2 min read
Przepisy dotyczące branży wyrobów medycznych w Europie mogły pozostać względnie niezmienione od lat 90. ubiegłego wieku, ale niedawne wstrząsy, takie jak kryzys związany z implantami piersi i protezami stawu biodrowego, spowodowały natychmiastowe reformy regulacyjne. Dzięki nowym unijnym przepisom dotyczącym wyrobów medycznych (MDR), które zostały formalnie opublikowane w maju 2017 r., firmy produkujące wyroby medyczne mają teraz trzy lata na dostosowanie się do nadchodzących zmian, zanim nowe przepisy wejdą w życie od 2020 r.
Głównym powodem wprowadzenia tych nowych środków jest zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności i identyfikowalności wyrobów medycznych. W związku z tym, że koszt zapewnienia zgodności jest znaczny, producenci powinni proaktywnie podjąć niezbędne kroki w celu wdrożenia wymaganych zmian i przygotować się na wszelkie nadchodzące wyzwania.
Firmy mogą mieć trzyletni okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów, ale biorąc pod uwagę skalę i złożoność związaną z wdrażaniem zmian MDR UE, zaleca się, aby producenci jak najwcześniej przyjęli ustrukturyzowane, wielofunkcyjne podejście obejmujące całe przedsiębiorstwo i unikali pilnych spraw w ostatniej chwili.
Jak przygotować się do nowych przepisów UE dotyczących Przepisy dotyczące wyrobów medycznych
- Rozszyfrowanie i zrozumienie nowych przepisów: Jeśli jesteś producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, ważne jest, aby w pełni zrozumieć nowe unijne rozporządzenie MDR i to, w jaki sposób wpłynie ono na Twoją działalność oraz w jaki sposób te nowe warunki będą musiały zostać uwzględnione w przypadku każdego urządzenia. Co więcej, dokładna ocena danych klinicznych, dokumentacji technicznej i wymagań dotyczących etykietowania, które należy zaktualizować, jest również kolejną kwestią, oprócz przeglądu procesów od zapewnienia jakości do scenariusza po wprowadzeniu na rynek.
- Przegląd i ocena portfolio: Portfolio produktów musi zostać poddane przeglądowi i ocenie zgodnie z nowym zestawem przepisów i przyszłych wymagań. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, czy produkty te będą musiały zostać w przyszłości przeklasyfikowane i jaki będzie tego wpływ. Na przykład, zgodnie z nową dyrektywą, produkty sklasyfikowane jako akcesoria mogą być teraz objęte definicją wyrobu medycznego.
- Ponowna ocena umów na dostawy: Nadszedł czas, aby skontaktować się z dystrybutorem, importerem lub autoryzowanym przedstawicielem w celu ustalenia, czy uwzględniają one weryfikację zgodności, raportowanie czujności i niezapowiedziane audyty. Wszystkie te podmioty będą musiały przyspieszyć spełnianie nowych wymogów w tym samym czasie. Z pewnością napotkasz nieoczekiwane wyzwania podczas kompilowania, przeglądania i akceptowania świeżo skonsolidowanych danych od wszystkich interesariuszy. Dlatego tak ważne jest, aby zacząć już teraz i uniknąć różnic w oczekiwaniach i nieoczekiwanych interpretacji w ostatniej chwili.
Rozpoczął się trzyletni okres przejściowy (od maja 2017 r. do maja 2020 r.), a zegar tyka. Ilość nowych danych dotyczących zgodności i dokumentacji technicznej może wydawać się szczególnie przytłaczająca na początku. Wczesne rozpoczęcie jest kluczem do skutecznego i pewnego osiągnięcia celu. Zainwestuj więc czas i dostępne zasoby od razu, zacznij od przeglądu kilku produktów przed rozszerzeniem na całe portfolio, staw czoła wszystkim wyzwaniom po drodze i bądź dobrze przygotowany z dużym wyprzedzeniem.
