1 min read
Branża wyrobów medycznych jest świadkiem szybkich reform regulacyjnych, dzięki rozwijającym się technologiom i postępowi naukowemu. W tym scenariuszu szybkiego rozwoju, aby pomóc producentom wyrobów medycznych, jednostkom notyfikowanym i innym zainteresowanym stronom dostosować się do wyrafinowania i globalizacji, organy regulacyjne równolegle zmieniają standardy zgodności. Podobnie jest w przypadku unijnego rozporządzenia MDR, które wejdzie w życie 26 maja 2021 r. wraz z nowymi przepisami mającymi na celu zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności, przejrzystości i identyfikowalności wyrobów medycznych.
MDR podkreśla zasadnicze wymagania, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR), zasady klasyfikacji, procedury oceny zgodności, system zarządzania jakością (QMS) i badania kliniczne wyrobów medycznych. Biorąc pod uwagę złożoność wdrażania zmian MDR UE, społeczność producentów wyrobów medycznych musi zrozumieć i przestrzegać nowych przepisów, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili i zapewnić udane wejście na rynek. Producenci muszą zrozumieć:
- Wymogi MDR UE dla różnych klas urządzeń
- Wyroby medyczne klasy I - czym różnią się od dyrektywy MDD UE?
- Wymogi kliniczne i bezpieczeństwa zgodnie z MDR UE
- Zgodność z QMS - ISO 13485:2016 i MDSAP - Wpływ MDR UE
- Autoryzowane Przedstawicielstwo Europejskie - dodatkowe obowiązki w ramach MDR UE
- Jednostki notyfikowane - kluczowe kwestie
Jakie są istotne strategie regulacyjne, których powinni przestrzegać producenci, aby z łatwością poruszać się po przejściu na MDR? Co nowego wprowadza MDR i czym różni się od istniejącej dyrektywy MDD? Odkryj kompleksowe informacje dzięki ekskluzywnej sesji webinarium Freyr na temat "Zgodności wyrobów medycznych z MDR UE", zaplanowanej na 7 października 2020 r., godz. 10:00 EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
