2 min read
W okresie od 1 października 2015 r. do 30 września 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) wydała za pośrednictwem swojego systemu prawie 3905 zawiadomień 483 producentom produktów biologicznych (84), urządzeń medycznych (934), leków (691) i żywności (2196). Liczba ta wskazuje na znaczny wzrost liczby naruszeń w zakresie produkcji podczas kontroli przeprowadzanych przez agencję zdrowia w poszczególnych zakładach. Odnotowano przypadki nieprzestrzegania przez firmy aktualnych dobrych praktyk produkcyjnych (cGMP), po których nastąpiło otrzymanie listów FDA , zamknięcie zakładów i poważne obciążenia finansowe dla producentów.
Podam kilka przykładów,
- W niedawnym incydencie, renomowana wschodnioazjatycka firma farmaceutyczna otrzymała list ostrzegawczy 483, w wyniku czego została poddana wnikliwej kontroli we wszystkich przyszłych przypadkach, nawet jeśli zostanie oczyszczona z "braku uwag".
- Inna duża indyjska firma farmaceutyczna, z powodu otrzymania 483 od US urzędu US , musiała zmierzyć się z gwałtownym spadkiem wartości akcji na giełdzie. Jednak dzięki improwizowanym działaniom w zakładzie i zgodności z normami GMP, wkrótce odzyskała reputację i uzyskała od agencji status „bez zastrzeżeń”, co spowodowało gwałtowny wzrost wartości akcji na giełdzie.
Podobne wyniki zaobserwowano w wielu przypadkach, co potwierdza znaczenie przestrzegania standardów GMP i podkreśla korzyści płynące z ich stosowania dla organizacji. W tej sytuacji niezwykle ważne jest, aby producenci wiedzieli, jak wypadają w takich obserwacjach i jaką rolę odgrywają w tym standardy GMP.
Dlaczego warto przestrzegać standardów GMP?
Jak powszechnie wiadomo, wdrożenie GMP służy nie tylko zapewnieniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wytwarzanych produktów. Dodatkowo ma ono na celu zabezpieczenie wizerunku marki firmy w oczach organów regulacyjnych na całym świecie. Jest to:
- aby uzyskać stały wzrost rynku, który jest możliwy dzięki łatwości transformacji biznesowej, którą oferuje
- Zmniejszenie kosztów operacyjnych organizacji bez konieczności przeróbek i zero kar, aby je rozwiązać
- pomoc wszystkim interesariuszom w rozwijaniu pozytywnego postrzegania procedur produkcyjnych organizacji
Co należy zrobić?
Aby eksportować produkowane leki i urządzenia do innych regionów, konieczne jest spełnienie regionalnych wymagań danego importera. Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz harmonizacji międzynarodowej mogą istnieć ukryte luki proceduralne, na które należy zwrócić uwagę. Aby poznać właściwą ścieżkę zapewnienia zgodności, reach ekspertem ds. regulacji, który zajmuje się zapewnianiem zgodności w sposób ciągły.
Dzięki zespołowi posiadającemu ponad 30 lat łącznego doświadczenia w zakresie zapewnienia jakości, audytu, walidacji i zgodności, Freyr producentom w przestrzeganiu następujących przepisów:
- Ustanowienie procesu GxP
- Przeprowadzanie audytów ustalonych konfiguracji GxP i proponowanie wielu strategii łagodzących.
- Określanie gotowości do inspekcji
- Przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) w odniesieniu do ustaleń audytu regulacyjnego oraz ocena skuteczności CAPA w celu stawienia czoła / poddania się audytowi regulacyjnemu.
- Przeprowadzanie audytu docelowego (audyt specyficzny dla cząsteczki/funkcji)
- Audyt należytej staranności (audyt dostawcy klienta)
Pozbądź się zgodności 483 od pierwszego kroku.
