2 min read
Europejskie jednostki notyfikowane (NBs) opublikowały nowe stanowisko, aby odpowiedzieć na obawy wyznaczonych NBs MDR/IVDR. Będzie ono obowiązywać od 26 maja 2022 r. do 26 maja 2024 r. Przepisy MDR/IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez wzmocnienie wymagań dla producentów i jednostek notyfikowanych.
Europejskie Stowarzyszenie Wyrobów Medycznych dla Jednostek Notyfikowanych (Team NB) jest zaniepokojone niedoborem wyrobów medycznych/IVD i wygasającymi certyfikatami Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)/ Medical Devices Directive (MDD)/In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) w 2023 i 2024 roku. W związku z tym Zespół NB przedstawił główne obawy i zaproponował rozwiązania mające na celu zapewnienie dostępności wyrobów medycznych dla populacji europejskiej. Rozszyfrujmy je.
Wygasające certyfikaty AIMDD/MDD/IVDD i pojemność NBs
Jeśli chodzi o pandemię, NB stoją w obliczu trudnych sytuacji, ponieważ certyfikaty dyrektyw osiągają daty wygaśnięcia w 2023 i 2024 roku. Zgodnie z najnowszymi sondażami przeprowadzonymi przez Team NB i Komisję Europejską (KE), większość ważnych certyfikatów AIMDD/MDD/IVDD wygasa w pierwszych pięciu miesiącach 2024 roku. W szczególności należy zauważyć, że odroczenie MDR spowodowało przedłużenie certyfikatów MDD i opóźnienie w składaniu MDR. Ponadto zespół NB wskazuje na następujące wyzwania:
- 25 banków centralnych jest obecnie wyznaczonych do MDR
- 6 NB dla IVDR
- 51 dla MDD i
- 21 dla AIMDD/IVDD
W związku z tym zespół NB proponuje następujące rozwiązania, aby sprostać wyzwaniom:
- Biorąc pod uwagę ograniczony okres karencji, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego IVDR po 26 maja 2024 r. (np. do 26 maja 2025 r.).
- Producenci powinni być zachęcani do jak najszybszego ubiegania się o certyfikację MDR/IVDR, nawet jeśli ich certyfikacja dyrektyw nie jest jeszcze bliska wygaśnięcia.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych unijnych NB, należy skrócić ramy czasowe procesów wyznaczania MDR i IVDR.
Zdalne audyty MDR/IVDR nie są zharmonizowane między państwami członkowskimi.
Po wdrożeniu zawiadomienia Komisji 2021/C 8/01 tylko 5% audytów MDR/IVDR jest przeprowadzanych zdalnie. W przypadku zdalnych audytów MDR/IVDR potrzebne jest zharmonizowane zarządzanie przez państwa członkowskie/właściwe organy. Jeśli pandemia będzie się utrzymywać lub ponownie wystąpi w kolejnych latach, krajowe organy nadzoru oczekują praktycznych sposobów przeprowadzania zdalnych audytów wstępnych MDR/IVDR i audytów nadzoru MDR/IVDR. Ponieważ termin stosowania MDR dobiegł końca, właściwe organy powinny uzgodnić najlepsze praktyki w zakresie audytów MDR/IVDR i umożliwić NB przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Proponowane rozwiązania zespołu NB obejmują:
- W pełni autoryzowane wstępne i nadzorowane zdalne audyty MDR i IVDR z udokumentowanym i uzasadnionym podejściem opartym na ryzyku.
- Ściślejsze dostosowanie między właściwymi organami w celu autoryzacji zdalnych audytów.
Wpływ COVID 19 na PMCF/PMPF dla starszych urządzeń
Wpływ COVID-19 był szkodliwy dla badań w zakresie opieki zdrowotnej i badań rozwojowych zleconych w ramach MDR i IVDR. Zespół NB zaproponował kilka rozwiązań mających na celu poprawę środowiska badawczego w opiece zdrowotnej, takich jak:
- Akceptowanie innych rodzajów danych klinicznych/wyników w celu wsparcia wniosku MDR/IVDR, gdy wcześniej uzgodnione gromadzenie danych PMCF/PMPF zostało zakłócone przez COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB przy ocenie danych klinicznych, na które ma wpływ COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB w celu ustalenia, czy działania PMCF prowadzone w ramach AIMDD/MDD mogą być kontynuowane w ramach MDR.
- Uwagi dla organów nadzoru podczas oceny danych klinicznych/wyników, na które wpływ ma COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną rozważone i wdrożone przez uczestników rynku wyrobów medycznych i IVD w UE, NB uważa, że ryzyko przerwania produkcji wyrobów medycznych i IVD może zostać złagodzone. W związku z tym NB zalecają wszystkim producentom urządzeń rozważenie proponowanych rozwiązań w celu wejścia na rynek UE zgodnie z przepisami. Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenia na rynek UE? Potrzebujesz kompleksowego wsparcia przy wdrażaniu MDR/IVDR? Skonsultuj się z Freyr - zaufanym partnerem regulacyjnym. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
