2 min read
Jak zapewne wiadomo, FDA Food and Drug Administration) wykorzystuje system zgłaszania wyrobów medycznych (MDR) jako jedno z narzędzi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby monitorować działanie wyrobów, wykrywać potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem wyrobów oraz przyczyniać się do oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z wyrobami. W celu uproszczenia procedury zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health) wprowadziły niedawno elektroniczny system zgłaszania wyrobów medycznych (eMDR) oraz opublikowały wytyczne.
Zgodnie z wytycznymi, w oparciu o częstotliwość zgłaszania, FDA dwa (2) potencjalne sposoby składania raportów, takie jak:
- Raportowanie o niskiej objętości (kilka raportów) za pośrednictwem oprogramowania eSubmitter - specjalnego narzędzia opracowanego przez CDRH
- Raportowanie dużych ilości danych (liczne raporty) przy użyciu XML zgodnie ze standardem Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Leven Seven (HL7)
HL7 jest ochotniczą organizacją non-profit, składającą się z przedstawicieli różnych branż, której celem jest opracowywanie i rozwijanie standardów klinicznych i administracyjnych dla opieki zdrowotnej. Należycie akredytowana przez American National Standards Institute (ANSI), HL7 jest jedną z kilku organizacji zajmujących się opracowywaniem standardów (SDO), które opracowują standardy wymiany, zarządzania i integracji danych, które wspierają kliniczną opiekę nad pacjentem, zarządzanie, świadczenie i ocenę usług opieki zdrowotnej. ICSR jest specjalnym standardem opracowanym przez HL7 i jest przeznaczony do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Obecnie ICSR może być stosowany do leków i urządzeń medycznych, a później jego zakres zostanie rozszerzony na produkty weterynaryjne, żywność i suplementy diety oraz kosmetyki.
Health Leven Seven (HL7) wersja 3
Wersja HL7 3 zajmuje się definicją danych, które mają być wymieniane, komunikacją niektórych błędów do aplikacji, synchronizacją wymiany, a także obsługuje funkcje, takie jak identyfikacja uczestników, kontrole bezpieczeństwa, mechanizm wymiany, kontrole dostępności, negocjacje i, co najważniejsze, strukturyzację wymiany danych. Wersja HL7 3 charakteryzuje się wykorzystaniem standardowych podejść z odpowiednimi wytycznymi w celu ograniczenia nieporozumień komunikacyjnych i dostosowania zgłoszeń do obowiązujących standardów w branży opieki zdrowotnej, z wykorzystaniem językaXML(Extended Markup Language).
Brama FDA składania wniosków FDA (ESG)
FDA ESG punktem wejścia dla wszystkich zgłoszeń elektronicznych w całej agencji, a eMDR wykorzystuje ESG przyjmowania elektronicznych zgłoszeń MDR. Ta brama umożliwia:
- Wnioski regulacyjne
- Funkcjonuje jako pojedynczy punkt wejścia do przetwarzania wszystkich zgłoszeń elektronicznych, zgodnie ze standardami bezpiecznego przesyłania wiadomości.
- Służy jako kanał lub autostrada, przez którą zgłoszenia reach FDA
- Automatycznie kieruje zgłoszenia do odpowiedniego FDA lub biura FDA .
Zgodnie z wytycznymi proces składania wniosków elektronicznych za pośrednictwem ESG następująco:
- ESG zgłoszenie przychodzące.
- ESG potwierdzenie odbioru lub MDN (powiadomienie o dostarczeniu wiadomości) lub potwierdzenie 1 do nadawcy, potwierdzając, że zgłoszenie zostało pomyślnie odebrane przez ESG
- Zgłoszenie jest automatycznie przesyłane do CDRH
- Potwierdzenie 2 jest wysyłane przez ESG poinformowania, że zgłoszenie dotarło do CDRH.
- CDRH weryfikuje i przetwarza zgłoszenie oraz wysyła Potwierdzenie 3, wskazując, że zgłoszenie zostało pomyślnie załadowane do bazy danych zdarzeń niepożądanych.
W związku z tym FDA , że producenci wyrobów medycznych mogą wykorzystać to podejście w celu uproszczenia i przyspieszenia wszystkich procedur regulacyjnych związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych. Może to być łatwe, ale bez odpowiedniej wiedzy na temat zgłaszania zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych może to spowodować potencjalne utrudnienia w zakresie zgodności z przepisami. Wybierz sprawdzonego eksperta ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
