Dobre praktyki dystrybucyjne (GDP) dla wyroby medyczne Indonezji

W Indonezji dobra metoda dystrybucji wyroby medyczne, znana lokalnie jako Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), to zestaw wytycznych stosowanych w szeregu działań związanych z dystrybucją i kontrolą jakości, mających na celu zapewnienie, że dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące ich przeznaczenia.

Dobre praktyki dystrybucyjne (GDP) dla wyroby medyczne Indonezji są regulowane przez Indonezyjską Krajową Agencję Kontroli Leków i Żywności podlegającą Ministerstwu Zdrowia (MoH). Celem GDP wyroby medyczne zapewnienie, że urządzenia są dystrybuowane w sposób chroniący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.

W 2014 r. rząd Indonezji wprowadził CDAKB w odniesieniu do uzyskania licencji na dystrybucję wyrobów medycznych (MDDL), znanej również jako Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK jest w rzeczywistości nową nazwą Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) i Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK prowadzi działalność w zakresie dystrybucji wyroby medyczne z przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1191/Menkes/Per/VIII dystrybucja wyroby medyczne zgodnie z wytycznymi CDAKB, ponieważ dystrybucja wyroby medyczne być prowadzona wyłącznie przez firmy posiadające licencję IDAK.

W 2020 r. wytyczne CDAKB stały się obowiązkowe; od tego czasu wszyscy dystrybutorzy wyrobów medycznych są zobowiązani do składania wszystkich wniosków CDAKB online.

Jakie są wymagania CDAKB?

Aby ubiegać się o licencję IDAK lub ją odnowić, indonezyjski dystrybutor wyrobów medycznych musi spełniać wymagania CDAKB. Poniżej przedstawiono kluczowe wymagania dotyczące GDP wyroby medyczne Indonezji:

• System zarządzania jakością: IDAK i jego oddziały muszą posiadać konfigurację strukturalną zgodną z wymaganiami, ze schematem firmy i dokumentami, w celu wdrożenia i utrzymania systemu dokumentów jakości oraz utrzymania skuteczności związanej z CDAKB.
• Zarządzanie zasobami: Personel zajmujący się dystrybucją wyroby medyczne być odpowiednio przeszkolony i posiadać kwalifikacje w zakresie wszystkich przepisów i regulacji CDAKB.
• Budynki i obiekty: IDAK i jego oddziały muszą dysponować obiektem do przechowywania wyrobów medycznych. Ponadto IDAK i jego oddziały zajmujące się dystrybucją wyroby medyczne, urządzeń elektromedycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro muszą dysponować obiektami do prowadzenia warsztatów we współpracy z innymi firmami lub powiązanymi autoryzowanymi warsztatami. Powierzchnia magazynowa musi być odpowiednia, tak aby jakość produktów nie uległa pogorszeniu w wyniku ciasnych warunków przechowywania.

• Sprzęt: IDAK i jego oddziały mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty dopuszczone do dystrybucji. Produkty, których termin ważności upłynął, powinny być wymienione osobno. IDAK i jego oddziały muszą również zapewnić niezbędną instalację i testy zgodnie z instrukcjami producenta.

• Identyfikowalność: Łańcuch dystrybucji musi być w pełni identyfikowalny, umożliwiając identyfikację pochodzenia i dystrybucji wyroby medyczne. Muszą istnieć aktualne rejestry ułatwiające identyfikowalność dystrybuowanych produktów, zawierające nazwę konsumenta i producenta, numer partii lub numer seryjny, rodzaj, ilość oraz numer zezwolenia na dystrybucję.
• Rozpatrywanie skarg: Działania naprawcze muszą zostać podjęte bezzwłocznie, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu skargi.
• Działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie: Musi istnieć wcześniej ustalona procedura wycofania produktu z rynku. Jeśli produkt musi zostać wycofany, należy dokonać powiadomienia o wycofaniu.
•  Zwrot wyroby medyczne: Produkty przywrócone z powodu błędów administracyjnych mogą zostać przeniesione do produktów komercyjnych zgodnie z procedurami. Należy prowadzić rejestr przeniesień statusu produktów i odpowiedzialnego personelu, a produkty powinny być umieszczane zgodnie z systemem First Expire, First Out (FEFO).
• Niszczenie wyroby medyczne: Niszczenie przeprowadza się w przypadku wyroby medyczne zostały wyprodukowane bez spełnienia obowiązujących wymagań, straciły ważność lub nie spełniają wymagań dotyczących stosowania w służbie zdrowia. Rejestr protokołów niszczenia musi być podpisany przez osobę odpowiedzialną za kwestie techniczne.                                                                                                        
• Nielegalne i nieodpowiednie wyroby medyczne: Nielegalne i nieodpowiednie wyroby medyczne w sieci dystrybucji muszą zostać fizycznie oddzielone od innych produktów. IDAK musi zgłosić wykrycie nieodpowiednich produktów do uprawnionego organu i poinformować posiadacza zezwolenia na dystrybucję.
• Audyt wewnętrzny: IDAK i jego oddziały muszą przeprowadzać okresowe audyty wewnętrzne, zgodnie z planem, w celu monitorowania zgodności z CDAKB.
• Przegląd zarządzania: Przegląd zarządzania obejmuje wyniki audytu, opinie konsumentów, wydajność procesów, status działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), działania następcze wynikające z poprzednich badań zarządzania, zmiany mające wpływ na Quality Management System (QMS), zalecenia dotyczące ulepszeń oraz wymogi ustawowe.
• Działalność outsourcingowa: IDAK i jej oddziały muszą być w stanie kontrolować działania prowadzone przez osoby trzecie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Działania te muszą zostać uzgodnione w pisemnej umowie.

Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie GDP wyroby medyczne Indonezji ma na celu zapewnienie, że wyroby te są dystrybuowane w sposób chroniący ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz że są one stosowane w sposób bezpieczny dla pacjenta.                                           

Czy planujesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek indonezyjski? Czy chcesz uzyskać więcej informacji na temat indonezyjskiego rynku urządzeń medycznych? Reach z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.