2 min read
Jak zapewne wiadomo, FDA Food and Drug Administration) wykorzystuje system zgłaszania wyrobów medycznych (MDR) jako jedno z narzędzi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby monitorować działanie wyrobów, wykrywać potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem wyrobów oraz przyczyniać się do oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z wyrobami. W celu uproszczenia procedury zgłaszania zdarzeń wyroby medyczne związanych wyroby medyczne , FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) wprowadziły niedawno elektroniczny system zgłaszania wyrobów medycznych (eMDR) oraz opublikowały wytyczne.
Zgodnie z wytycznymi, w oparciu o częstotliwość zgłaszania, FDA dwa (2) potencjalne sposoby składania raportów, takie jak:
- Raportowanie o niskiej objętości (kilka raportów) za pośrednictwem oprogramowania eSubmitter - specjalnego narzędzia opracowanego przez CDRH
- Raportowanie dużych ilości danych (liczne raporty) przy użyciu XML zgodnie ze standardem Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Leven Seven (HL7)
HL7 jest organizacją non-profit zrzeszającą przedstawicieli różnych branż, której celem jest opracowywanie i udoskonalanie standardów klinicznych i administracyjnych w służbie zdrowia. HL7, posiadająca akredytację Amerykańskiego Instytutu Normalizacyjnego (ANSI), jest jedną z kilku organizacji zajmujących się opracowywaniem standardów (SDO), które opracowują standardy przesyłania wiadomości w celu wymiany, zarządzania i integracji danych wspierających kliniczną opiekę nad pacjentami, zarządzanie, świadczenie i ocenę usług opieki zdrowotnej. ICSR to specjalny standard opracowany przez HL7, przeznaczony do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Obecnie ICSR może być stosowany w odniesieniu do leków i wyroby medyczne w przyszłości jego zakres zostanie rozszerzony na produkty weterynaryjne, żywność i suplementy diety oraz kosmetyki.
Health Leven Seven (HL7) wersja 3
Wersja HL7 3 zajmuje się definicją danych, które mają być wymieniane, komunikacją niektórych błędów do aplikacji, synchronizacją wymiany, a także obsługuje funkcje, takie jak identyfikacja uczestników, kontrole bezpieczeństwa, mechanizm wymiany, kontrole dostępności, negocjacje i, co najważniejsze, strukturyzację wymiany danych. Wersja HL7 3 charakteryzuje się wykorzystaniem standardowych podejść z odpowiednimi wytycznymi w celu ograniczenia nieporozumień komunikacyjnych i dostosowania zgłoszeń do obowiązujących standardów w branży opieki zdrowotnej, z wykorzystaniem językaXML(Extended Markup Language).
Brama FDA składania wniosków FDA (ESG)
FDA ESG punktem wejścia dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych w całej agencji, a eMDR wykorzystuje ESG przyjmowania elektronicznych zgłoszeń MDR. Ta brama umożliwia:
- Wnioski regulacyjne
- Funkcjonuje jako pojedynczy punkt wejścia do przetwarzania wszystkich zgłoszeń elektronicznych, zgodnie ze standardami bezpiecznego przesyłania wiadomości.
- Służy jako kanał lub autostrada, przez którą zgłoszenia reach FDA
- Automatycznie kieruje zgłoszenia do odpowiedniego FDA lub biura FDA .
Zgodnie z wytycznymi proces składania wniosków elektronicznych za pośrednictwem ESG następująco:
- ESG zgłoszenie przychodzące.
- ESG potwierdzenie odbioru lub MDN (powiadomienie o dostarczeniu wiadomości) lub potwierdzenie 1 do nadawcy, potwierdzając, że zgłoszenie zostało pomyślnie odebrane przez ESG
- Zgłoszenie jest automatycznie przesyłane do CDRH
- Potwierdzenie 2 jest wysyłane przez ESG poinformowania, że zgłoszenie dotarło do CDRH.
- CDRH weryfikuje i przetwarza zgłoszenie oraz wysyła Potwierdzenie 3, wskazując, że zgłoszenie zostało pomyślnie załadowane do bazy danych zdarzeń niepożądanych.
W związku z tym FDA , że producenci wyrobów medycznych mogą wykorzystać to podejście w celu uproszczenia i przyspieszyć procedur regulacyjnych związanych ze zgłaszaniem zdarzeń wyroby medyczne . Może to być łatwe, ale bez odpowiedniej wiedzy na temat zgłaszania zdarzeń niepożądanych dotyczących wyroby medyczne spowodować potencjalne komplikacje w zakresie zgodności z przepisami. Wybierz sprawdzonego eksperta ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
