1 min read
W obliczu sytuacji kryzysowej związanej z COVID-19 Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, ciągłe przeglądy i przyspieszone oceny w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania produktów leczniczych. Dalekowzroczność EMA polega na jak najszybszym wspieraniu opracowywania i dopuszczania do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości środków terapeutycznych i szczepionek. Jak stwierdzono, EMA dostosowuje szybkie procedury, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
W najkrótszych możliwych ramach czasowych agencja jest w pełni zmobilizowana do realizacji niektórych przyspieszonych procedur, jak wyszczególniono poniżej.
Skrócone ramy czasowe badań i rozwoju: W kontekście COVID-19 i wspomagania rozwoju produktu w fazie badań i rozwoju, EMA skróciła czas procedury doradztwa naukowego do 20 dni z normalnych 40-70 dni i zniosła opłaty. Czas przeglądu planów badań pediatrycznych (PIP) został skrócony do 20 dni z normalnych 120 dni, z 4 dniami szybkiej kontroli zgodności PIP przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA wyjaśnia, że doradztwo naukowe będzie udzielane w zależności od liczby i złożoności wniosków oraz dostępności zasobów w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego COVID-19.
Szybki przegląd i zatwierdzenie: Standardowy okres oceny leku w UE wynosi 210 dni. Odnosząc się jednak do obecnej pandemii, EMA ogłosiła przyspieszony przegląd kroczący i procedury przyspieszonej oceny produktów związanych z COVID-19. W celu oceny jednego produktu przeprowadza się kilka cykli przeglądu kroczącego, a każdy cykl ma trwać około dwóch tygodni, w zależności od dostępności danych. Procedura przyspieszonej oceny skraca czas przeglądu z 210 do mniej niż 150 dni.
Programy compassionate use: Poszczególne państwa członkowskie UE ustanowiły programy compassionate use, umożliwiające pacjentom dostęp do terapii, które są nadal w fazie rozwoju i nie otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA może przedstawić zalecenia naukowe dotyczące sposobu stosowania tych leków w tym kontekście.
Aby przyspieszyć każdy etap oceny produktu, należy przestrzegać złagodzonych przepisów EMA. W tym nagłym momencie należy dążyć do bezproblemowego i zgodnego z przepisami wejścia na rynek z fachową pomocą regulacyjną. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
