2 min read
W ostatnim czasie wykorzystanie sztucznejML uczenia maszynowegoML ) zyskało ogromną popularność w branży urządzeń medycznych i opieki zdrowotnej ze względu na ich zdolność do diagnozowania, zarządzania i leczenia szerokiego zakresu schorzeń oraz poprawy jakości opieki nad pacjentami. Wydaje się jednak, że istnieją przeszkody we wdrażaniuML codziennej praktyce, związane z kwestią przejrzystości oprogramowania. Dlatego też niezwykle ważne jest uregulowanie tych technologii, a organy regulacyjne nieustannie podejmują wysiłki w celu nadzorowaniaML .
W oparciu o powyższe FDA pięcioczęściowy plan działania dotyczący nadzoru nad bezpiecznym i zorientowanym na pacjenta SaMDML. Co zawiera ten plan działania? us to zrozumieć.
FDA pobudzić SaMD i przedstawiła następujący pięcioczęściowy plan działania:
- Opracowanie dostosowanych ram regulacyjnych dla oprogramowania medycznego poprzez wydanie projektu wytycznych dotyczących wstępnie określonego planu kontroli zmian w oprogramowaniu edukacyjnym.
- Dobre praktyki w zakresie uczenia maszynowego (GMPL) dotyczące oceny ML
- Podejście skoncentrowane na pacjencie obejmujące przejrzystość dla użytkowników
- Metody nauki regulacyjnej związane z tendencyjnością i odpornością algorytmów
- Monitorowanie rzeczywistej wydajności (RWP)
FDA że będzie nadal opracowywać i aktualizować własne proponowane ramy regulacyjne dotyczące SaMDML, publikując projekt wytycznych dotyczących z góry ustalonego planu kontroli zmian. Elementy określone w wytycznych będą wspierać bezpieczeństwo i skuteczność SaMD , a także obejmą udoskonalenie identyfikacji rodzajów modyfikacji, odpowiednich w ramach tych ram.
Biorąc pod uwagę potrzebę wprowadzenia GMPL, FDA skupić się naML praktykachML , takich jak zarządzanie danymi, ekstrakcja cech, szkolenia, interpretowalność oraz ocena i dokumentacja, które są podobne do dobrych praktyk inżynierii oprogramowania lub praktyk systemów jakości. Ponadto agencja planuje wspierać harmonizację licznych działań mających na celu opracowanie GMPL poprzez wykorzystanie już istniejących strumieni pracy i zaangażowanie innych społeczności zajmujących sięML.
Agencja uznała, że promowanie przejrzystości jest kluczowym aspektem podejścia skoncentrowanego na pacjencie i ma szczególne znaczenie w przypadku urządzeń medycznychML, które mogą ulegać zmianom w czasie i mogą zawierać algorytmy wykazujące pewien stopień nieprzejrzystości. Jeśli chodzi o opracowywanie i wykorzystywanie urządzeńML, istnieją szczególne kwestie, które wymagają proaktywnego podejścia skoncentrowanego na pacjencie i uwzględniają kilka zagadnień, w tym użyteczność, sprawiedliwość, zaufanie i odpowiedzialność. FDA tymi kwestiami, mając na celu budowanie zaufania użytkowników do funkcjonalności urządzeń oraz zapewnienie pacjentom zrozumienia korzyści, zagrożeń i wad związanych z urządzeniami.
FDA , że ze względu na nieprzejrzystość działania wieluML oraz ich opracowywanie przy użyciu danych z historycznych zbiorów danych, są one podatne na stronniczość i mają tendencję do odzwierciedlania stronniczości obecnej w danych. W związku z tym agencja wspiera badania naukowe w zakresie regulacji i współpracuje z czołowymi naukowcami w celu opracowania metod oceny oprogramowania medycznegoML. Metody te obejmują identyfikację i eliminację stronniczości oraz zapewnienie solidności i odporności tych algorytmów, aby wytrzymały zmieniające się dane kliniczne i warunki.
W odniesieniu do RWP FDA gromadzenie danych dotyczących rzeczywistego wykorzystania SaMD umożliwić producentom identyfikację możliwości wprowadzenia ulepszeń, zrozumienie sposobu użytkowania ich produktów oraz proaktywne reagowanie na kwestie związane z bezpieczeństwem lub użytecznością. W ramach planu działania FDA współpracować z zainteresowanymi stronami na zasadzie dobrowolności oraz w koordynacji z innymi realizowanymi FDA skupiającymi się na wykorzystaniu danych rzeczywistych, wspierając w ten sposób pilotażowe wdrożenie monitorowania rzeczywistej wydajności.
Na koniec FDA , że w związku z szybkim SaMD ML agencja przewiduje, że niniejszy plan działania będzie nadal ewoluował i zapewni dodatkową jasność. Dlatego też, aby uzyskać dalsze aktualizacje dotyczące planu SaMD FDA SaMD ML, śledźcie nasz blog. Bądźcie na bieżąco. Działajcie zgodnie z przepisami.
