1 min read
Branża wyrobów medycznych przechodzi szybkie zmiany regulacyjne dzięki rozwijającym się technologiom i postępom naukowym. W tej sytuacji szybkiego rozwoju, żeby pomóc producentom wyrobów medycznych, jednostkom notyfikowanym i innym zainteresowanym stronom dostosować się do zaawansowania i globalizacji, organy regulacyjne równolegle zmieniają standardy zgodności. To samo dotyczy rozporządzenia EU MDR wejdzie w życie 26 maja 2021 r. wraz z nowymi przepisami mającymi na celu zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności, przejrzystości i identyfikowalności wyroby medyczne.
Rozporządzenie MDR podkreśla podstawowe wymagania, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR), zasady klasyfikacji, procedury oceny zgodności, Quality Management System (QMS) badania kliniczne dotyczące wyroby medyczne. Biorąc pod uwagę złożoność wdrażania EU MDR , wyroby medyczne musi zrozumieć i przestrzegać nowych przepisów, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili i zapewnić pomyślne wejście na rynek. W trakcie tego procesu producenci muszą zrozumieć:
- EU MDR dla różnych klas urządzeń
- wyroby medyczne klasy I wyroby medyczne czym różnią się od dyrektywy MDD UE?
- Wymagania kliniczne i bezpieczeństwa zgodnie z rozporządzeniem EU MDR
- Zgodność z systemem zarządzania jakością – ISO 13485:2016 i MDSAP wpływ EU MDR rozporządzenia EU MDR
- Europejska autoryzowana reprezentacja – dodatkowe obowiązki wynikające z rozporządzenia EU MDR
- Jednostki notyfikowane - kluczowe kwestie
Jakie strategie regulacyjne powinni stosować producenci, aby z łatwością przejść przez proces przejścia na MDR? Co nowego wprowadza rozporządzenie MDR i czym różni się ono od dotychczasowego dyrektywy MDD? Odkryj kompleksowe informacje podczas ekskluzywnego webinarium Freyr pt. EU MDR wyroby medycznezEU MDR wyroby medyczne, które odbędzie się 7 października 2020 r. o godz. 10:00 czasu wschodnioamerykańskiego (EST/EDT) | 15:00 czasu brytyjskiego (BST) | 19:30 czasu indyjskiego (IST).
