3 min read
Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) jest singapurską agencją regulacyjną w dziedzinie produktów opieki zdrowotnej. Importerzy i hurtownicy zajmujący się wyroby medyczne Singapurze powinni opracować Quality Management System (QMS) wyrobów medycznych, Quality Management System (QMS) jest zgodny z wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej wyroby medyczne GDPMDS). SS 620: 2016 to singapurska norma dotycząca dobrej praktyki dystrybucyjnej wyroby medyczne SS620 GDPMDS).
Dobra praktyka dystrybucji wyroby medyczne , że firmy zajmujące się wyroby medyczne systemy zarządzania jakością (QMS), które zapewniają utrzymanie jakości urządzeń w całym procesie dystrybucji.
Silny Quality Management System (QMS) powinien być odporny na czynniki zewnętrzne i wewnętrzne, takie jak zmiany regulacyjne, opinie klientów, zmiany kadrowe i modernizacja obiektów. Singapur stosuje dobre praktyki dystrybucyjne (GDP) dla wyroby medyczne zapewnić wydajną i bezpieczną dystrybucję, utrzymać wysokie standardy i chronić zdrowie publiczne.
Dokumentacja: Ważne jest, aby uznać, że struktura i poziom szczegółowości wymagany w procedurach powinny być dostosowane do potrzeb organizacji. Procedury lub instrukcje mogą być przedstawione w dowolnej formie (tekstowej, graficznej lub audiowizualnej) lub na dowolnym nośniku. Powinna istnieć odpowiednia kontrola w celu zapewnienia dokładności, dostępności, czytelności i identyfikowalności dokumentów. Organizacja powinna utrzymywać wszystkie zapisy wymagane do zilustrowania ich zgodności z różnymi odpowiednimi klauzulami w SS GDPMDS.
Oto kilka przykładów dokumentacji, którą należy przechowywać i przewidywane okresy jej przechowywania:
Klauzule SS GDPMDS | Przykłady rekordów | Przewidywane okresy przechowywania |
Działania korygujące w zakresie bezpieczeństwa w terenie (FSCA) | Rejestry wszystkich działań podjętych w związku z FSCA oraz ich zatwierdzenie przez spółkę i organ regulacyjny. | Przewidywany okres użytkowania* wyrobu medycznego lub dwa (02) lata od daty ukończenia FSCA, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. |
Audyt wewnętrzny | Zapisy audytu wewnętrznego i weryfikacji podjętych działań. | Trzy (03) lata; zgodnie z cyklem audytu i powinny być dostępne w momencie audytu. |
Pakowanie wtórne: Pakowanie wtórne oznacza umieszczenie wyroby medyczne dodatkowym opakowaniu w celu sprzedaży lub dostawy bez naruszania opakowania pierwotnego. Etykieta na opakowaniu wtórnym powinna być zgodna z etykietą zatwierdzoną przez organ regulacyjny na opakowaniu pierwotnym. Czynności produkcyjne, takie jak sterylizacja, nie wchodzą w zakres definicji pakowania wtórnego.
Przechowywanie i magazynowanie: Pomieszczenia do przechowywania wyrobów medycznych muszą zapewniać bezpieczeństwo, zapobiegać zanieczyszczeniom i utrzymywać odpowiednią temperaturę zgodnie z zaleceniami producenta, a także podlegać regularnemu monitorowaniu. wyroby medyczne specjalnych warunków przechowywania, np. w temperaturze 8°C lub niższej, wymagają zarządzania łańcuchem chłodniczym. Materiały niebezpieczne muszą być przechowywane w odpowiedni sposób, zgodnie z odpowiednimi przepisami i regulacjami organów kontrolnych.
Rotacja zapasów i uzgadnianie: Należy badać rozbieżności w zapasach w celu wykrycia pomyłek i błędów. wyroby medyczne należy dostarczać wyroby medyczne ich przewidywanego okresu przydatności, stosując zasadę FEFO (First Expiry-First Out) w przypadku produktów z datą ważności oraz zasadę FIFO (First-In-First-Out) w przypadku produktów bez daty ważności. Unikaj zmiany etykiet, sprzedaży lub dostarczania urządzeń z uszkodzonymi plombami lub śladami manipulacji. Oddziel uszkodzone lub przeterminowane urządzenia, oznacz je jako nie nadające się do użytku i postępuj zgodnie z udokumentowanymi procedurami utylizacji.
Field Safety Corrective Action (FSCA): Szybkie wdrożenie FSCA ma kluczowe znaczenie, gdy zostanie zainicjowane przez właściciela produktu w przypadku urządzeń dostarczanych w Singapurze. Konieczne jest wcześniejsze powiadomienie organu regulacyjnego. Rozpowszechnienie FSN i działania naprawcze oznaczają rozpoczęcie FSCA. Ocena potencjalnego wpływu na inne partie/materiały, jeśli dotyczy. Dostarczenie raportu końcowego i uzgodnienie dostarczonych i odzyskanych ilości do organu regulacyjnego dla każdego FSCA.
Szkolenie i kompetencje: Szkolenie pracowników musi być dostosowane do ich konkretnych ról i obowiązków. Powinno ono obejmować takie aspekty, jak zrozumienie charakteru działalności, jej funkcji, odpowiednich polityk oraz przestrzeganie norm BHP, środowiskowych i regulacyjnych. Aby zapewnić kompetencje, skuteczność szkolenia powinna być oceniana poprzez informacje zwrotne od uczestników szkolenia i oceny po szkoleniu. Prowadzenie dokumentacji, w tym ocen szkoleń i certyfikatów, ma zasadnicze znaczenie dla dokumentowania kompetencji poszczególnych osób.
Czystość i zwalczanie szkodników: Czyste magazyny z dobrze utrzymanymi paletami na wyroby medyczne, zapobiegające rozlewaniu, zanieczyszczeniu i pojawianiu się szkodników, z udokumentowanymi środkami zwalczania szkodników. Dodatkowo należy wdrożyć skuteczne środki zapobiegające przedostawaniu się szkodników, prowadząc rejestr usług zwalczania szkodników i wymiany przynęt.
Identyfikowalność: Identyfikowalność wyroby medyczne łańcuchu dystrybucji ma kluczowe znaczenie dla śledzenia ich drogi do klientów i przeprowadzania badań jakościowych. Numery partii/serii umożliwiają end-to-end od producenta do klienta/utylizacji. Dokumentacja, taka jak zamówienia dostaw, rejestry dystrybucji/sprzedaży, zwroty i szczegóły dotyczące utylizacji, powinna zawierać informacje niezbędne do skutecznej identyfikowalności.
Podrobione, sfałszowane, niezdrowe lub zmodyfikowane wyroby medyczne: W przypadku podejrzenia podrobienia lub modyfikacji wyroby medyczne należy zgłosić to za pomocą formularza zgłoszenia informacji po wprowadzeniu do obrotu, podając kluczowe szczegóły dotyczące wykrycia w Singapurze. Należy zgłosić to organowi regulacyjnemu, odseparować urządzenia, których dotyczy problem, zbadać łańcuch dostaw i powiadomić zainteresowane strony.
Podsumowując, wdrożenie dobrych praktyk dystrybucyjnych (GDP) dla wyroby medyczne Singapurze podkreśla zaangażowanie tego kraju w kwestie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Rygorystyczne ramy regulacyjne Singapuru oraz nacisk na szkolenia, warunki przechowywania, czystość i zarządzanie zapasami gwarantują, że wyroby medycznereach zamierzonych odbiorców w optymalnym stanie, co ostatecznie ratuje życie i promuje zdrowsze społeczeństwo.
Producenci wchodzący na rynek singapurski muszą zachować czujność podczas interpretacji przepisów dotyczących wyrobów medycznych obowiązujących w tym kraju. Skonsultuj się z Freyr , aby uzyskać pomoc w zakresie złożonych przepisów i uniknąć problemów w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
