2 min read
W związku ze zbliżającym się terminem wejścia w życie EU MDR rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych) w dniusup 26sup , branża wyrobów medycznych musi zapoznać się z rozporządzeniem EU MDR dotyczącym podmiotów gospodarczych (EO). Zgodnie z rozporządzeniem za podmioty gospodarcze (EO) uznaje się producentów, importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli (AR). W celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE EU MDR ustanowiło rygorystyczne wymagania dla podmiotów gospodarczych.
Ponieważ rozporządzenie zawiera wiele istotnych zmian dla EO, aby uniknąć nieporozumień i poważnych konsekwencji na dalszych etapach łańcucha dostaw, warto przedstawić kluczowe wymagania. Poniżej przedstawiamy ich listę.
Rola podmiotów gospodarczych (EO)
Upoważnieni przedstawiciele (AR): AR jest odpowiedzialny za rejestrację w EUDAMED, dokumentację techniczną, działania naprawcze, oznakowanie UDI, Post-market Surveillance (PMS) jest osobą odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC). AR muszą zarejestrować się w EUDAMED i sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. AR musi przechowywać kopie całej dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności i certyfikatów oraz udostępniać je organom na żądanie. AR powinien co w dochodzeniach i mieć stały i ciągły dostęp do PRRC. Jeśli producent nie wywiązał się ze swoich obowiązków wynikających z przepisów i nie ma siedziby w UE, AR ponoszą odpowiedzialność za wadliwe wyroby wraz z producentem.
Producenci: Obowiązki producenta obejmują rejestrację w EUDAMED, dokumentację techniczną, projektowanie, rozwój i montaż, obsługę, przechowywanie i dystrybucję, działania naprawcze, oznakowanie UDI, reklamacje, PMS i PRRC. Producenci muszą być zarejestrowani w EUDAMED, prowadzić aktualną dokumentację techniczną i posiadać PRRC z profesjonalną wiedzą specjalistyczną w zakresie spraw regulacyjnych lub Quality Management System (QMS) z wyrobami medycznymi. System zarządzania jakością producenta musi być certyfikowany, a każdy wyrób medyczny musi posiadać deklarację zgodności (DOC) i unikalny identyfikator wyrobu (UDI) w celu zapewnienia większej przejrzystości, identyfikowalności i bezpieczeństwa. Ponieważ z biegiem czasu mogą wystąpić typowe zmiany, producenci muszą aktualizować system zarządzania jakością i deklarację zgodności wyrobu. Aby zidentyfikować każdy EO, producentom zaleca się rozpoczęcie mapowania łańcuchów dostaw, co później pomoże w ocenie i potwierdzeniu zdolności EO do wypełnienia swoich zobowiązań.
Importerzy: Rejestracja EUDAMED, obsługa, przechowywanie i dystrybucja, działania naprawcze, etykietowanie UDI i PMS to niektóre z obowiązków importera. Podobnie jak AR i producenci, importerzy również muszą zarejestrować się w EUDAMED oraz dokładnie ocenić i zweryfikować, czy legalni producenci mają techniczną, naukową i finansową zdolność do produkcji wyrobów zgodnych z rozporządzeniem. Są oni uprawnieni do podejmowania własnych działań naprawczych w przypadku wykrycia niezgodności, a także do angażowania się w działania PMS we własnym zakresie. Importerzy są zobowiązani do przeprowadzenia pewnych działań weryfikacyjnych, aby upewnić się, że urządzenia są oznaczone znakiem CE, mają przypisany kod UDI i posiadają DOC.
Dystrybutorzy: Obowiązki dystrybutora obejmują obsługę magazynowania i dystrybucji, działania naprawcze, etykietowanie UDI, reklamacje i PMS. Dystrybutor musi wykazać właściwym organom, że zweryfikował włączenie wymaganych instrukcji użytkowania do każdego wyrobu i zapewnił obecność oznakowania CE, deklaracji zgodności i wszelkich wymaganych kodów UDI na wyrobie. Każdy dystrybutor musi działać z należytą starannością i zapewnić zgodność warunków przechowywania i transportu z warunkami określonymi przez producenta, a także rejestrować i udostępniać reklamacje klientów kluczowym interesariuszom w łańcuchu dostaw i poza nim.
Dlatego przed 26 majasup – EU MDR podmioty EU MDR muszą EU MDR wypełnić swoje obowiązki, aby wszystkie systemy były gotowe. Aby wejść na rynek zgodnie z przepisami, warto reach ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
