obowiązek kompleksowego zrozumienia wytycznych IDMP. Bądź na bieżąco i działaj zgodnie z przepisami.
