3 min read
Wydajność analityczna została opisana w rozporządzeniu Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 jako„zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu”. Wydajnośćanalityczna każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jest wykazywana na podstawie badań wydajności analitycznej, które są następnie dokumentowane w raporcie wydajności analitycznej (APR). Raport APR odgrywa dość istotną rolę w procesie zatwierdzania wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ponieważ stanowi część raportu oceny wydajności (PER), który jest następnie wykorzystywany do oceny zgodności. Raport wydajności analitycznej jest kompleksowym dokumentem opisującym testowanie i ocenę wydajności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Sekcja 9.1 załącznika I do rozporządzenia EU IVDR opisuje wymogi dotyczące wydajności analitycznej, które w dużej mierze zależą od typu wyrobu i jego przeznaczenia. Obowiązkiem producenta jest przedstawienie uzasadnienia dla wszelkich cech, które nie mają zastosowania do jego wyrobu. Część A załącznika XIII do unijnego rozporządzenia IVDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące pisania APR. Zgodnie z ogólną zasadą, producent jest najpierw zobowiązany do zidentyfikowania wszelkich dostępnych istotnych danych dotyczących wyrobu za pomocą dokładnego przeglądu literatury naukowej, określenia wszelkich nieuwzględnionych luk i/lub kwestii w danych, oceny ich pod kątem bezpieczeństwa i działania urządzeń, a następnie wygenerowania wszelkich dodatkowych ustaleń niezbędnych do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Ponadto wymagane jest wykazanie skuteczności analitycznej wyrobu do diagnostyki in vitro na podstawie następujących parametrów. Każdy z parametrów powinien zawierać szczegółowy opis w jasnym i czytelnym formacie w APR.
Dokładność pomiaru
Dokładność jest mierzona głównie na podstawie poprawności i precyzji pomiaru. Dokładność pomiaru powinna opisywać dokładność określonego procesu pomiarowego. Dane powinny zostać szczegółowo podsumowane w celu ustalenia, czy wybrane metody są wystarczające do ustalenia dokładności. Dokładność odnosi się zarówno do testów ilościowych, jak i jakościowych.
W przypadku nowych markerów, w których materiał referencyjny lub pomiar jest niemożliwy do wykorzystania w celu wykazania prawdziwości, zaleca się stosowanie różnych podejść. Na przykład, producent może wykorzystać inne złożone standardy referencyjne lub odpowiednie, dobrze udokumentowane metody. W przypadku braku takich podejść, producenci mogą wykazać porównanie między nowym urządzeniem a obecną standardową praktyką w tym zakresie.
Precyzja pomiaru powinna opisywać powtarzalność i odtwarzalność danych, co oznacza, że pomiar jest wykonywany na podstawie tego, jak powtarzalne były testy przeprowadzane wielokrotnie bez żadnych zmian warunków. Pomaga to w określeniu zdolności do konsekwentnego dostarczania dokładnych wymaganych wyników.
Czułość analityczna
Ta część powinna zawierać informacje dotyczące projektów i wyników badań. Obejmuje ona informacje na temat rodzaju próbki i opisu przygotowania, w tym matrycy, poziomów analitów i sposobu ustalenia poziomów. Powinien również zawierać informacje na temat liczby testów odtwarzalności przeprowadzonych dla każdego stężenia i wyjaśniać obliczenia zastosowane do wydedukowania czułości testu.
Specyficzność analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań interferencji i/lub reakcji krzyżowych przeprowadzonych w celu określenia obecności dowolnego analitu w próbce. Podano informacje na temat oceny potencjalnych substancji/materiałów zakłócających i/lub reagujących krzyżowo w teście, rodzaju badanej substancji lub czynnika i jego stężenia, rodzaju próbki, stężenia badanego analitu i wyników.
Identyfikowalność metrologiczna wartości kalibratora i materiału kontrolnego
Powinno to obejmować informacje o wartościach zastosowanych metod pomiarowych i materiałów.
Pomiar zakresu testu
Zawiera informacje na temat zakresu pomiarowego testów niezależnie od liniowości/nieliniowości systemu pomiarowego, w tym granicy wykrywalności. W tej sekcji należy również wyjaśnić, w jaki sposób wydedukowano powyższe dane.
Definicja Assay-cut Off
Jest to najniższa wydajność analityczna wyrobu, która pozwoli na zatwierdzenie wyrobu i objęcie go unijnym IVDR. Ta część powinna również zawierać szczegółowe informacje na temat tego, w jaki sposób wydedukowano ten punkt odcięcia. Powinna ona obejmować projekt i metody badania, w tym dane demograficzne, charakterystykę próbek, metody statystyczne itp.
APR może być niewielką sekcją w PER, ale ma ogromną wartość, ponieważ pomaga w ustaleniu charakterystyki bezpieczeństwa i działania urządzenia, a także oświadczeń producenta. Raport ten jest niezbędny, aby pomóc producentom i organom regulacyjnym w zrozumieniu ryzyka i korzyści związanych z urządzeniem oraz ustaleniu, czy urządzenie spełnia obowiązujące wymagania. W związku z tym napisanie trafnego APR jest dość istotne, a jego niepowodzenie może prowadzić do przeszkód w zatwierdzeniu urządzenia i wejściu na rynek.
Dzięki dziesięcioletniemu doświadczeniu Freyr solidny model pozwalający sprostać kluczowym aspektom procesu uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych. Potrzebujesz pomocy w zakresie PER?Skontaktuj się us !
