1 min read
W ramach wyroby medyczne UE w wyroby medyczne (MDR) Rada Unii Europejskiej (UE) ponownie opublikowała nowe sprostowanie i zestaw poprawek. Nowe sprostowanie daje producentom niektórych wyrobów klasy I dodatkowe cztery lata na przejście i dostosowanie się do nowych przepisów. Jest ono podobne do pierwszego sprostowania, które nie tylko dało „okres karencji” niektórym wyrobom o podwyższonym ryzyku, wymagającym przeglądu przez jednostkę notyfikowaną i certyfikacji zgodnie z MDR, ale także zwolniło te wyroby z obowiązku ponownej certyfikacji do 2024 r.
Zgodnie z nowym sprostowaniem urządzenia wielokrotnego użytku klasy I, takie jak narzędzia chirurgiczne, endoskopy i niektóre programy komputerowe, mają dodatkowe cztery lata, tj. do 26 maja 2024 r., na dostosowanie się do MDR. Urządzenia (zarówno te już wprowadzone na rynek, jak i te, które mają zostać wprowadzone) które już w pełni spełniają wymagania MDD, mogą pozostać na rynku do 26 maja 2024 r. Dodatkowy czas na dostosowanie się do przepisów może dać producentom wyroby medyczne klasy I wyroby medyczne czasu na przygotowanie dokumentacji technicznej do przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
Kluczowe kwestie
Chociaż KE poparła opóźnienie dla niektórych urządzeń klasy I, nie wskazuje, że poprze opóźnienie daty wdrożenia całego MDR. W takim przypadku producenci powinni rozważyć:
- wyłączone urządzenia klasy I mogą być zgodne z dyrektywą MDD
- Ponieważ wymogi MDR zastępują odpowiednie wymogi MDD, nie może dojść do żadnych istotnych zmian w projekcie i przeznaczeniu wyroby medyczne
- Wymogi MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku i rejestracji podmiotów gospodarczych w ramach systemu czujności pozostają w mocy w okresie przejściowym.
W związku ze zbliżającym się terminem dostosowania się do EU MDR wiele firm już teraz podejmuje odpowiednie działania. Jednak aktualizacje/sprostowania mogą zakłócić lub opóźnić proces dostosowania. W tak krytycznym momencie jedynie kompleksowe zrozumienie przepisów, podjęcie odpowiednich działań w odpowiednim czasie i bezbłędne wdrożenie mogą zapewnić zgodność z przepisami.
