1 min read
W ramach unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Rada Unii Europejskiej (UE) ponownie opublikowała nowe sprostowanie i zestaw poprawek. Nowe sprostowanie daje producentom niektórych urządzeń klasy I dodatkowe cztery lata na przejście i zapewnienie zgodności. Jest to podobne do pierwszego sprostowania, które nie tylko dało "okres karencji" niektórym urządzeniom wyższego ryzyka, które wymagały przeglądu jednostki notyfikowanej i certyfikacji zgodnie z MDR, ale także zwolniło te urządzenia z ubiegania się o ponowną certyfikację do 2024 roku.
Zgodnie z nowym sprostowaniem urządzenia wielokrotnego użytku klasy I, takie jak narzędzia chirurgiczne, endoskopy i określone oprogramowanie, mają otrzymać dodatkowe cztery lata, tj. do 26 maja 2024 r., na dostosowanie się do MDR. Urządzenia (zarówno wydane, jak i te, które dopiero zostaną wydane), które są już w pełni zgodne z MDD, mogą pozostać na rynku do 26 maja 2024 roku. Dodatkowy czas na zapewnienie zgodności może dać producentom wyrobów medycznych klasy I wystarczająco dużo czasu na przygotowanie dokumentacji technicznej do przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
Kluczowe kwestie
Chociaż KE poparła opóźnienie dla niektórych urządzeń klasy I, nie wskazuje, że poprze opóźnienie daty wdrożenia całego MDR. W takim przypadku producenci powinni rozważyć:
- wyłączone urządzenia klasy I mogą być zgodne z dyrektywą MDD
- Ponieważ wymagania MDR mają zastosowanie zamiast odpowiednich wymagań MDD, nie mogą wystąpić żadne znaczące zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobów medycznych.
- Wymogi MDR dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku i rejestracji podmiotów gospodarczych w ramach systemu czujności pozostają w mocy w okresie przejściowym.
W związku ze zbliżającym się terminem dostosowania się do EU MDR wiele firm już teraz podejmuje odpowiednie działania. Jednak aktualizacje/sprostowania mogą zakłócić lub opóźnić proces dostosowania. W tak krytycznym momencie jedynie kompleksowe zrozumienie przepisów, podjęcie odpowiednich działań w odpowiednim czasie i bezbłędne wdrożenie mogą zapewnić zgodność z przepisami.
