3 min read
Wydajność analityczna jest opisana w przepisach Unii Europejskiej dotyczących diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 jako "zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu". Wydajność analityczna każdego urządzenia IVD/s jest wykazywana na podstawie badań wydajności analitycznej, które są następnie dokumentowane jako raport wydajności analitycznej (APR). APR odgrywa dość kluczową rolę w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ponieważ raport ten jest częścią raportu oceny wydajności (PER), który jest dalej wykorzystywany jako ocena zgodności. Raport wydajności analitycznej jest kompleksowym dokumentem opisującym testowanie i ocenę działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Sekcja 9.1 załącznika I do rozporządzenia EU IVDR opisuje wymogi dotyczące wydajności analitycznej, które w dużej mierze zależą od typu wyrobu i jego przeznaczenia. Obowiązkiem producenta jest przedstawienie uzasadnienia dla wszelkich cech, które nie mają zastosowania do jego wyrobu. Część A załącznika XIII do unijnego rozporządzenia IVDR zawiera szczegółowe wymagania dotyczące pisania APR. Zgodnie z ogólną zasadą, producent jest najpierw zobowiązany do zidentyfikowania wszelkich dostępnych istotnych danych dotyczących wyrobu za pomocą dokładnego przeglądu literatury naukowej, określenia wszelkich nieuwzględnionych luk i/lub kwestii w danych, oceny ich pod kątem bezpieczeństwa i działania urządzeń, a następnie wygenerowania wszelkich dodatkowych ustaleń niezbędnych do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Ponadto wymagane jest wykazanie skuteczności analitycznej wyrobu do diagnostyki in vitro na podstawie następujących parametrów. Każdy z parametrów powinien zawierać szczegółowy opis w jasnym i czytelnym formacie w APR.
Dokładność pomiaru
Dokładność jest mierzona głównie na podstawie poprawności i precyzji pomiaru. Dokładność pomiaru powinna opisywać dokładność określonego procesu pomiarowego. Dane powinny zostać szczegółowo podsumowane w celu ustalenia, czy wybrane metody są wystarczające do ustalenia dokładności. Dokładność odnosi się zarówno do testów ilościowych, jak i jakościowych.
W przypadku nowych markerów, w których materiał referencyjny lub pomiar jest niemożliwy do wykorzystania w celu wykazania prawdziwości, zaleca się stosowanie różnych podejść. Na przykład, producent może wykorzystać inne złożone standardy referencyjne lub odpowiednie, dobrze udokumentowane metody. W przypadku braku takich podejść, producenci mogą wykazać porównanie między nowym urządzeniem a obecną standardową praktyką w tym zakresie.
Precyzja pomiaru powinna opisywać powtarzalność i odtwarzalność danych, co oznacza, że pomiar jest wykonywany na podstawie tego, jak powtarzalne były testy przeprowadzane wielokrotnie bez żadnych zmian warunków. Pomaga to w określeniu zdolności do konsekwentnego dostarczania dokładnych wymaganych wyników.
Czułość analityczna
Ta część powinna zawierać informacje dotyczące projektów i wyników badań. Obejmuje ona informacje na temat rodzaju próbki i opisu przygotowania, w tym matrycy, poziomów analitów i sposobu ustalenia poziomów. Powinien również zawierać informacje na temat liczby testów odtwarzalności przeprowadzonych dla każdego stężenia i wyjaśniać obliczenia zastosowane do wydedukowania czułości testu.
Specyficzność analityczna
Ta sekcja zawiera opis badań interferencji i/lub reakcji krzyżowych przeprowadzonych w celu określenia obecności dowolnego analitu w próbce. Podano informacje na temat oceny potencjalnych substancji/materiałów zakłócających i/lub reagujących krzyżowo w teście, rodzaju badanej substancji lub czynnika i jego stężenia, rodzaju próbki, stężenia badanego analitu i wyników.
Identyfikowalność metrologiczna wartości kalibratora i materiału kontrolnego
Powinno to obejmować informacje o wartościach zastosowanych metod pomiarowych i materiałów.
Pomiar zakresu testu
Zawiera informacje na temat zakresu pomiarowego testów niezależnie od liniowości/nieliniowości systemu pomiarowego, w tym granicy wykrywalności. W tej sekcji należy również wyjaśnić, w jaki sposób wydedukowano powyższe dane.
Definicja Assay-cut Off
Jest to najniższa wydajność analityczna wyrobu, która pozwoli na zatwierdzenie wyrobu i objęcie go unijnym IVDR. Ta część powinna również zawierać szczegółowe informacje na temat tego, w jaki sposób wydedukowano ten punkt odcięcia. Powinna ona obejmować projekt i metody badania, w tym dane demograficzne, charakterystykę próbek, metody statystyczne itp.
APR może być niewielką sekcją w PER, ale ma ogromną wartość, ponieważ pomaga w ustaleniu charakterystyki bezpieczeństwa i działania urządzenia, a także oświadczeń producenta. Raport ten jest niezbędny, aby pomóc producentom i organom regulacyjnym w zrozumieniu ryzyka i korzyści związanych z urządzeniem oraz ustaleniu, czy urządzenie spełnia obowiązujące wymagania. W związku z tym napisanie trafnego APR jest dość istotne, a jego niepowodzenie może prowadzić do przeszkód w zatwierdzeniu urządzenia i wejściu na rynek.
Dzięki dziesięcioletniemu doświadczeniu Freyr zbudował solidny model radzenia sobie z tak kluczowymi aspektami procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne. Potrzebujesz wsparcia w zakresie PER? Skontaktuj się z nami już dziś!
