Wpływ EU MDR na zatwierdzanie urządzeń w Australii

Wielu producentów wyroby medyczne diagnostyki in vitro (IVD) uzyskuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zatwierdzenia urządzeń w Australii, korzystając z certyfikatów oceny zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane UE.

Poniżej przedstawiono różne czynniki wpływające na rejestrację urządzeń w Australii.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Europie:

Istniały różne podstawy do wprowadzenia zmian w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych; większość przepisów była przestarzała i nie było spójności, ponieważ każdy kraj miał własne przepisy. Nie było odpowiedniego śledzenia działania produktów po ich wprowadzeniu na rynek, nie było precyzyjnych wymagań dotyczących dowodów klinicznych, nie było odpowiedniej kontroli jednostek notyfikowanych, a większość wyrobów IVD była wyłączona z przepisów, co miało poważny wpływ na zdrowie publiczne.

Główne zmiany wprowadzone w unijnych wyroby medyczne wyrobach do diagnostyki in vitro są następujące:

Dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD 94/42/EWG), AIMD (AIMDD 90/385/EWG) i IVD (IVDD 98/79/WE) zostały zastąpione nowymi rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) i IVD (IVDR 2017/746).

Główne zmiany w ramach regulacyjnych UE:

Zmiany wprowadzone do ram regulacyjnych UE są następujące:

• Zmiany w definicjach, takie jak dodanie nowych definicji i modyfikacja istniejących.
• Zmiana zakresu
• Wyznaczanie i zarządzanie jednostkami notyfikowanymi, laboratoriami i panelami klinicznymi
• Zmiana klasyfikacji różnych wyrobów, takich jak implanty kręgosłupa, AIMD (wraz z akcesoriami), aktywne wyroby medyczne terapii z funkcją diagnostyczną, wyroby mające bezpośredni kontakt z sercem, układem krążenia lub układem nerwowym, wyroby stosowane do podawania leków lub produktów biologicznych poprzez inhalację, otwory ciała lub skórę oraz oprogramowanie wyroby medyczne
• Instrukcje dotyczące pakowania lub etykietowania oraz unikalna identyfikacja urządzenia (UDI)
• Stworzenie bazy danych EUDAMED dla wszystkich urządzeń w celu monitorowania danych przed i po wprowadzeniu do obrotu.
• UE wprowadza również zmiany w zakresie wymogów dotyczących przeglądu badań klinicznych, podstawowych zasad i metod oceny zgodności.

Wpływ zmian w UE na australijskie ramy regulacyjne

• W przepisach dotyczących oprogramowania jako wyroby medyczne SaMD) wprowadzono konkretne zmiany, takie jak reklasyfikacja SaMD, wyłączenie określonego oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych itp.
• Opracowanie nowych ram regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne dostosowanych do indywidualnych potrzeb wyroby medyczne w tym wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie)
• wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w Australii są zgodne z nowym systemem UE w zakresie niezależnych certyfikacji, nowej deklaracji zgodności, solidnych dowodów klinicznych, PMS, zmian w etykietowaniu itp.
• 90% rejestracji wyroby medyczne Australii opiera się na certyfikacji CE lub certyfikacji przez stronę trzecią, a UE chce ponownie certyfikować wszystkie te urządzenia zgodnie z MDR do maja 2024 r. Australia dostosowuje się do tego trendu i akceptuje dowody z większej liczby krajów w celu wsparcia procesu umieszczania na liście lub włączania.
• TGA dostosowuje się do wymogów UE w zakresie wyznaczania jednostek notyfikowanych ds. oceny zgodności, a Agencja będzie przyjmować wnioski australijskich firm od lipca.
• TGA nie może wydawać certyfikatów CA, ponieważ obecna umowa o wzajemnym uznawaniu nie jest zgodna z nowymi przepisami UE.
• Oprócz powyższych zmian, wprowadzono szereg innych zmian, takich jak priorytetowy przegląd niektórych nowych wyrobów i wyrobów niskiego ryzyka, UDI, zwiększone procedury po wprowadzeniu do obrotu, zmiana klasyfikacji siatek chirurgicznych i innych wyrobów oraz materiałów dla pacjentów, takich jak karty implantów i ulotki informacyjne itp.

Wpływ opóźnienia we EU MDR rozporządzenia EU MDR spowodowanego pandemią COVID-19 na australijskie ramy regulacyjne

Brak szczegółowych informacji na temat zmian regulacyjnych w UE, opracowywane wytyczne MDR i inne wyzwania komplikują przeprowadzenie reform w TGA, które mogą zostać usunięte wraz z wdrożeniem MDR. Czy chcesz zarejestrować swoje urządzenia na rynku australijskim? Potrzebujesz pomocy eksperta we wdrażaniu australijskich ram regulacyjnych? Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.