2 min read
Adaptacja pisania medycznego rozkwitła dzięki stale rozwijającej się branży urządzeń medycznych w połączeniu z wdrażaniem rygorystycznych przepisów w krajach. Biorąc pod uwagę dynamiczny charakter branży urządzeń medycznych, zauważa się, że producenci, którzy chcą wprowadzić swoje urządzenia medyczne na rynek, koncentrują się pilnie na pisaniu dokumentacji medycznej w celu uzyskania zezwoleń regulacyjnych, ponieważ wiąże się to z opracowaniem ustrukturyzowanego dokumentu zgodnego z wymogami regulacyjnymi. Opracowano kilka technik i narzędzi, które są nadal rozwijane w celu wdrożenia skutecznych dokumentów.
Niektóre z kluczowych elementów, których producenci powinni być świadomi podczas tworzenia dokumentów medycznych, są następujące:
1. Zespół wykwalifikowanych pisarzy medycznych
Najważniejszym narzędziem będzie posiadanie znacznego zespołu pisarzy medycznych w celu uzupełnienia projektów pisania medycznego. Wymagania dla każdego dokumentu są bardzo zróżnicowane; dlatego też potrzebna jest zróżnicowana wiedza specjalistyczna pisarza. Zazwyczaj producenci muszą być wyposażeni w zróżnicowaną pulę wiedzy i doświadczenia.
Obecnie w organizacjach istnieje potencjalny niedobór wewnętrznych pisarzy medycznych; jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest outsourcing pisarzy. Często okazuje się to opłacalnym modelem.
2. Dokładne wyszukiwanie literatury
Silne badania są podstawą dla każdego dokumentu medycznego. Identyfikacja informacji odnoszących się do urządzenia/urządzeń w odniesieniu do dowodów klinicznych w celu sporządzenia dokumentów przez producentów jest dość istotna. Kilka baz danych, takich jak PubMed, google scholar, clinical trial.gov i NIH.gov pobierze wymagane informacje. Istnieją również indywidualne strony internetowe czasopism medycznych, które mogą być przydatne do badania dowodów klinicznych związanych z urządzeniem/urządzeniami.
3. Korzystanie z narzędzi programowych
Dzięki innowacyjnym technologiom wprowadzono dedykowane oprogramowanie, które uzupełnia projekt pisania tekstów medycznych. Pisarze muszą być ogromnie przeszkoleni, aby tworzyć płynne dokumenty w najlepszy możliwy sposób. Niektóre narzędzia programowe, które mogą się przydać, to MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (używany do wyrównywania badań), ReadCube i EndNote itp.
Ponadto narzędzia programowe, takie jak SAS, SQL, R itp. mogą pomóc w analizie danych statystycznych, a oprogramowanie takie jak Inductel, Spellex i Stedman's może pomóc w wykrywaniu błędów gramatycznych lub sprawdzaniu pisowni w dokumentach.
4. Szablony i listy kontrolne
Nawet po zapoznaniu się ze wszystkimi technikami i narzędziami, sporządzanie dokumentów może nadal stanowić wyzwanie. Jedną z najlepszych praktyk podczas sporządzania tych dokumentów jest zapoznanie się z obowiązującymi przepisami i zrozumienie wymagań geograficznych. Na tej podstawie należy stworzyć listę kontrolną i szablon specyficzny dla danego dokumentu. Pomoże to zidentyfikować i ocenić potencjalne luki między wymaganiami a danymi zebranymi dla tego dokumentu.
5. Bądź na bieżąco z aktualnym scenariuszem
Dla autorów dokumentacji medycznej i innych interesariuszy, bycie na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami ma ogromne znaczenie. Przykładowo, wdrożenie przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) przyniosło wiele dodatkowych wymagań w zakresie dokumentów naukowych lub technicznych, które należy przedłożyć podczas zatwierdzania urządzeń. Doprowadziło to do potencjalnej luki w zakresie kompetencji związanych z pisaniem dokumentacji medycznej. Dlatego też szkolenia w zakresie nowych przepisów i zrozumienia dodatkowych wymagań są zawsze preferowane.
Pisanie dokumentacji medycznej nie pozostaje bułką z masłem, a sporządzanie takich projektów może być sporym wyzwaniem pod względem wydajności i kosztów. Nie można ignorować wymaganej jakości tych dokumentów, ponieważ ich utrudnianie może prowadzić do niepowodzenia we wprowadzaniu urządzeń na rynek.
Na przestrzeni lat Freyr zrealizował kilka złożonych projektów z zakresu pisania tekstów medycznych dla branży urządzeń medycznych. Aby dowiedzieć się więcej o możliwościach Freyr w zakresie pisania tekstów medycznych, umów się na spotkanie już dziś!
