2 min read
Europejski rynek wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD), na którym istnieje ponad 5 00 000 rodzajów urządzeń medycznych, jest jednym z głównych graczy gospodarczych. Z drugiej strony, niedawne skandale związane z niektórymi klasami wyrobów medycznych ujawniły słabości przepisów dotyczących wyrobów medycznych w regionie. Wraz z rosnącymi obawami o słabości obecnego systemu, Unia Europejska (UE) planowała wdrożyć surowsze przepisy regulujące bezpieczeństwo i monitorowanie urządzeń medycznych. W niedawnym komunikacie poinformowano, że Parlament Europejski jednogłośnie przyjął proponowane przepisy bez żadnych poprawek.
Jak się rozwija?
Weźmy pod uwagę niedawne skandale, które doprowadziły do zaostrzenia przepisów. W globalnym skandalu związanym z francuskimi implantami piersi, dochodzenia ujawniły, że setkom tysięcy kobiet na całym świecie wszczepiono niespełniające norm produkty silikonowe wyprodukowane przez nieistniejącą już francuską firmę Poly Implant Prothese (PIP), której organy regulacyjne nie zdołały powstrzymać przez ponad dekadę. Kolejny skandal związany z protezami stawu biodrowego typu "metal na metal" wstrząsnął rynkiem urządzeń medycznych w Unii Europejskiej. Protezy, które miały zapewniać łatwą mobilność przez dziesięć do piętnastu lat, zawiodły znacznie wcześniej i pozostawiły tysiące pacjentów z paraliżującym bólem. Mówi się również, że sztuczne biodra ostatecznie spowodowały nienowotworowe guzy, reakcje alergiczne oraz utratę masy mięśniowej i siły kości. Te dwa skandale przede wszystkim skłoniły Europę do zaostrzenia kontroli urządzeń medycznych.
Co więcej, nawet jeśli urządzenia te z dnia na dzień stają się coraz bardziej innowacyjne i wyrafinowane, istniejące przepisy pochodzą z 1900 roku i nie nadążają za rosnącym rozwojem naukowym i technologicznym w sektorze opieki zdrowotnej. Mając również na uwadze, że do 2060 roku liczba Europejczyków w wieku 65 lat i starszych wzrośnie dwukrotnie (czyżbyśmy patrzyli aż tak daleko), a także to, jak istotne są wyroby medyczne i IVD dla zdrowia publicznego i opieki medycznej, Komisja Europejska w końcu zaproponowała w 2012 roku odnowiony zestaw przepisów. Propozycja ta pokonała ostatnią przeszkodę legislacyjną po tym, jak Parlament Europejski przyjął proponowane regulacje bez poprawek.
Co zawierają proponowane przepisy?
W oparciu o wieloletnie negocjacje między KE, PE i Radą proponowane regulacje mogą obejmować:
- bardziej rygorystyczny przegląd przed wprowadzeniem na rynek urządzeń wysokiego ryzyka
- zaostrzone kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych
- Lepsza identyfikowalność
- system klasyfikacji IVD oparty na ryzyku
Oczekuje się, że nowe przepisy zaostrzą kontrole i zapewnią bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych, a także lepiej odzwierciedlą postęp naukowy i technologiczny w branży wyrobów medycznych. Ponadto przewidywane regulacje mogą wprowadzić uproszczoną jednorazową rejestrację produktów na poziomie UE, lepszą koordynację państw członkowskich w zakresie nadzoru rynku, wymogi dotyczące unikalnych identyfikatorów urządzeń(UDI) oraz utworzenie kompleksowej unijnej bazy danych o wyrobach medycznych do 2020 roku.
Kiedy zostaną wdrożone?
Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i diagnostyki in vitro (IVDR) zostaną oficjalnie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w maju. Po ich oficjalnej publikacji nowe przepisy będą w pełni stosowane po okresie przejściowym:
- trzy lata dla urządzeń medycznych
- pięć lat w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Nowe przepisy mogą wejść w życie lada moment. Jak jesteś przygotowany na nowe i odnawiające się dokumenty, które zostaną rozpatrzone w ostatniej chwili? Możesz potrzebować pomocy w radzeniu sobie ze złożonością nowych przepisów MD i IVD. Skontaktuj się z ekspertem z branży regulacyjnej, aby uniknąć przeszkód w ostatniej chwili i uzyskać jasność oraz pragmatyczne podejście do sytuacji.
