FDA proponuje zmianę 21 CFR 820 w celu dostosowania do ISO 13485

US Agencja US i Leków (FDA) zaproponowała zmianę przepisów dotyczących systemu jakości wyrobów medycznych (QSR) zgodnie z 21 CFR 820. Obecne przepisy QSR pochodzą z 1978 r. i zostały zmienione tylko raz, w 1996 r. Jeśli zmiana ta zostanie wprowadzona, 21 CFR 820 będą 21 CFR 820 zgodne z ISO 13485:2016, międzynarodową normą dotyczącą wyrobów medycznych, powszechnie akceptowaną przez organy regulacyjne na całym świecie. FDA , że globalna harmonizacja przepisów dotyczących wyrobów pomoże zapewnić spójność, bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów, przyczyniając się do poprawy zdrowia publicznego poprzez zapewnienie pacjentom terminowego dostępu do nich. Harmonizacja różnych przepisów pozwoliłaby wyeliminować powielające się wymogi regulacyjne i przeszkody w dostępie do rynku oraz usunąć bariery w dostępie pacjentów i koszty.

Proponowane rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) zawiera pewne dodatkowe definicje, wyjaśnienia pojęć i wymagania, które mają na celu zachowanie zgodności i spójności z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C), przy jednoczesnym dostosowaniu do normy ISO. FDA do ograniczenia nadmiarowości wynikającej z konieczności przestrzegania przepisów 21 CFR i 820 oraz ISO 13485 innych regionach, a tym samym do zmniejszenia nieefektywności. Inne dokumenty CFR i wytyczne odnoszące się do 21 CFR 820 aktualizacji w celu dostosowania do QMSR. QMSR zachowało pewne elementy QSR, usunęło kilka elementów i zmodyfikowało niektóre klauzule w celu dostosowania do ISO 13485. Przepisy QMSR będą miały zastosowanie do:

• Gotowy wyrób medyczny
• Komponenty gotowego urządzenia medycznego
• Części gotowego wyrobu medycznego

Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością określone ISO 13485 i aktualnym przepisie 21 CFR 820 w znacznym stopniu podobne. Różnice dotyczą kontroli dokumentów, kontroli etykietowania i pakowania, dokumentacji oraz wymagań dotyczących serwisowania, takich jak:

Szczegóły proponowanych zmian

Terminy i definicje:

Terminy i definicje, które nie pojawiają się w ISO 13485 są niezbędne do dostosowania się do wymogów FDA wdrożenia, proponuje się zachować z niewielkimi zmianami. Niektóre z tych zmian to:

• Główny rekord urządzenia (DMR): Do usunięcia
• Producent: Do zachowania
• Klient: Do dodania

Kontrola dokumentacji:

FDA uwzględnienie wymogów dotyczących podpisu i daty dla dokumentacji podlegającej klauzuli 4.2.5 normy ISO 13485. Dokumentacja może mieć formę zarówno podpisanych i opatrzonych datą kopii papierowych, jak i dokumentacji elektronicznej z elektronicznymi metodami podpisywania i datowania najlepiej dostosowanymi do potrzeb organizacji. Informacje potrzebne do zgłaszania wyrobów medycznych należy zapisywać w określonych rejestrach skarg i czynności serwisowych. Firmy powinny dokumentować w swoich rejestrach unikalny identyfikator urządzenia (UDI) dla każdego wyrobu medycznego lub partii wyrobów medycznych zgodnie z 21 CFR część 830.

Etykietowanie i identyfikacja urządzeń:

FDA utrzymanie wymogów dotyczących kontroli etykiet przez producenta, określonych w 21 CFR 820. Producenci i zainteresowane strony będą musieli dostosować się do ISO 13485 .5.1 oraz proponowanego 21 CFR 820.45 po sfinalizowaniu i wejściu w życie proponowanych przepisów.

Zarządzanie ryzykiem:

Zarządzanie ryzykiem zgodnie z QSR odnosi się do projektu produktu, natomiast ISO 13485 wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia produktu. FDA przyjęcie podobnego podejścia.

Identyfikowalność:

FDA dodanie wymogu identyfikowalności zgodnie z klauzulą 7.5.9.2 normy ISO 13485 urządzeń wspomagających lub podtrzymujących życie, które mają być uwzględnione wraz z urządzeniami wszczepialnymi. Produkty takie podlegają obecnie podobnym wymogom w zakresie identyfikowalności określonym w 21 CFR 820.65; jednakże w ISO 13485 wymóg ten dotyczy wyłącznie urządzeń wszczepialnych.

W porównaniu z tym, ISO 13485 większy nacisk na zarządzanie ryzykiem i jest ściśle powiązana z normą ISO 14971, dotyczącą zarządzania ryzykiem w przypadku wyrobów medycznych. (QSR). Chociaż proponowany QMSR jest zharmonizowany z ISO 13485, US agencjaFDA organem kontrolnym i nie będzie wydawać ISO 13485 po audycie QMS, ani nie będzie akceptować ISO 13485 jako alternatywy dlaFDA .

Proponowane zmiany są pozytywnie przyjmowane przez branżę, ponieważ zmniejszą one bariery handlowe, a wdrożenie ujednoliconego systemu zarządzania jakością zgodnego z obydwoma regulacjami będzie łatwe. Jednak dla płynnego przejścia korzystny byłby okres dłuższy niż proponowany (01) rok. Przepisy takie jak brak wymogu ISO 13485 jako warunku wstępnego na korzyść małych przedsiębiorstw oraz większy nacisk na zarządzanie ryzykiem mogą okazać się prawdziwym wyzwaniem dla małych i średnich producentów.

Jeśli ta propozycja zostanie przyjęta, skróci to czas wprowadzania urządzeń na rynek dzięki międzynarodowej harmonizacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych. FDA , żeby ostateczna wersja przepisów opartych na tej propozycji zaczęła obowiązywać rok po opublikowaniu w Federalnym Rejestrze. Chodzi o to, żeby producenci wyrobów medycznych mieli wystarczająco dużo czasu na wprowadzenie zmian potrzebnych do spełnienia wymagań normy ISO 13485.

FDA , że po wdrożeniu QMSR zastąpi swoje obecne podejście – technikę kontroli systemu jakości (QSIT). Będzie to obejmowało gromadzenie informacji na poparcie obserwacji odnotowanych podczas kontroli oraz tych zawartych w formularzu FDA , stosownie do potrzeb i w razie konieczności. Nie będą wydawane certyfikaty zgodności z ISO 13485, a producenci posiadający certyfikat ISO 13485 nie ISO 13485 zwolnieni z FDA .

Czy Twój system QSR dla wyrobów medycznych podlega przepisom 21 CFR 820? Czy dostosowałeś 21 CFR 820 ISO 13485 zaproponowanej przez FDA? Reach już dziś z ekspertem ds. regulacji i jakości!