FDA proponuje zmianę 21 CFR 820 w celu dostosowania do ISO 13485

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) zaproponowała zmianę przepisów dotyczących systemu jakości wyrobów medycznych (QSR) zgodnie z 21 CFR 820. Obecne przepisy QSR pochodzą z 1978 roku i zostały zmienione tylko raz w 1996 roku. Działanie to, jeśli zostanie wdrożone, ściślej dostosuje 21 CFR 820 do ISO 13485:2016, międzynarodowej normy konsensusu dla urządzeń szeroko akceptowanej przez globalne organy regulacyjne. FDA uważa, że globalna harmonizacja przepisów dotyczących urządzeń pomoże zapewnić spójne, bezpieczne i skuteczne urządzenia, przyczyniając się do zdrowia publicznego poprzez szybki dostęp dla pacjentów. Harmonizacja różnych przepisów usunęłaby powielające się wymogi regulacyjne i utrudnienia w dostępie do rynku oraz usunęłaby bariery w dostępie pacjentów i kosztach.

Proponowane Rozporządzenie w sprawie Systemu Zarządzania Jakością (QMSR) zawiera pewne dodatkowe definicje, wyjaśniające pojęcia i wymagania włączone w celu utrzymania zgodności i spójności z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) przy jednoczesnej harmonizacji z normą ISO. FDA dąży do zmniejszenia nadmiarowości spowodowanej zgodnością z 21 CFR i 820 oraz ISO 13485 dla innych regionów, a tym samym zmniejszenia nieefektywności. Inne dokumenty CFR i wytyczne odnoszące się do 21 CFR 820 wymagałyby aktualizacji w celu dostosowania do QMSR. QMSR zachował pewne elementy QSR, zrezygnował z kilku elementów i zmodyfikował kilka innych klauzul w celu dostosowania do ISO 13485. Przepisy QMSR będą miały zastosowanie do:

• Gotowy wyrób medyczny
• Komponenty gotowego urządzenia medycznego
• Części gotowego wyrobu medycznego

Wymagania SZJ zgodnie z normą ISO 13485 i aktualnym 21 CFR 820 mają znaczne podobieństwa. Różnice istnieją w zakresie kontroli dokumentów, etykietowania i pakowania, zapisów i wymagań serwisowych, takich jak:

Szczegóły proponowanych zmian

Terminy i definicje:

Terminy i definicje, które nie pojawiają się w ISO 13485, ale są niezbędne do dostosowania do FDA i do wdrożenia, proponuje się zachować z niewielkimi zmianami. Niektóre z tych zmian to:

• Główny rekord urządzenia (DMR): Do usunięcia
• Producent: Do zachowania
• Klient: Do dodania

Kontrola dokumentacji:

FDA proponuje uwzględnienie wymagań dotyczących podpisu i daty dla zapisów podlegających klauzuli 4.2.5 normy ISO 13485. Zapisy mogą być zarówno wydrukami podpisanymi i opatrzonymi datą, jak i zapisami elektronicznymi z elektronicznymi metodami podpisywania i datowania najlepiej dostosowanymi do organizacji. Informacje potrzebne do raportowania wyrobów medycznych powinny być rejestrowane w niektórych rejestrach reklamacji i działań serwisowych. Firmy powinny udokumentować w swoich rejestrach unikalny identyfikator wyrobu (UDI) dla każdego wyrobu medycznego lub partii wyrobów medycznych zgodnie z 21 CFR część 830.

Etykietowanie i identyfikacja urządzeń:

FDA proponuje utrzymanie wymogów kontroli etykiet przez producenta z 21 CFR 820. Producenci i zainteresowane strony będą musieli przestrzegać normy ISO 13485 7.5.1 i proponowanego 21 CFR 820.45, gdy proponowane przepisy zostaną sfinalizowane i wejdą w życie.

Zarządzanie ryzykiem:

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z QSR jest związane z projektem produktu, podczas gdy ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu. FDA proponuje przyjęcie podobnego podejścia.

Identyfikowalność:

FDA zaproponowała dodanie wymogu identyfikowalności zgodnie z klauzulą 7.5.9.2 normy ISO 13485 do wyrobów podtrzymujących lub podtrzymujących życie, które mają być uwzględnione wraz z wyrobami do implantacji. Takie produkty podlegają obecnie podobnym wymogom w 21 CFR 820.65 dotyczącym identyfikowalności; jednak w ISO 13485 tylko wyroby do implantacji podlegają temu wymogowi.

Dla porównania, norma ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i jest ściśle zintegrowana z normą ISO 14971, standardem zarządzania ryzykiem dla urządzeń medycznych. (QSR). Chociaż proponowany QMSR jest zharmonizowany z ISO 13485, US FDA pozostanie organem kontrolnym, a Agencja nie będzie wydawać żadnych certyfikatów ISO 13485 po audycie QMS, ani nie będzie akceptować certyfikatów ISO 13485 jako alternatywy dla audytu US FDA.

Proponowane zmiany są mile widziane przez branżę, ponieważ zmniejszyłyby bariery handlowe, a wdrożenie ujednoliconego systemu zarządzania jakością zgodnego z obiema regulacjami byłoby łatwe. Jednak okres dłuższy niż proponowany jeden (01) rok byłby dobry dla płynnego przejścia. Postanowienia, takie jak brak wymogu posiadania certyfikatu ISO 13485 jako warunku wstępnego na korzyść małych firm oraz zwiększony nacisk na zarządzanie ryzykiem mogą okazać się prawdziwymi wyzwaniami dla małych i średnich producentów.

Proponowana zasada, jeśli zostanie przyjęta, skróci czas wprowadzania urządzeń na rynek ze względu na międzynarodową harmonizację przepisów dotyczących urządzeń medycznych. FDA zaproponowała, że ostateczne zasady oparte na propozycji będą obowiązywać jeden (01) rok po dacie publikacji w Rejestrze Federalnym. Intencją jest zapewnienie producentom urządzeń medycznych odpowiedniego czasu na wprowadzenie niezbędnych zmian w celu spełnienia wymagań normy ISO 13485.

FDA oświadczyła, że po wdrożeniu QMSR zastąpi swoje obecne podejście - technikę kontroli systemu jakości (QSIT). Obejmowałoby to gromadzenie informacji na poparcie obserwacji odnotowanych podczas inspekcji oraz tych zawartych w formularzu FDA 483, stosownie do potrzeb i konieczności. Nie będzie wydawania certyfikatów zgodności z ISO 13485, a producenci posiadający certyfikat ISO 13485 nie są zwolnieni z inspekcji FDA.

Czy Twój QSR dla urządzeń medycznych podlega normie 21 CFR 820? Czy dostosowałeś 21 CFR 820 do normy ISO 13485 zaproponowanej przez FDA? Skontaktuj się ze specjalistą ds. regulacji i jakości już dziś!