4 min read
W Indonezji Dobra Metoda Dystrybucji Wyrobów Medycznych, lokalnie znana jako Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), to zestaw wytycznych stosowanych w szeregu działań związanych z dystrybucją i kontrolą jakości, mających na celu zapewnienie, że dystrybuowane wyroby medyczne spełniają wymagania dotyczące ich zamierzonego zastosowania.
Dobre Praktyki Dystrybucyjne (GDP) dla wyrobów medycznych w Indonezji są regulowane przez Indonezyjską Krajową Agencję Kontroli Leków i Żywności podległą Ministerstwu Zdrowia (MoH). Celem GDP dla urządzeń medycznych jest zapewnienie, że urządzenia są dystrybuowane w sposób, który chroni ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
W 2014 r. rząd Indonezji wprowadził CDAKB w odniesieniu do uzyskiwania licencji na dystrybucję wyrobów medycznych (MDDL), znanej również jako Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); IDAK jest w rzeczywistości nową nazwą dla Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) i Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK prowadzi działalność polegającą na dystrybucji wyrobów medycznych zgodnie z przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Zgodnie z rozporządzeniem nr 1191/Menkes/Per/VIII, dystrybucja wyrobów medycznych jest zgodna z wytycznymi CDAKB, ponieważ dystrybucja wyrobów medycznych może być prowadzona wyłącznie przez firmy posiadające licencję IDAK.
W 2020 r. wytyczne CDAKB stały się obowiązkowe; od tego czasu wszyscy dystrybutorzy wyrobów medycznych są zobowiązani do składania wszystkich wniosków CDAKB online.
Jakie są wymagania CDAKB?
W celu złożenia wniosku lub odnowienia licencji IDAK indonezyjski dystrybutor urządzeń medycznych musi spełniać wymogi CDAKB. Poniżej przedstawiono kluczowe wymagania dotyczące PKB urządzeń medycznych w Indonezji:
- System zarządzania jakością: IDAK i jego oddziały muszą posiadać konfigurację strukturalną zgodną z wymaganiami, ze schematem firmy i dokumentami, w celu wdrożenia i utrzymania systemu dokumentów jakości oraz utrzymania skuteczności związanej z CDAKB.
- Zarządzanie zasobami: Personel zaangażowany w dystrybucję wyrobów medycznych musi być odpowiednio przeszkolony i wykwalifikowany w zakresie wszystkich przepisów i regulacji CDAKB.
- Budynki i urządzenia: IDAK i jego oddziały muszą dysponować obiektem do przechowywania wyrobów medycznych. Ponadto IDAK i jego oddziały zajmujące się dystrybucją urządzeń medycznych, urządzeń elektromedycznych i IVD muszą dysponować zapleczem warsztatowym z/lub we współpracy z innymi firmami lub powiązanymi autoryzowanymi warsztatami. Przestrzeń magazynowa musi być odpowiednia, aby jakość produktu nie była zagrożona w ciasnej przestrzeni.
- Sprzęt: IDAK i jego oddziały mogą wprowadzać do obrotu wyłącznie produkty dopuszczone do dystrybucji. Produkty, których termin ważności upłynął, powinny być wymienione osobno. IDAK i jego oddziały muszą również zapewnić niezbędną instalację i testy zgodnie z instrukcjami producenta.
- Identyfikowalność: Łańcuch dystrybucji musi być w pełni identyfikowalny, umożliwiając identyfikację pochodzenia i dystrybucji wyrobów medycznych. Musi istnieć aktualna dokumentacja ułatwiająca identyfikowalność dystrybuowanych produktów, w tym nazwa konsumenta i producenta, numer partii lub serii, typ, ilość i numer pozwolenia na dystrybucję.
- Rozpatrywanie skarg: Działania naprawcze muszą zostać podjęte bezzwłocznie, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu skargi.
- Działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa w terenie: Musi istnieć wcześniej ustalona procedura wycofania produktu z rynku. Jeśli produkt musi zostać wycofany, należy dokonać powiadomienia o wycofaniu.
- Zwrot wyrobów medycznych: Przywrócone produkty spowodowane błędami administracyjnymi mogą zostać przeniesione do produktów komercyjnych, zgodnie z procedurami. Musi istnieć zapis przeniesienia statusu produktu i odpowiedzialnego personelu, a produkty powinny być umieszczone zgodnie z systemem First Expire, First Out (FEFO).
- Niszczenie wyrobów medycznych: Niszczenie przeprowadza się dla tych wyrobów medycznych, które zostały wyprodukowane bez spełnienia obowiązujących wymagań, utraciły ważność lub nie spełniają wymagań dotyczących stosowania w usługach zdrowotnych Prowadzenie rejestru protokołów zniszczenia musi być podpisane przez osobę odpowiedzialną technicznie.
- Nielegalne i niekompetentne wyroby medyczne: Nielegalne i niekompetentne wyroby medyczne znalezione w sieci dystrybucji muszą być fizycznie oddzielone od innych produktów. IDAK musi zgłosić wykrycie niekompetentnych produktów upoważnionej agencji i poinformować posiadacza pozwolenia na dystrybucję.
- Audyt wewnętrzny: IDAK i jego oddziały muszą przeprowadzać okresowe audyty wewnętrzne, zgodnie z planem, w celu monitorowania zgodności z CDAKB.
- Przegląd zarządzania: Przegląd zarządzania obejmuje wyniki audytu, informacje zwrotne od konsumentów, wydajność procesu, status działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA), działania następcze z poprzednich badań zarządzania, zmiany wpływające na system zarządzania jakością (QMS), zalecenia dotyczące ulepszeń i wymagania ustawowe.
- Działalność outsourcingowa: IDAK i jej oddziały muszą być w stanie kontrolować działania prowadzone przez osoby trzecie zgodnie z obowiązującymi przepisami. Działania te muszą zostać uzgodnione w pisemnej umowie.
Ogólnie rzecz biorąc, wdrożenie GDP dla wyrobów medycznych w Indonezji ma na celu zapewnienie, że wyroby są dystrybuowane w sposób, który chroni ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz że są one używane w sposób bezpieczny dla pacjenta.
Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek indonezyjski? Chcesz uzyskać więcej informacji na temat indonezyjskiego rynku urządzeń medycznych? Skontaktuj się z naszym ekspertem ds . regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
