1 min read
W związku z międzynarodowym kryzysem zdrowotnym, 17 kwietnia 2020 r. European Commission KE) zaproponowała roczne opóźnienie przyjęcia nowych przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR). Pierwotnie przepisy te miały wejść w życie 26 maja 2020 r. Biorąc pod uwagę obecną sytuację na świecie oraz niedobór wyrobów i innych medicinal products, KE uznała za konieczne skupienie się na zapewnieniu odpowiednich dostaw wyrobów, jak zwykle, zamiast kłaść większy nacisk na przejście na EU MDR.
Zgodnie z propozycją, termin wdrożenia rozporządzenia EU MDR przesunięty o rok. Oznacza to, że do maja 2021 r. producenci wyrobów medycznych mogą nadal wprowadzać swoje wyroby na rynek UE zgodnie z obowiązującą dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Opóźnienie EU MDR może jednak nie mieć wpływu na inne terminy, takie jak:
- Okres karencji przyznany producentom wyrobów medycznych (podczas którego urządzenia mogą nadal opierać się na ważnych certyfikatach wydanych zgodnie z obowiązującą dyrektywą), który, jak zwykle, ma się zakończyć 26 maja 2020 r.
- Obowiązkowe terminy etykietowania UDI dla urządzeń z certyfikatem MDR pozostaną niezmienione
- Data wdrożenia rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 pozostanie niezmieniona, tj. oczekuje się, że zacznie ono obowiązywać od maja 2022 r.
Mimo że wdrożenie EU MDR rozporządzenia EU MDR przesunięte o rok, producenci są zobowiązani do dostarczania bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych zgodnych z obowiązującymi przepisami we wszystkich member states UE. Czy planujesz wprowadzić na rynek UE wyrób medyczny służący do walki z COVID-19? Upewnij się, że wybrałeś właściwe podejście regulacyjne. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
