3 min read
Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) jest singapurską agencją regulacyjną w dziedzinie produktów opieki zdrowotnej. Importerzy i hurtownicy zajmujący się wyrobami medycznymi w Singapurze powinni opracować Quality Management System (QMS) wyrobów medycznych, Quality Management System (QMS) jest zgodny z wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej wyrobów medycznych (GDPMDS). SS 620: 2016 to singapurska norma dotycząca dobrych praktyk dystrybucji wyrobów medycznych (SS620 GDPMDS).
Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla Wyrobów Medycznych zapewnia, że firmy zajmujące się wyrobami medycznymi posiadają Systemy Zarządzania Jakością (QMS) w celu utrzymania jakości wyrobów w całym procesie dystrybucji.
Silny Quality Management System (QMS) powinien być odporny na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, takie jak zmiany regulacyjne, opinie klientów, zmiany kadrowe i modernizacja obiektów. Singapur stosuje dobre praktyki dystrybucyjne (GDP) w odniesieniu do wyrobów medycznych, aby zapewnić wydajną i bezpieczną dystrybucję, utrzymać wysokie standardy i chronić zdrowie publiczne.
Dokumentacja: Ważne jest, aby uznać, że struktura i poziom szczegółowości wymagany w procedurach powinny być dostosowane do potrzeb organizacji. Procedury lub instrukcje mogą być przedstawione w dowolnej formie (tekstowej, graficznej lub audiowizualnej) lub na dowolnym nośniku. Powinna istnieć odpowiednia kontrola w celu zapewnienia dokładności, dostępności, czytelności i identyfikowalności dokumentów. Organizacja powinna utrzymywać wszystkie zapisy wymagane do zilustrowania ich zgodności z różnymi odpowiednimi klauzulami w SS GDPMDS.
Oto kilka przykładów dokumentacji, którą należy przechowywać i przewidywane okresy jej przechowywania:
Klauzule SS GDPMDS | Przykłady rekordów | Przewidywane okresy przechowywania |
Działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA) | Rejestry wszystkich działań podjętych w związku z FSCA oraz ich zatwierdzenie przez spółkę i organ regulacyjny. | Przewidywany okres użytkowania* wyrobu medycznego lub dwa (02) lata od daty ukończenia FSCA, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. |
Audyt wewnętrzny | Zapisy audytu wewnętrznego i weryfikacji podjętych działań. | Trzy (03) lata; zgodnie z cyklem audytu i powinny być dostępne w momencie audytu. |
Montaż wtórnySzczyt formularza: Montaż wtórny odnosi się do umieszczania wyrobów medycznych w dodatkowych opakowaniach w celu sprzedaży lub dostawy bez naruszania opakowania podstawowego. Oznakowanie na opakowaniu dodatkowym powinno być zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem organu regulacyjnego na opakowaniu podstawowym. Czynności produkcyjne, takie jak sterylizacja, nie wchodzą w zakres definicji montażu wtórnego.
Przechowywanie i magazynowanie: Obszary przechowywania urządzeń medycznych muszą priorytetowo traktować bezpieczeństwo, zapobiegać zanieczyszczeniom i utrzymywać odpowiednie warunki temperaturowe zgodnie z zaleceniami producenta, przy regularnym monitorowaniu. Wyroby medyczne o specjalnych warunkach przechowywania, takie jak te wymagające temperatury 8°C i niższej, wymagają zarządzania łańcuchem chłod niczym. Materiały niebezpieczne muszą być odpowiednio przechowywane, zgodnie z odpowiednimi przepisami i regulacjami agencji kontrolnych.
Rotacja i uzgadnianie stanów magazynowych: Badanie rozbieżności w stanach magazynowych w celu wykrycia pomyłek i błędów. Dostarczaj urządzenia medyczne w ramach ich przewidywanego okresu użytkowania, stosując metodę FEFO (First Expiry-First Out) dla produktów, których termin ważności upływa i FIFO (First-In-First-Out), gdy nie ma daty ważności. Unikaj zmieniania etykiet, sprzedawania lub dostarczania urządzeń z uszkodzonymi plombami lub naruszonych. Uszkodzone lub przeterminowane urządzenia należy segregować, oznaczać jako nienadające się do użytku i postępować zgodnie z udokumentowanymi procedurami utylizacji.
Field Safety Corrective Action (FSCA): Szybkie wdrożenie FSCA ma kluczowe znaczenie, gdy zostanie zainicjowane przez właściciela produktu w przypadku urządzeń dostarczanych w Singapurze. Konieczne jest wcześniejsze powiadomienie organu regulacyjnego. Rozpowszechnienie FSN i działania naprawcze oznaczają rozpoczęcie FSCA. Ocena potencjalnego wpływu na inne partie/materiały, jeśli dotyczy. Dostarczenie raportu końcowego i uzgodnienie dostarczonych i odzyskanych ilości do organu regulacyjnego dla każdego FSCA.
Szkolenie i kompetencje: Szkolenie pracowników musi być dostosowane do ich konkretnych ról i obowiązków. Powinno ono obejmować takie aspekty, jak zrozumienie charakteru działalności, jej funkcji, odpowiednich polityk oraz przestrzeganie norm BHP, środowiskowych i regulacyjnych. Aby zapewnić kompetencje, skuteczność szkolenia powinna być oceniana poprzez informacje zwrotne od uczestników szkolenia i oceny po szkoleniu. Prowadzenie dokumentacji, w tym ocen szkoleń i certyfikatów, ma zasadnicze znaczenie dla dokumentowania kompetencji poszczególnych osób.
Czystość i zwalczanie szkodników: Czyste obszary magazynowe z dobrze utrzymanymi paletami na wyroby medyczne, zapobiegające rozlaniu, zanieczyszczeniu i szkodnikom, z udokumentowanymi środkami zwalczania szkodników. Dodatkowo należy wdrożyć skuteczne środki zapobiegające przedostawaniu się szkodników, z zachowaniem dokumentacji usług zwalczania szkodników i wymiany przynęt.
Identyfikowalność: Identyfikowalność urządzeń medycznych w łańcuchu dystrybucji jest niezbędna do śledzenia ich do klientów i przeprowadzania badań jakości. Numery partii/serii umożliwiają kompleksową identyfikowalność od producenta do klienta/utylizacji. Dokumentacja, taka jak zlecenia dostawy, dokumentacja dystrybucji/sprzedaży, zwroty i szczegóły dotyczące utylizacji, powinna zawierać istotne informacje umożliwiające skuteczną identyfikowalność.
Podrobione, zafałszowane, niepełnowartościowe lub zmodyfikowane wyroby medyczne: W przypadku podejrzenia podrabiania lub manipulowania wyrobami medycznymi, należy zgłosić to za pomocą Formularza zgłoszenia informacji po wprowadzeniu do obrotu, zawierającego kluczowe szczegóły dotyczące wykrywania w Singapurze. Należy zgłosić się do organu regulacyjnego, oddzielić wyroby, których to dotyczy, zbadać łańcuch dostaw i powiadomić zainteresowane strony.
Podsumowując, wdrożenie dobrych praktyk dystrybucyjnych (GDP) dla wyrobów medycznych w Singapurze podkreśla zaangażowanie tego kraju w kwestie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Rygorystyczne ramy regulacyjne Singapuru oraz nacisk na szkolenia, warunki przechowywania, czystość i zarządzanie zapasami gwarantują, że wyroby medyczne reach zamierzonych odbiorców w optymalnym stanie, co ostatecznie ratuje życie i promuje zdrowsze społeczeństwo.
Producenci wchodzący na rynek singapurski muszą zachować czujność podczas interpretacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych obowiązujących w tym kraju. Skonsultuj się z Freyr , aby uzyskać pomoc w zakresie złożonych przepisów i uniknąć problemów w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
