1 min read
W świetle międzynarodowego kryzysu zdrowotnego, 17 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska (KE) zaproponowała roczne opóźnienie w przyjęciu nowych przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Pierwotnie zestaw przepisów miał wejść w życie do 26 maja 2020 roku. Biorąc pod uwagę obecny globalny scenariusz i niedobór urządzeń i innych produktów leczniczych, KE uznała za konieczne skupienie się na zapewnieniu odpowiedniej podaży urządzeń, jak zwykle, zamiast kłaść większy nacisk na przejście EU MDR.
Zgodnie z propozycją, data wdrożenia unijnej dyrektywy MDR miała zostać opóźniona o rok. Oznacza to, że do maja 2021 r. producenci wyrobów medycznych mogą nadal wprowadzać swoje urządzenia na rynek UE zgodnie z obowiązującą dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Opóźnienie wdrożenia unijnej dyrektywy MDR nie może jednak wpłynąć na inne terminy, takie jak:
- Okres karencji przyznany producentom wyrobów medycznych (podczas którego urządzenia mogą nadal opierać się na ważnych certyfikatach wydanych zgodnie z obowiązującą dyrektywą), który, jak zwykle, ma się zakończyć 26 maja 2020 r.
- Obowiązkowe terminy etykietowania UDI dla urządzeń z certyfikatem MDR pozostaną niezmienione
- Data wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 pozostanie niezmieniona, tj. oczekuje się, że zacznie ono obowiązywać od maja 2022 r.
Chociaż wdrożenie unijnego rozporządzenia MDR zostało odroczone o rok, producenci są zobowiązani do dostarczania bezpiecznych i wydajnych wyrobów medycznych zgodnych z obowiązującymi przepisami we wszystkich państwach członkowskich UE. Czy planujesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek UE, aby służyć celom COVID-19? Upewnij się, że wybrałeś właściwe podejście regulacyjne. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
