2 min read
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała wytyczne, które pomogą branży i pracownikom Agencji ds. Zdrowia (HA) określić, kiedy zmiana oprogramowania w urządzeniu medycznym wymaga od producenta złożenia i uzyskania zgody FDA na nowe zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)). Niniejsze wytyczne mają na celu zwiększenie przewidywalności, spójności i przejrzystości procesu decyzyjnego "kiedy złożyć" poprzez zapewnienie najmniej uciążliwego podejścia i opisanie ram regulacyjnych, polityk i praktyk leżących u podstaw takiej decyzji, w szczególności związanych ze zmianami oprogramowania. Zapoznajmy się szczegółowo z wytycznymi FDA.
Zasady przewodnie FDA i schemat postępowania
Mając na celu pomoc producentom urządzeń medycznych w stosowaniu głównych zasad, dokument zawiera schemat blokowy, dodatkowe wyjaśnienia i przykłady potrzebne do podjęcia decyzji o nowym zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) dla zmiany oprogramowania dokonanej w już zatwierdzonym urządzeniu w USA. Ponadto, należy przestrzegać kilku zasad przewodnich podczas korzystania z tych wytycznych w celu ustalenia, czy należy złożyć nowe zgłoszenie 510(k) w celu zmiany istniejącego urządzenia. Niektóre z nich są powszechnie znane i wywodzą się z aktualnej polityki FDA 510(k), a inne są niezbędne do korzystania ze schematu logicznego wspomnianego w niniejszych wytycznych. Zgodnie z wytycznymi, przedstawiony schemat nie może obejmować wszystkich możliwych zawiłości związanych z takimi zmianami i ich wpływu na decyzję. W związku z tym, aby określić konieczność nowego zgłoszenia 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu, producenci urządzeń medycznych powinni wziąć pod uwagę ogólne zasady i schemat blokowy, jak podsumowano poniżej.
- Zmiany wpływające na bezpieczeństwo lub skuteczność urządzenia
- Wstępna ocena ryzyka
- Niezamierzone konsekwencje zmian
- Wykorzystanie zarządzania ryzykiem
- Rola testowania (weryfikacji i walidacji) w ocenie, czy zmiana może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność.
- Ocena jednoczesnych zmian w celu ustalenia, czy wymagane jest złożenie nowego 510(k).
- Odpowiednie urządzenie porównawcze i skumulowany efekt zmian
- Wymóg dotyczący dokumentów (21 CFR część 820)
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych urządzeń
- Ustalenia dotyczące istotnej równoważności
- Złożenie nowego 510(k) jest prawdopodobnie wymagane, jeśli producent zmodyfikuje swoje urządzenie, aby wpłynąć na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. Jednak zmiany, które nie mają na celu wpłynięcia na bezpieczeństwo lub skuteczność urządzenia, powinny nadal podlegać ocenie.
- Aby ustalić, czy zmiana lub modyfikacja może znacząco wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, producent powinien najpierw przeprowadzić ocenę opartą na ryzyku, aby dowiedzieć się, czy zmiana może mieć pozytywny lub negatywny wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu. Ta ocena ryzyka powinna identyfikować i analizować wszystkie nowe zagrożenia i zmiany w istniejących zagrożeniach wynikających ze zmiany wyrobu i prowadzić do wstępnej decyzji, czy wymagane jest złożenie nowego zgłoszenia 510(k).
- Czasami istnieją dodatkowe niezamierzone lub nieplanowane konsekwencje, które mogą zostać wywołane podczas składania oprogramowania. Schemat blokowy powinien ocenić te konsekwencje, aby określić, czy konieczne jest złożenie nowego 510(k).
Powyższy schemat ilustruje krok po kroku procedurę, którą należy zastosować w celu podjęcia decyzji o złożeniu wniosku 510(k) w przypadku zmian oprogramowania w istniejących urządzeniach. Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA szczegółowo opisują podejście, które powinno być stosowane przez producentów urządzeń medycznych przy podejmowaniu decyzji, czy zmiany oprogramowania w istniejącym urządzeniu medycznym wymagają złożenia nowego 510(k). Aby uzyskać więcej informacji na temat wytycznych FDA, skonsultuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
