2 min read
Głównym celem monitorowania i nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek jest poprawa dobrostanu i bezpieczeństwa pacjentów, pracowników służby zdrowia, użytkowników i innych osób poprzez minimalizowanie występowania zdarzeń niepożądanych.
Monitorowanie wyników po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu zidentyfikowanie trendów lub kwestii, które wcześniej nie zostały ujawnione.
W Australii producenci ponoszą odpowiedzialność za dokładne zbadanie, wdrożenie odpowiednich protokołów zarządzania ryzykiem oraz podjęcie niezbędnych środków naprawczych i zapobiegawczych w odniesieniu do swoich wyrobów medycznych i zgodnie z procedurami oceny zgodności. Niemniej jednak sponsorzy są zobowiązani do zgłaszania takich incydentów do Therapeutic Goods Administration (TGA).
Sponsorzy urządzeń medycznych są upoważnieni przez Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, w szczególności w punkcie 5.7, do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń potencjalnie niepożądanych do TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
- Wyroby mogą być przedmiotem badań lub zapytań po wprowadzeniu do obrotu w dowolnym momencie.
- Urządzenia podlegają wymogom włączenia, takim jak raporty roczne dla bardziej zaawansowanych klas urządzeń.
Sponsorzy mogą przesyłać raporty za pośrednictwem TGA eBusiness Portal.
Raporty te umożliwiają TGA ocenę działań producenta i, w razie potrzeby, egzekwowanie odpowiednich środków regulacyjnych w celu rozwiązania problemów, w konsekwencji łagodząc ryzyko i minimalizując wpływ na społeczeństwo.
Zdarzenia niepożądane i skargi są zgłaszane do TGA i rejestrowane w bazie danych. TGA lub panel doradczy analizuje te dane, co może prowadzić do działań, takich jak wycofanie produktów, dostosowanie zatwierdzeń rynkowych, nakazanie edukacji użytkowników, przeprowadzanie inspekcji i dalsze monitorowanie trendów.
W przypadku urządzeń o podwyższonym ryzyku, takich jak AIMD, klasa III lub implantowane urządzenia klasy IIb, sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia TGA trzech (03) kolejnych raportów rocznych. Wszystkie skargi dotyczące kwestii związanych z użytkowaniem produktu, o których producent został poinformowany, muszą zostać uwzględnione w raportach.
Sponsorzy Ramy czasowe dla raportowania do TGA -
Zdarzenia niepożądane: Sponsorzy są zobowiązani do dostarczania informacji na temat incydentów związanych z ich produktami, które spowodowały poważne obrażenia lub śmierć, lub które mogą to zrobić.
- W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od uzyskania informacji o istotnej szkodzie dla zdrowia publicznego, która wymaga
natychmiastowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
- W ciągu dziesięciu (10) dni od uzyskania informacji o śmierci lub poważnym urazie.
- W ciągu trzydziestu (30) dni od uzyskania informacji o incydencie, który może potencjalnie skutkować poważnymi obrażeniami lub śmiercią.
Zwolnienia z obowiązku raportowania -
Zasady zwolnienia z obowiązku zgłaszania zdarzeń niepożądanych do TGA-
- Wykrycie wady urządzenia przez użytkownika przed jego użyciem.
- Zdarzenie niepożądane przypisane wyłącznie do stanu pacjenta.
- Żywotność urządzenia medycznego.
- Pomyślne działanie zabezpieczenia przed awarią.
- Odległa możliwość wystąpienia śmierci lub poważnych obrażeń.
- Przewidywane i przewidywalne skutki uboczne udokumentowane w instrukcji użytkowania (IFU) lub na etykiecie producenta.
- Zdarzenia niepożądane opisane w komunikacie doradczym.
- Zwolnienia z obowiązku raportowania przyznane przez TGA.
Jak zgłosić zdarzenie niepożądane?
Sponsorów urządzeń medycznych objętych ARTG zdecydowanie zachęca się do zgłaszania zdarzeń niepożądanych drogą elektroniczną za pośrednictwem aplikacji Medical Device Incident Reporting (MDIR) dostępnej w portalu TGA TBS.
Dzięki zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych TGA może aktywnie obserwować rzeczywiste wykorzystanie i działanie urządzeń medycznych, identyfikując wszelkie pojawiające się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub działania, na które wskazują trendy.
Wykorzystanie postępu technologicznego i integracja PMS z cyklem życia produktu jeszcze bardziej zwiększy zdolność wykrywania i reagowania na pojawiające się trendy oraz zapewni najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Aby być na bieżąco z nowymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i raportowania, które są regularnie wprowadzane, skontaktuj się z naszym partnerem ds. regulacji, który może pomóc w poruszaniu się po regulacyjnym krajobrazie z zachowaniem zgodności. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
