2 min read
Osłony twarzy zyskały ogromne znaczenie jako podstawowy sprzęt ochronny w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19. Uważana za środek ochrony indywidualnej (PPE), osłona twarzy składa się z przezroczystego okienka lub wizjera, który chroni twarz i związane z nią błony śluzowe (oczy, nos i usta) przed potencjalnym narażeniem na choroby zakaźne. Aby ukierunkować producentów na te szybko rosnące wymagania rynkowe, Health Canada opracowała kilka norm regulacyjnych i ścieżek autoryzacji importu lub sprzedaży osłon twarzy.
W Kanadzie środki ochrony indywidualnej są uważane za wyroby medyczne i muszą spełniać standardowe wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. W oparciu o ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, wyroby medyczne są podzielone na 4 grupy (klasa I, II, III i IV), a osłony twarzy są uważane za wyroby medyczne klasy I. W celu zapewnienia zgodności, Health Canada zaleca producentom przyłbic dostosowanie się do niektórych lub wszystkich poniższych norm na wszystkich etapach projektowania i testowania:
Normy Health Canada dotyczące osłon twarzy
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Amerykańska norma krajowa dotycząca zawodowych i edukacyjnych środków ochrony indywidualnej oczu i twarzy
- CSA Z94.3 (2020) - Ochraniacze oczu i twarzy
- CSA Z94.3.1 (2016) - Wytyczne dotyczące wyboru, użytkowania i pielęgnacji ochronników oczu i twarzy
- BS EN 166 (2002) - Indywidualna ochrona oczu i specyfikacje
Aby zapewnić produkcję bezpiecznych i skutecznych osłon twarzy, na etapie projektowania i weryfikacji należy uwzględnić minimalne specyfikacje. Obejmują one:
- Urządzenie powinno ściśle przylegać do czoła, aby zapewnić dobre uszczelnienie i zapobiec ześlizgiwaniu się urządzenia.
- Urządzenie powinno być wykonane z optycznie przejrzystych, pozbawionych zniekształceń, lekkich materiałów.
- Urządzenie powinno być wolne od widocznych wad lub defektów, które mogłyby utrudniać widzenie.
- Urządzenie powinno zapewniać odpowiednią przestrzeń między twarzą użytkownika a wewnętrzną powierzchnią przyłbicy, aby umożliwić korzystanie ze sprzętu pomocniczego.
- Urządzenie powinno wyświetlać właściwości przeciwmgielne na wewnętrznej i zewnętrznej stronie osłony, jeśli są dostępne.
- Urządzenie powinno zapewniać materiały mające kontakt z użytkownikiem o odpowiedniej biokompatybilności materiałowej
- Urządzenie nie musi być odporne na uderzenia lub płomienie, jeśli jest używane do ochrony w warunkach szpitalnych.
- Urządzenie powinno być odporne na uderzenia ostrymi lub szybkimi pociskami
- Urządzenie musi zawierać zatwierdzone instrukcje czyszczenia do ponownego użycia
Zezwolenie regulacyjne
Aby autoryzować, sprzedawać lub importować osłony twarzy na rynek kanadyjski, producenci powinni uważnie przeanalizować następujące ścieżki regulacyjne i wybrać odpowiednią ścieżkę autoryzacji dla swojego produktu:
- Ścieżka 1: Tymczasowe zezwolenie na import i sprzedaż wyrobów medycznych związanych z COVID-19
- Ścieżka 2: Przyspieszony przegląd i wydawanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych (MDEL) związanych z COVID-19
- Ścieżka 3: Wyjątkowy import i sprzedaż niektórych niezgodnych wyrobów medycznych związanych z COVID-19
Podczas gdy Health Canada opracowała wyżej wymienione przepisy i ścieżki rejestracji osłon twarzy, producenci dążący do wejścia na rynek kanadyjski są zobowiązani do przestrzegania wymaganych działań proceduralnych. Aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu usprawnienia wejścia na rynek. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
