2 min read
Europejskie jednostki notyfikowane (NBs) opublikowały nowe stanowisko, aby odpowiedzieć na obawy wyznaczonych NBs MDR/IVDR. Będzie ono obowiązywać od 26 maja 2022 r. do 26 maja 2024 r. Przepisy MDR/IVDR mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez wzmocnienie wymagań dla producentów i jednostek notyfikowanych.
Europejskie Stowarzyszenie wyroby medyczne Jednostek Notyfikowanych (Team NB) jest zaniepokojone niedoborem wyroby medyczne oraz wygaśnięciem certyfikatów wyroby medyczne aktywnych wyroby medyczne do implantacji (AIMDD) wyroby medyczne (MDD) wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVDD) w 2023 i 2024 r. W związku z tym Team NB przedstawił główne obawy i zaproponował rozwiązania mające na celu zapewnienie dostępności wyroby medyczne ludności europejskiej. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Wygasające certyfikaty AIMDD/MDD/IVDD i pojemność NBs
W związku z pandemią organy notyfikowane stoją przed trudnymi wyzwaniami, ponieważ certyfikaty wydane na podstawie dyrektyw reach w 2023 i 2024 r. Zgodnie z najnowszymi sondażami przeprowadzonymi przez Team NB i European Commission KE) większość ważnych certyfikatów AIMDD/MDD/IVDD wygasa w pierwszych pięciu miesiącach 2024 r. W szczególności należy zauważyć, że odroczenie MDR spowodowało przedłużenie ważności certyfikatów MDD i opóźnienie w składaniu wniosków MDR. Ponadto Team NB wskazuje na następujące wyzwania, gdzie tylko:
- 25 banków centralnych jest obecnie wyznaczonych do MDR
- 6 NB dla IVDR
- 51 dla MDD i
- 21 dla AIMDD/IVDD
W związku z tym zespół NB proponuje następujące rozwiązania, aby sprostać wyzwaniom:
- Biorąc pod uwagę ograniczony okres karencji, należy rozważyć dalsze przedłużenie okresu przejściowego IVDR po 26 maja 2024 r. (np. do 26 maja 2025 r.).
- Producenci powinni być zachęcani do jak najszybszego ubiegania się o certyfikację MDR/IVDR, nawet jeśli ich certyfikacja dyrektyw nie jest jeszcze bliska wygaśnięcia.
- Aby zwiększyć liczbę dostępnych unijnych NB, należy skrócić ramy czasowe procesów wyznaczania MDR i IVDR.
Audyty zdalne MDR/IVDR nie są zharmonizowane między Member States
Po wdrożeniu obwieszczenia Komisji 2021/C 8/01 tylko 5% audytów MDR/IVDR jest przeprowadzanych zdalnie. Do przeprowadzania zdalnych audytów MDR/IVDR potrzebne jest zharmonizowane zarządzanie przez Member States organy. Jeśli pandemia będzie trwała lub powróci w najbliższych latach, jednostki notyfikowane oczekują, że będą miały praktyczne sposoby przeprowadzania zdalnych audytów wstępnych MDR/IVDR i audytów nadzorczych MDR/IVDR. Ponieważ termin stosowania MDR minął, właściwe organy powinny uzgodnić najlepsze praktyki w zakresie audytów MDR/IVDR i zezwolić jednostkom notyfikowanym na przeprowadzanie zdalnych audytów MDR.
Proponowane rozwiązania zespołu NB obejmują:
- W pełni autoryzowane wstępne i nadzorowane zdalne audyty MDR i IVDR z udokumentowanym i uzasadnionym podejściem opartym na ryzyku.
- Ściślejsze dostosowanie między właściwymi organami w celu autoryzacji zdalnych audytów.
Wpływ COVID 19 na PMCF/PMPF dla starszych urządzeń
Wpływ COVID-19 był szkodliwy dla badań w zakresie opieki zdrowotnej i badań rozwojowych zleconych w ramach MDR i IVDR. Zespół NB zaproponował kilka rozwiązań mających na celu poprawę środowiska badawczego w opiece zdrowotnej, takich jak:
- Akceptowanie innych rodzajów danych klinicznych/wyników w celu wsparcia wniosku MDR/IVDR, gdy wcześniej uzgodnione gromadzenie danych PMCF/PMPF zostało zakłócone przez COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB przy ocenie danych klinicznych, na które ma wpływ COVID-19.
- Kryteria akceptacji dla NB w celu ustalenia, czy działania PMCF prowadzone w ramach AIMDD/MDD mogą być kontynuowane w ramach MDR.
- Uwagi dla organów nadzoru podczas oceny danych klinicznych/wyników, na które wpływ ma COVID-19.
Podsumowując, jeśli proponowane rozwiązania zostaną rozważone i wdrożone przez uczestników rynku wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w UE, jednostki notyfikowane uważają, że ryzyko zakłóceń w wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro może zostać ograniczone. W związku z tym jednostki notyfikowane zalecają wszystkim producentom wyrobów rozważenie proponowanych rozwiązań, aby zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi wejścia na rynek UE. Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby na rynek UE? Potrzebujesz end-to-end w zakresie wdrożenia MDR/IVDR? Skonsultuj się z Freyr – zaufanym partnerem w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
