2 min read
Rozporządzenie European Commission(KE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDR) to najważniejsze zmiany dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek europejski. Rozporządzenia te pozwolą EU (European Union) na sprawowanie wymaganej kontroli i nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzanymi na rynek. Celem MDR i IVDR jest zapewnienie, aby produkty były skuteczne, bezpieczne, a także swobodnie i uczciwie sprzedawane w całym regionie.
Wprowadzone w życie 25 maja 2017 r. przepisy mają na celu zastąpienie istniejących dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Dyrektywy MDR i IVDR mają wejść w życie odpowiednio w maju 2020 roku i maju 2022 roku. Firmy muszą dostosować się do tych przepisów, których nieprzestrzeganie może skutkować utratą licencji operacyjnej.
Aby pomóc firmom w przejściu na MDR/IVDR, Komisja Europejska podjęła znaczące kroki, takie jak
- Wyznaczenie jednostek not yfikowanych (NB) - do tej pory KE wyznaczyła dwie jednostki notyfikowane (NB) - BSI UK i TÜV SÜD dla MDR i żadnej dla IVDR. Oczekuje się, że KE wyznaczy kolejne 20 jednostek notyfikowanych.
- Publikacja aktów wykonawczych - KE opublikowała również dwa akty wykonawcze do MDR/IVDR, przyjęte na liście kodów do wyznaczania NB zgodnie z MDR/IVDR. Ponadto KE opublikowała projekt aktów wykonawczych w sprawie wspólnych specyfikacji dotyczących regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku zgodnie z MDR.
Podczas gdy wiele firm podejmuje należyte starania w celu dostosowania się do zmian, Stany Zjednoczone (US) wyraziły obawy dotyczące pomyślnego wdrożenia tych przepisów i zwróciły się o trzyletnie odroczenie. Niektóre z obaw USA obejmują:
- Niedobór jednostek notyfikowanych (NB) wyznaczonych do obsługi MDR/IVDR w celu wsparcia terminowych zmian.
- Brak aktów wykonawczych, które pomogłyby zapewnić zgodność z nowymi standardami produktowymi
Oprócz powyższych obaw, Stany Zjednoczone oświadczyły przed komisją Światowej Organizacji Handlu ds. barier technicznych w handlu, że obawiają się o swój stały dostęp do unijnego rynku wyrobów medycznych. W związku z tym Stany Zjednoczone wezwały UE do trzyletniego opóźnienia we wdrożeniu.
Powody, dla których Stany Zjednoczone dążą do opóźnienia wdrożenia
- Normy dotyczące urządzeń niezbędne do zapewnienia zgodności z MDR nie mogą zostać ukończone przed upływem terminu
- Przejściowa ulga, którą mają zapewnić przepisy MDR/IVDR, jest niewystarczająca
Stany Zjednoczone wyraziły również opinię, że przy obecnych normach dotyczących produktów i terminach narzuconych przez UE eksporterzy z USA mogą nie być w stanie dostosować się do nowych wymagań. W związku z tym Stany US UE US :
- Zezwolenie na sprzedaż na rynku starszych produktów, które są obecnie uznawane za "bezpieczne", do 2024 r.
- Priorytetowe traktowanie urządzeń medycznych wymagających nowej certyfikacji w stosunku do tych, które wymagają ponownej certyfikacji.
Dla większości producentów wyrobów medycznych przejście na nowy system może wydawać się skomplikowanym i czasochłonnym procesem. Jedynym wyjściem jest przyjęcie zorganizowanego i dobrze zarządzanego podejścia w ciągu najbliższych trzech lat. Bądź na bieżąco i zachowaj zgodność z przepisami w trakcie całego procesu. Skonsultuj się z ekspertem.
