2 min read
Przepisy dotyczące branży wyrobów medycznych w Europie pozostawały stosunkowo niezmienione od lat 90. XX wieku, ale ostatnie zawirowania, takie jak kryzys związany z implantami piersi i protezami biodra, spowodowały natychmiastowe reformy regulacyjne. Wraz z opublikowaniem w maju 2017 r. nowych przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR), firmy produkujące wyroby medyczne mają teraz trzy lata na dostosowanie się do nadchodzących zmian, zanim nowe przepisy wejdą w życie w 2020 r.
Głównym powodem wprowadzenia tego nowego zestawu środków jest zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności i identyfikowalności wyrobów medycznych. Ponieważ koszty dostosowania się do nowych przepisów są znaczne, producenci muszą podjąć proaktywne działania w celu wdrożenia niezbędnych zmian i przygotowania się na nadchodzące wyzwania.
Firmy mogą mieć trzyletni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów, ale biorąc pod uwagę skalę i złożoność EU MDR związanych z wdrożeniemunijnego rozporządzenia EU MDR , producenci powinni jak najszybciej przyjąć ustrukturyzowane, wielofunkcyjne podejście obejmujące całą firmę i unikać sytuacji, w których trzeba działać w pośpiechu.
Jak przygotować się do nowych przepisy dotyczące wyrobów medycznych
- Zrozum nowe przepisy: Jeśli jesteś producentem, importerem lub dystrybutorem urządzeń medycznych, ważne jest, aby w pełni zrozumieć nowe rozporządzenie EU MDR jego wpływ na Twoją działalność, a także sposób, w jaki należy dostosować się do nowych warunków w odniesieniu do każdego urządzenia. Ponadto, oprócz ponownego przeanalizowania procesów, od zapewnienia jakości po scenariusz po wprowadzeniu do obrotu, kolejną kwestią wymagającą uwagi jest dokładna ocena danych klinicznych, dokumentacji technicznej i wymagań dotyczących etykietowania, które należy zaktualizować.
- Przegląd i ocena portfolio: Portfolio produktów musi zostać poddane przeglądowi i ocenie zgodnie z nowym zestawem przepisów i przyszłych wymagań. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, czy produkty te będą musiały zostać w przyszłości przeklasyfikowane i jaki będzie tego wpływ. Na przykład, zgodnie z nową dyrektywą, produkty sklasyfikowane jako akcesoria mogą być teraz objęte definicją wyrobu medycznego.
- Ponowna ocena umów na dostawy: Nadszedł czas, aby skontaktować się z dystrybutorem, importerem lub autoryzowanym przedstawicielem w celu ustalenia, czy uwzględniają one weryfikację zgodności, raportowanie czujności i niezapowiedziane audyty. Wszystkie te podmioty będą musiały przyspieszyć spełnianie nowych wymogów w tym samym czasie. Z pewnością napotkasz nieoczekiwane wyzwania podczas kompilowania, przeglądania i akceptowania świeżo skonsolidowanych danych od wszystkich interesariuszy. Dlatego tak ważne jest, aby zacząć już teraz i uniknąć różnic w oczekiwaniach i nieoczekiwanych interpretacji w ostatniej chwili.
Trzyletni okres przejściowy (maj 2017 – maj 2020) już się zaczął, a czas ucieka. Ilość nowych danych dotyczących zgodności i dokumentacji technicznej może początkowo wydawać się przytłaczająca. Aby skutecznie i pewnie reach cel, należy zacząć działać jak najwcześniej. Warto więc od razu zainwestować dostępny czas i zasoby, rozpocząć od przeglądu kilku produktów, a następnie rozszerzyć działania na cały asortyment, stawić czoła wszystkim wyzwaniom i dobrze przygotować się z odpowiednim wyprzedzeniem.
