3 min read
Post-market surveillance (PMS) system, w ramach którego prowadzony jest nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi i wadami produktów medycznych w fazie po wprowadzeniu do obrotu, mający na celu zalecanie przyjęcia środków zapewniających ochronę i promocję zdrowia publicznego.
Celem nadzoru technicznego jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz ochrona pacjentów, użytkowników i innych osób przed wszelkimi szkodami lub obrażeniami spowodowanymi przez te wyroby. Obejmuje on gromadzenie, analizę i ocenę danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, a także wdrażanie działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), gdy jest to konieczne.
Producenci urządzeń medycznych sprzedający swoje produkty w Brazylii muszą przestrzegać rygorystycznego systemu nadzoru technicznego w zakresie przeprowadzania działań PMS i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA), zgodnie z normami ustalonymi przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia/Brazylijską Agencję Regulacyjną ds. Zdrowia. Zarówno rezolucja RDC nr 67/2009, jak i rezolucja RDC nr 551/2021 zawierają istotne szczegóły dotyczące języka, terminów i innych wymagań dotyczących sprawozdawczości technicznej w Brazylii.
Z jednej strony, RDC 67/2009 określa ogólne wytyczne dotyczące PMS, które muszą być przestrzegane przez posiadaczy rejestracji produktów zdrowotnych z siedzibą na terytorium kraju. Z drugiej strony, RDC 551/2021 określa okoliczności, w których posiadacze rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii są zobowiązani do wykonywania i powiadamiania o działaniach terenowych, określając również minimalne standardy.
Utrzymanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych od producenta aż do użytkownika końcowego jest wspólnym obowiązkiem posiadacza rejestracji i wszelkich innych stron zaangażowanych w ich produkcję, użytkowanie lub utylizację, w zależności od przypadku.
Posiadacz rejestracji wyrobu medycznego ma obowiązek niezwłocznie powiadomić ANVISA wszelkich działaniach terenowych dotyczących jego produktu. Powiadomienie musi zostać złożone w określonych terminach, w zależności od charakteru i powagi sytuacji. Terminy te są następujące:
- Jeśli do rozpowszechnienia komunikatu ostrzegawczego konieczne jest wykorzystanie mediów o dużym zasięgu, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA trzech (03) dni kalendarzowych.
- Podobnie, jeśli istnieje poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, posiadacz rejestracji musi dokonać powiadomienia w ciągu trzech (03) dni kalendarzowych.
- W przypadku stwierdzenia ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, które nie mieści się w żadnej z dwóch pierwszych (02) kategorii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA dziesięciu (10) dni kalendarzowych.
- Jeśli sytuacja nie mieści się w żadnej z powyższych trzech (03) kategorii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Ponadto posiadacz rejestracji musi jak najszybciej powiadomić Krajowy System Nadzoru Zdrowia (SNVS), jeśli na terytorium kraju wystąpią określone zweryfikowane zdarzenia, które są związane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi w jego imieniu. Zdarzenia takie obejmują między innymi zgon, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i podrabianie.
Jeśli zweryfikowane zdarzenie ma miejsce w innym kraju, ale jest związane z produktami zdrowotnymi zarejestrowanymi w Brazylii, posiadacz rejestracji musi powiadomić ANVISA dziesięciu (10) dni od powzięcia wiadomości o zdarzeniu.
Terminy powiadomień dla posiadaczy rejestracji produktów zdrowotnych w celu powiadomienia SNVS o możliwych do zweryfikowania incydentach związanych z ich produktami są następujące:
- Gdy dowiedzą się, że ofiara śmiertelna, poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub podrabianie są związane z ich zarejestrowanymi produktami w kraju, posiadacz rejestracji jest zobowiązany do powiadomienia SNVS w ciągu siedemdziesięciu dwóch (72) godzin.
- Posiadacz rejestracji musi powiadomić SNVS w ciągu dziesięciu (10) dni o wszelkich istotnych zdarzeniach niepożądanych, które nie wiążą się ze śmiercią lub zdarzeniach niepożądanych innych niż poważne, które mogą potencjalnie spowodować poważne obrażenia.
- Jeśli istnieją szczególne warunki, posiadacz rejestracji powinien powiadomić SNVS w ciągu trzydziestu (30) dni od wystąpienia zweryfikowanej wady, która może skutkować poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Posiadacz rejestracji musi również poinformować SNVS o wszelkich zweryfikowanych incydentach związanych z jego zarejestrowanymi produktami w Brazylii, które wiążą się ze śmiercią, poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego lub podrabianiem, w ciągu dziesięciu (10) dni od ich wykrycia.
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie wynikające ze stosowania produktów zdrowotnych, wymienione w powiadomieniu SNVS, które mogą stanowić naruszenie federalnych przepisów dotyczących zdrowia, zostaną zbadane w ramach odpowiedniego procesu administracyjnego.
Ogólnie rzecz biorąc, PMS dla urządzeń medycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom bezpiecznej i skutecznej opieki medycznej. Monitorując działanie urządzeń medycznych w rzeczywistych warunkach, organy regulacyjne i producenci mogą identyfikować i rozwiązywać kwestie bezpieczeństwa, poprawiając w ten sposób ogólną jakość opieki zdrowotnej.
W dzisiejszym, mocno uregulowanym środowisku, system PMS stał się ważniejszy niż kiedykolwiek. Żeby spełniać nowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i raportowania, które są regularnie wprowadzane/aktualizowane, oraz żeby poruszać się po skomplikowanym świecie przepisów, reach z naszymi ekspertami. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
