2 min read
W związku ze zbliżającym się26 maja 2021 r. terminem wejścia w życie unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), branża wyrobów medycznych musi znać rozporządzenie EU MDR 2017/745 dotyczące podmiotów gospodarczych (EO). Zgodnie z rozporządzeniem, producent, importer, dystrybutor i autoryzowany przedstawiciel (AR) są uważani za podmioty gospodarcze (EO). W celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE, rozporządzenie UE MDR ustanowiło rygorystyczne wymagania dla podmiotów gospodarczych.
Ponieważ rozporządzenie zawiera wiele istotnych zmian dla EO, aby uniknąć nieporozumień i poważnych konsekwencji na dalszych etapach łańcucha dostaw, warto przedstawić kluczowe wymagania. Poniżej przedstawiamy ich listę.
Rola podmiotów gospodarczych (EO)
Upoważnieni przedstawiciele (AR): AR jest odpowiedzialny za rejestrację EUDAMED, dokumentację techniczną, działania naprawcze, etykietowanie UDI, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC). AR musi zarejestrować się w EUDAMED i zweryfikować, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Jednostka AR musi przechowywać kopie całej dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności oraz certyfikatów i udostępniać je władzom na żądanie. Jednostka AR powinna współpracować w dochodzeniach i mieć stały i ciągły dostęp do PRRC. Jeśli producent nie wywiązał się ze swoich obowiązków wynikających z przepisów i nie ma siedziby w UE, AR będą ponosić odpowiedzialność za wadliwe urządzenia wraz z producentem.
Producenci: Obowiązki producenta obejmują rejestrację EUDAMED, dokumentację techniczną, projektowanie, rozwój i montaż, obsługę, przechowywanie i dystrybucję, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje, PMS i PRRC. Producenci muszą być zarejestrowani w EUDAMED, utrzymywać aktualną dokumentację techniczną i posiadać PRRC z profesjonalną wiedzą w zakresie spraw regulacyjnych lub systemu zarządzania jakością (QMS) związanego z wyrobami medycznymi. System zarządzania jakością producenta musi być certyfikowany, a każde urządzenie medyczne musi posiadać deklarację zgodności (DOC) i unikalny identyfikator urządzenia (UDI) dla większej przejrzystości, identyfikowalności i zwiększonego bezpieczeństwa. Ponieważ z czasem mogą nastąpić typowe zmiany, producenci muszą aktualizować QMS i DOC urządzenia. Aby zidentyfikować każdy EO, producentom zaleca się rozpoczęcie mapowania swoich łańcuchów dostaw, co pomoże później ocenić i potwierdzić zdolność EO do wypełnienia swoich zobowiązań.
Importerzy: Rejestracja EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI i PMS to niektóre z obowiązków importera. Podobnie jak AR i producenci, importerzy również muszą zarejestrować się w EUDAMED oraz dokładnie ocenić i zweryfikować, czy legalni producenci mają techniczną, naukową i finansową zdolność do produkcji wyrobów zgodnych z rozporządzeniem. Są oni uprawnieni do podejmowania własnych działań naprawczych w przypadku wykrycia niezgodności, a także do angażowania się w działania PMS we własnym zakresie. Importerzy są zobowiązani do przeprowadzenia pewnych działań weryfikacyjnych, aby upewnić się, że urządzenia są oznaczone znakiem CE, mają przypisany kod UDI i posiadają DOC.
Dystrybutorzy: Obowiązki dystrybutora obejmują obsługę magazynowania i dystrybucji, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje i PMS. Dystrybutor musi wykazać właściwym organom, że zweryfikował włączenie wymaganych instrukcji użytkowania do każdego wyrobu i zapewnił obecność oznakowania CE, deklaracji zgodności i wszelkich wymaganych kodów UDI na wyrobie. Każdy dystrybutor musi działać z należytą starannością i zapewnić zgodność warunków przechowywania i transportu z warunkami określonymi przez producenta, a także rejestrować i udostępniać reklamacje klientów kluczowym interesariuszom w łańcuchu dostaw i poza nim.
W związku z tym, przed26 maja 2021 r. - unijnym terminem MDR, wszystkie EO muszą skutecznie wdrożyć swoje odpowiednie obowiązki, aby mieć wszystkie swoje systemy na miejscu. Wskazane jest skontaktowanie się z ekspertem ds. regulacji w celu wejścia na rynek zgodnie z przepisami. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
