3 min read
Jak zapewne wiesz, oznakowanie CE jest wymagane do wprowadzenia wszelkich urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Oznakowanie CE wskazuje, że dany produkt jest zgodny z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi urządzeń do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że proces ten jest bardziej złożony niż się wydaje.
Ten artykuł zawiera kilka kluczowych wskazówek, na które należy zwrócić uwagę, aby uniknąć poważnych wpadek.
1. Dokładna ocena i obowiązujące zasady klasyfikacji urządzenia
Przejście od dyrektyw (IVDD) do IVDR spowodowało zmiany w zasadach i zakresie produktów. W rezultacie zaobserwowano kilka przypadków podniesienia klasyfikacji. Ze względu na fakt, że klasyfikacja urządzeń określa całą ścieżkę regulacyjną urządzenia, niezwykle ważne jest, aby klasyfikacja została przeprowadzona prawidłowo. Jednym ze sposobów uniknięcia błędnych interpretacji jest dokładne zapoznanie się z wytycznymi MDCG i skorzystanie ze wsparcia ekspertów ds. regulacji.
2. Śledzenie szczegółowych wymagań
Wymagania dla klasy B będą się znacznie różnić od wymagań dla innych klas wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Na przykład ocena dokumentacji technicznej nie ma zastosowania do wyrobów klasy A, ale jest wymagana w przypadku wyrobów klasy B. Podobnie kilka wymagań nie ma zastosowania do wyrobów klasy B; na przykład klasy C i D muszą sporządzać podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania (SSCP).
3. Nie należy mieszać urządzeń klasy B i urządzeń samokontroli klasy B/NPT.
Urządzenia klasy B są dalej podzielone na ogólne urządzenia IVD klasy B, urządzenia do samokontroli i urządzenia do badań przyłóżkowych (NPT). W tym przypadku ścieżka regulacyjna i wymagania dotyczące oznakowania CE znacznie się różnią. Przykładowo, w przypadku urządzeń do samokontroli i NPT klasy B IVD ocena dokumentacji technicznej powinna być przeprowadzana co pięć (05) lat. Jednak w przypadku innych produktów IVD klasy B audyt dokumentacji technicznej przeprowadzany jest co roku.
4. Zgodnie z załącznikami
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy B muszą spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, które mają zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, biorąc pod uwagę ich przewidziane zastosowanie. Ponadto urządzenia IVD klasy B muszą również spełniać wymogi określone w rozdziałach I i III załącznika IX (w tym ocenę dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu dla danej kategorii wyrobów).
5. Konieczność podjęcia szybkich działań
Wraz z pełnym wdrożeniem nowych przepisów oczekuje się, że producenci uzyskają certyfikat CE zgodnie z wymogami unijnego rozporządzenia IVDR. Jednak ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych utrudniają proces certyfikacji i ponownej certyfikacji. Mimo że do bazy danych NANDO dodano ostatnio dwie (02) jednostki notyfikowane, producenci powinni podjąć działania bezzwłocznie. W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas oceny zgodności prosimy reach z ekspertem ds. regulacji. W przeciwnym razie może to spowodować opóźnienie procesu certyfikacji.
6. Nie zapomnij wyznaczyć PRRC
Zgodnie z nowymi przepisami producenci muszą wyznaczyć co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC). Rolą PRRC jest zapewnienie, że producenci przestrzegają nowych przepisów. PRRC powinien posiadać odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie IVD. Wyznaczona osoba powinna być zasadniczo pracownikiem organizacji, ale w przypadku małych i mikroprzedsiębiorstw mogą one zlecić to na zewnątrz i muszą zapewnić, że PRRC jest stały i do ciągłej dyspozycji.
7. Nie zapomnij wskazać szczegółów podczas rejestracji w EUDAMED
EUDAMED jest obecnie opracowywany w celu zapewnienia przejrzystości i łatwej wymiany informacji między European Commission właściwymi organami. Wszyscy podmioty gospodarcze muszą się zarejestrować, a producenci muszą wprowadzić swoje wyroby do EUDAMED. Należy pamiętać, że podczas rejestracji wyrobów w EUDAMED należy poinformować Member States wyrób jest dostępny lub ma zostać udostępniony.
8. Ustanowienie Post-market Surveillance (PMS)
W związku z tym, że EU IVDR kładzie nacisk na zarządzanie PMS, producenci IVD klasy B muszą opracować plan PMS, działania następcze po wprowadzeniu do obrotu oraz raport PMS. O ile okresowy raport bezpieczeństwa (PSUR) nie musi być przygotowywany przez producentów klasy B, raport PMS musi być utrzymywany i aktualizowany w razie potrzeby oraz przedstawiany jednostce notyfikowanej/właściwemu organowi na żądanie.
Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczne ramy regulacyjne na rynku UE, oczekuje się, że producenci IVD staną przed szeregiem wyzwań. Jednym ze sposobów na ich przezwyciężenie i zapewnienie wydajności w regulacyjnym cyklu życia produktu jest przeprowadzenie dokładnego badania due diligence, przeanalizowanie luki i wdrożenie środków naprawczych.
W razie potrzeby skorzystanie z zewnętrznego wsparcia konsultantów ds. regulacji może również stanowić dobrą praktykę w zakresie optymalizacji.
Potrzebujesz wsparcia przy wprowadzaniu wyrobów medycznych klasy B do użytku in vitro na rynek UE? Skontaktuj się z Freyr !
