2 min read
Z ponad 500 000 rodzajów wyroby medyczne MD) i diagnostyki in vitro (IVD) europejski rynek MD i IVD jest ważnym graczem gospodarczym. Z drugiej strony, ostatnie skandale związane z niektórymi klasami wyroby medyczne słabościprzepisów dotyczącychwyrobów medycznych w regionie. W związku z rosnącymi obawami dotyczącymi słabości obecnego systemu, Unia Europejska (UE) planowała wprowadzenie surowszych przepisów regulujących bezpieczeństwo i monitorowanie wyroby medyczne. Z ostatniego komunikatu wynika, że Parlament Europejski przyjął proponowane przepisy jednogłośnie, bez żadnych poprawek.
Jak się rozwija?
Przyjrzyjmy się ostatnim skandalom, które doprowadziły do zaostrzenia przepisów. W globalnym skandalu dotyczącym francuskich implantów piersi dochodzenie ujawniło, że setki tysięcy kobiet na całym świecie otrzymało implanty wykonane z niespełniających norm produktów silikonowych wyprodukowanych przez nieistniejącą już francuską firmęPoly Implant Prothese (PIP),której działania przez ponad dekadę nie zostały powstrzymane przez organy nadzoru bezpieczeństwa. Kolejny skandal, dotyczący protezbiodrowych typu „metal-metal”, wstrząsnął wyroby medyczne w Unii Europejskiej. Protezy, które miały zapewnić swobodę ruchową przez dziesięć do piętnastu lat, zawiodły znacznie wcześniej, pozostawiając tysiące pacjentów w okropnym bólu. Mówi się również, że sztuczne biodra ostatecznie spowodowały nowotwory niezłośliwe, reakcje alergiczne oraz utratę masy mięśniowej i wytrzymałości kości. Te dwa skandale były głównym powodem wezwań do zaostrzenia kontroli wyroby medyczne w Europie.
Co więcej, nawet jeśli urządzenia te stają się coraz bardziej innowacyjne i wyrafinowane, obowiązujące przepisy pochodzą jeszcze z XX wieku i nie nadążają za postępem naukowym i technologicznym w sektorze opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę, że do 2060 r. liczba Europejczyków w wieku 65 lat i starszych podwoi się (czy patrzymy tak daleko w przyszłość) oraz jak ważne są wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro dla zdrowia publicznego i opieki medycznej, European Commission zaproponowała w 2012 r. zaktualizowany zestaw przepisów. Wniosek pokonał ostatnią przeszkodę legislacyjną po tym, jak Parlament Europejski przyjął proponowane przepisy bez poprawek.
Co zawierają proponowane przepisy?
W oparciu o wieloletnie negocjacje między KE, PE i Radą proponowane regulacje mogą obejmować:
- bardziej rygorystyczny przegląd przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- zaostrzone kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych
- Lepsza identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Oczekuje się, że nowe przepisy zaostrzą kontrole i zapewnią wyroby medyczne oraz skuteczność wyroby medyczne , a także będą lepiej odzwierciedlać postęp naukowy i technologiczny w branży wyrobów medycznych. Ponadto przewidywane regulacje mogą wprowadzić uproszczoną jednorazową rejestrację produktów na poziomie UE, lepszą koordynację państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, wymogi dotyczące unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) oraz utworzenie kompleksowej bazy danych UE dotyczącej wyroby medyczne 2020 r wyroby medyczne
Kiedy zostaną wdrożone?
Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i diagnostyki in vitro (IVDR) zostaną oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w maju. Po ich oficjalnej publikacji nowe przepisy będą w pełni stosowane po okresie przejściowym:
- trzy lata dla wyroby medyczne
- pięć lat w przypadku wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
Nowe przepisy mogą wejść w życie lada moment. Jak jesteś przygotowany na nowe i odnawiające się dokumenty, które zostaną rozpatrzone w ostatniej chwili? Możesz potrzebować pomocy w radzeniu sobie ze złożonością nowych przepisów MD i IVD. Skontaktuj się z ekspertem z branży regulacyjnej, aby uniknąć przeszkód w ostatniej chwili i uzyskać jasność oraz pragmatyczne podejście do sytuacji.
