2 min read
W okresie od 1.10.2015 r. do 30.09.2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) za pośrednictwem swojego systemu wydała prawie 3905 483 dla producentów leków biologicznych (84), wyrobów medycznych (934), leków (691) i żywności (2196). Liczba ta pokazuje, że nastąpił znaczny wzrost naruszeń w produkcji, gdy agencja zdrowia przeprowadziła inspekcję odpowiednich obiektów. Zaobserwowano przypadki, w których firmy nie przestrzegały cGMP (bieżącej dobrej praktyki produkcyjnej), a następnie otrzymywały listy ostrzegawcze FDA, zamykały zakłady i ponosiły poważne koszty dla producentów.
Podam kilka przykładów,
- W niedawnym incydencie, renomowana wschodnioazjatycka firma farmaceutyczna otrzymała list ostrzegawczy 483, w wyniku czego została poddana wnikliwej kontroli we wszystkich przyszłych przypadkach, nawet jeśli zostanie oczyszczona z "braku uwag".
- Inna duża indyjska firma farmaceutyczna, z powodu 483 otrzymanych od amerykańskiego organu ds. zdrowia, musiała z dnia na dzień odnotować spadek na rynku akcji. Jednak dzięki improwizowanym działaniom w zakładzie i zgodnym standardom GMP, wkrótce odzyskała reputację i nie otrzymała żadnych uwag od agencji, co z dnia na dzień podniosło jej cenę rynkową.
Podobne wyniki zaobserwowano w wielu przypadkach, potwierdzając znaczenie przestrzegania standardów GMP i podkreślając korzyści dla organizacji. W tym scenariuszu niezwykle ważne jest, aby producenci wiedzieli, w jaki sposób uzyskują takie obserwacje i jaka jest w tym rola standardów GMP.
Dlaczego warto przestrzegać standardów GMP?
Jak powszechnie wiadomo, wdrożenie GMP służy nie tylko zapewnieniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wytwarzanych produktów. Ponadto ma to na celu zabezpieczenie wizerunku marki firmy w oczach organów regulacyjnych na całym świecie. Jest to:
- aby uzyskać stały wzrost rynku, który jest możliwy dzięki łatwości transformacji biznesowej, którą oferuje
- Zmniejszenie kosztów operacyjnych organizacji bez konieczności przeróbek i zero kar, aby je rozwiązać
- pomoc wszystkim interesariuszom w rozwijaniu pozytywnego postrzegania procedur produkcyjnych organizacji
Co należy zrobić?
Aby eksportować wyprodukowane leki i urządzenia do innych regionów, konieczne jest spełnienie regionalnych wymogów danego importera. Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz międzynarodowej harmonizacji, mogą istnieć ukryte luki proceduralne, które wymagają uwagi. Aby poznać właściwą ścieżkę zgodności, sięgnij po eksperta ds. regulacji, który praktykuje zgodność w sposób wieloletni.
Posiadając zespół z ponad 30-letnim doświadczeniem w zakresie zapewniania jakości, audytu, walidacji i zgodności, Freyr pomaga producentom zachować zgodność z przepisami:
- Ustanowienie procesu GxP
- Przeprowadzanie audytów ustalonych konfiguracji GxP i proponowanie wielu strategii łagodzących.
- Określanie gotowości do inspekcji
- Przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) w odniesieniu do ustaleń audytu regulacyjnego oraz ocena skuteczności CAPA w celu stawienia czoła / poddania się audytowi regulacyjnemu.
- Przeprowadzanie audytu docelowego (audyt specyficzny dla cząsteczki/funkcji)
- Audyt należytej staranności (audyt dostawcy klienta)
Pozbądź się zgodności 483 od pierwszego kroku.
