2 min read
Rozporządzenie Komisji Europejskiej (KE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) to najważniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek europejski. Regulacje te pozwolą organom regulacyjnym UE (Unii Europejskiej) na sprawowanie wymaganej kontroli i nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzanymi na rynek. MDR i IVDR mają na celu zapewnienie, że produkty są skuteczne, bezpieczne, a także swobodnie i uczciwie sprzedawane w całym regionie.
Wprowadzone w życie 25 maja 2017 r. przepisy mają na celu zastąpienie istniejących dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Dyrektywy MDR i IVDR mają wejść w życie odpowiednio w maju 2020 roku i maju 2022 roku. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, których nieprzestrzeganie może skutkować utratą licencji operacyjnej.
Aby pomóc firmom w przejściu na MDR/IVDR, Komisja Europejska podjęła znaczące kroki, takie jak
- Wyznaczenie jednostek not yfikowanych (NB) - do tej pory KE wyznaczyła dwie jednostki notyfikowane (NB) - BSI UK i TÜV SÜD dla MDR i żadnej dla IVDR. Oczekuje się, że KE wyznaczy kolejne 20 jednostek notyfikowanych.
- Publikacja aktów wykonawczych - KE opublikowała również dwa akty wykonawcze do MDR/IVDR, przyjęte na liście kodów do wyznaczania NB zgodnie z MDR/IVDR. Ponadto KE opublikowała projekt aktów wykonawczych w sprawie wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku zgodnie z MDR.
Podczas gdy wiele firm z należytą starannością przygotowuje się do transformacji, Stany Zjednoczone (USA) zgłosiły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i domagały się opóźnienia o trzy lata. Niektóre z obaw USA obejmują:
- Niedobór jednostek notyfikowanych (NB) wyznaczonych do obsługi MDR/IVDR w celu wsparcia terminowych zmian.
- Brak aktów wykonawczych, które pomogłyby zapewnić zgodność z nowymi standardami produktowymi
Oprócz powyższych obaw, Stany Zjednoczone oświadczyły przed komisją Światowej Organizacji Handlu ds. barier technicznych w handlu, że obawiają się o swój stały dostęp do unijnego rynku wyrobów medycznych. W związku z tym Stany Zjednoczone wezwały UE do trzyletniego opóźnienia we wdrożeniu.
Powody, dla których Stany Zjednoczone dążą do opóźnienia wdrożenia
- Normy dotyczące urządzeń niezbędne do zapewnienia zgodności z MDR nie mogą zostać ukończone przed upływem terminu
- Przejściowa ulga, którą mają zapewnić przepisy MDR/IVDR, jest niewystarczająca
Stany Zjednoczone stwierdziły również, że przy obecnych standardach produktów i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie dostosować się do nowych wymogów. W związku z tym Stany Zjednoczone apelują do UE:
- Zezwolenie na sprzedaż na rynku starszych produktów, które są obecnie uznawane za "bezpieczne", do 2024 r.
- Priorytetowe traktowanie urządzeń medycznych wymagających nowej certyfikacji w stosunku do tych, które wymagają ponownej certyfikacji.
Dla większości producentów wyrobów medycznych przejście na nowy system może wydawać się skomplikowanym i czasochłonnym procesem. Jedynym wyjściem jest przyjęcie zorganizowanego i dobrze zarządzanego podejścia w ciągu najbliższych trzech lat. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami w trakcie całego procesu. Skonsultuj się z ekspertem.
