1 min read
Dwa lata temu, w 2017 r., Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sporządziła wstępną listę wyrobów medycznych klasy II, które mają być zwolnione z wymogów dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu. Lista ta zawierała wówczas ograniczenia dotyczące niektórych rodzajów wyrobów. W nawiązaniu do tego, 24 października 2019 FDA ogłosiła proponowaną ostateczną listę wyrobów klasy II, które mają być zwolnione z wymogów 510(k). Najnowsze proponowane zwolnienia są zgodne z ostateczną wersją listy opublikowanej w lipcu 2017 r., która obejmuje 1003 rodzaje wyrobów klasy II. Agencja poinformowała również, że wyroby wymienione na liście nie wymagają już powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu w celu zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności.
Poniżej znajduje się lista urządzeń klasy II, które FDA nie będą już wymagały zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z sekcją 510(k) ustawy FD&C, z zastrzeżeniem ogólnych ograniczeń dotyczących zwolnień:
21 CFR Sekcja | Typ urządzenia | Kod produktu | Ograniczenie zwolnienia częściowego |
884.6120 | Akcesoria, wspomaganie rozrodu | MQG | Zwolnienie jest ograniczone do stacji roboczych z laminarnym przepływem wspomaganego rozrodu. |
884.6180 | Media, reprodukcja | MQL | Zwolnienie jest ograniczone do soli fizjologicznej buforowanej fosforanami stosowanej do płukania oraz krótkotrwałego przenoszenia i manipulowania gametami i zarodkami; oleju hodowlanego stosowanego jako nakładka na pożywki hodowlane zawierające gamety i zarodki; oraz wody do zastosowań wspomaganego rozrodu. |
888.4505 | Narzędzia przeznaczone do implantów osteochondralnych Press-Fit | QBO |
|
890.5360 | System optycznej rejestracji położenia/ruchu (interaktywne urządzenia do ćwiczeń rehabilitacyjnych) | LXJ | Zwolnienie jest ograniczone wyłącznie do użytku na receptę (Rx) |
890.5670 | Masażer terapeutyczny do wewnętrznego masażu punktów spustowych w mięśniach dna miednicy | OSD | Zwolnienie jest ograniczone tylko do urządzeń na receptę (Rx), które zawierają ilościowy mechanizm sprzężenia zwrotnego i jednorazową osłonę. |
Źródło: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
W najnowszym zawiadomieniu Agencja stwierdziła, że zwolnienia zostały podzielone na pięć różnych kodów produktów, takich jak
- optyczny system rejestracji położenia/ruchu
- Wewnętrzny masażer terapeutyczny
- akcesorium stosowane w reprodukcji wspomaganej
- narzędzie do wciskania implantów kostno-chrzęstnych, oraz
- roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami
Chociaż istnieją pewne wyjątki, cztery z pięciu ostatnio zaproponowanych kodów produktów mają pewne ograniczenia. Na przykład FDA proponowane wyłączenie optycznych systemów rejestrujących pozycję/ruch do urządzeń przeznaczonych wyłącznie do użytku na receptę. Kolejny wyjątek dotyczy akcesoriów do wspomaganego rozrodu, które są również ograniczone do stanowisk roboczych z laminarnym przepływem powietrza do wspomaganego rozrodu.
Czy jesteś producentem urządzenia o którymkolwiek z wymienionych 5 różnych kodów produktów? W takim razie musisz sklasyfikować urządzenie zgodnie z nową listą. Aby uzyskać pomoc w zakresie klasyfikacji urządzeń i zgodnego z przepisami wejścia na rynek, skonsultuj się teraz z ekspertem ds. regulacji.
