1 min read
W obliczu sytuacji nadzwyczajnej związanej z COVID-19 Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła szybsze doradztwo naukowe, bieżące przeglądy i przyspieszone oceny w celu przyspieszenia opracowywania i zatwierdzania medicinal products. Celem EMAjest wspieranie jak najszybszego opracowywania i dopuszczania do obrotu bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości środków terapeutycznych i szczepionek. Zgodnie z oświadczeniem EMA szybkie procedury, aby znacznie skrócić terminy regulacyjne dotyczące przeglądu nowych leków i szczepionek przeciwko COVID-19.
W najkrótszych możliwych ramach czasowych agencja jest w pełni zmobilizowana do realizacji niektórych przyspieszonych procedur, jak wyszczególniono poniżej.
Skrócenie czasu trwania badań i rozwoju: W związku z pandemią COVID-19 i wspieraniem rozwoju produktów na etapie badań i rozwoju, EMA czas trwania procedury doradztwa naukowego z 40–70 dni do 20 dni i zniosła opłaty za tę usługę. Czas rozpatrywania planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) został skrócony do 20 dni z normalnych 120 dni, z 4-dniową szybką kontrolą zgodności PIP przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. EMA doradztwo naukowe będzie udzielane w zależności od liczby i złożoności wniosków oraz dostępności zasobów w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19.
Szybka ocena i zatwierdzenie: Standardowy okres oceny leku w UE wynosi 210 dni. Jednak w związku z obecną pandemią EMA przyspieszenie procedur oceny i przeglądu produktów związanych z COVID-19. W celu oceny jednego produktu przeprowadza się kilka cykli przeglądu, a każdy cykl trwa około dwóch tygodni, w zależności od dostępności danych. Przyspieszona procedura oceny skraca czas przeglądu z 210 do mniej niż 150 dni.
Programy stosowania leków w ramach programu „compassionate use”: Poszczególne Member States UE Member States programy stosowania leków w ramach programu „compassionate use”, umożliwiające pacjentom dostęp do terapii, które są nadal w fazie rozwoju i nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA przedstawiać zalecenia naukowe dotyczące stosowania tych leków w tym kontekście.
Aby przyspieszyć każdy etap oceny produktu, należy przestrzegać EMA przepisów EMA . W tej sytuacji kryzysowej warto skorzystać z pomocy ekspertów ds. regulacji, aby zapewnić sobie bezproblemowe i zgodne z przepisami wejście na rynek. Bądźcie bezpieczni. Bądźcie na bieżąco. Działajcie zgodnie z przepisami.
