2 min read
Europejskie jednostki notyfikowane (NBs) opublikowały nowe stanowisko, aby odpowiedzieć na obawy wyznaczonych NBs MDR/IVDR. Będzie ono obowiązywać od 26 maja 2022 r. do 26 maja 2024 r. Przepisy MDR/IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez wzmocnienie wymagań dla producentów i jednostek notyfikowanych.
Europejskie Stowarzyszenie Wyrobów Medycznych dla Jednostek Notyfikowanych (Team NB) jest zaniepokojone niedoborem wyrobów medycznych/IVD i wygasającymi certyfikatami Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)/ Medical Devices Directive (MDD)/In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) w 2023 i 2024 roku. W związku z tym Zespół NB przedstawił główne obawy i zaproponował rozwiązania mające na celu zapewnienie dostępności wyrobów medycznych dla populacji europejskiej. Rozszyfrujmy je.
Wygasające certyfikaty AIMDD/MDD/IVDD i pojemność NBs
W związku z pandemią organy notyfikowane stoją przed trudnymi wyzwaniami, ponieważ certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw reach w 2023 i 2024 r. Zgodnie z najnowszymi sondażami przeprowadzonymi przez Team NB i European Commission KE) większość ważnych certyfikatów AIMDD/MDD/IVDD wygasa w pierwszych pięciu miesiącach 2024 r. W szczególności należy zauważyć, że odroczenie MDR spowodowało przedłużenie ważności certyfikatów MDD i opóźnienie w składaniu wniosków MDR. Ponadto Team NB wskazuje na następujące wyzwania, gdzie tylko:
- 25 banków centralnych jest obecnie wyznaczonych do MDR
- 6 NB dla IVDR
- 51 dla MDD i
- 21 dla AIMDD/IVDD
W związku z tym zespół NB proponuje następujące rozwiązania, aby sprostać wyzwaniom:
- Biorąc pod uwagę ograniczony okres karencji, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego IVDR po 26 maja 2024 r. (np. do 26 maja 2025 r.).
- Producenci powinni być zachęcani do jak najszybszego ubiegania się o certyfikację MDR/IVDR, nawet jeśli ich certyfikacja dyrektyw nie jest jeszcze bliska wygaśnięcia.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych unijnych NB, należy skrócić ramy czasowe procesów wyznaczania MDR i IVDR.
Audyty zdalne MDR/IVDR nie są zharmonizowane między Member States
Po wdrożeniu obwieszczenia Komisji 2021/C 8/01 tylko 5% audytów MDR/IVDR jest przeprowadzanych zdalnie. Do przeprowadzania zdalnych audytów MDR/IVDR potrzebne jest zharmonizowane zarządzanie przez Member States organy. Jeśli pandemia będzie trwała lub powróci w najbliższych latach, jednostki notyfikowane oczekują, że będą miały praktyczne sposoby przeprowadzania zdalnych audytów wstępnych MDR/IVDR i audytów nadzorczych MDR/IVDR. Ponieważ termin stosowania MDR minął, właściwe organy powinny uzgodnić najlepsze praktyki w zakresie audytów MDR/IVDR i zezwolić jednostkom notyfikowanym na przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Proponowane rozwiązania zespołu NB obejmują:
- W pełni autoryzowane wstępne i nadzorowane zdalne audyty MDR i IVDR z udokumentowanym i uzasadnionym podejściem opartym na ryzyku.
- Ściślejsze dostosowanie między właściwymi organami w celu autoryzacji zdalnych audytów.
Wpływ COVID 19 na PMCF/PMPF dla starszych urządzeń
Wpływ COVID-19 był szkodliwy dla badań w zakresie opieki zdrowotnej i badań rozwojowych zleconych w ramach MDR i IVDR. Zespół NB zaproponował kilka rozwiązań mających na celu poprawę środowiska badawczego w opiece zdrowotnej, takich jak:
- Akceptowanie innych rodzajów danych klinicznych/wyników w celu wsparcia wniosku MDR/IVDR, gdy wcześniej uzgodnione gromadzenie danych PMCF/PMPF zostało zakłócone przez COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB przy ocenie danych klinicznych, na które ma wpływ COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB w celu ustalenia, czy działania PMCF prowadzone w ramach AIMDD/MDD mogą być kontynuowane w ramach MDR.
- Uwagi dla organów nadzoru podczas oceny danych klinicznych/wyników, na które wpływ ma COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną rozważone i wdrożone przez uczestników rynku wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w UE, jednostki notyfikowane uważają, że ryzyko zakłóceń w funkcjonowaniu wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro może zostać ograniczone. W związku z tym jednostki notyfikowane zalecają wszystkim producentom wyrobów rozważenie proponowanych rozwiązań, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi wprowadzania wyrobów na rynek UE. Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby na rynek UE? Potrzebujesz kompleksowego wsparcia w zakresie wdrożenia MDR/IVDR? Skonsultuj się z Freyr – zaufanym partnerem w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
