2 min read
Branża urządzeń medycznych jest uważana za wysoce regulowaną, dlatego producenci urządzeń muszą przestrzegać ścisłego zestawu praktyk, znanych jako GxP lub dobre praktyki (GMP – dobra praktyka wytwarzania, GDP dobra praktyka dystrybucji, GLP dobra praktyka laboratoryjna, GCP – dobra praktyka kliniczna i wiele innych).
GxP odnosi się do wytycznych i specyfikacji dotyczących dobrych praktyk w zakresie jakości, które pomagają konsekwentnie wytwarzać, przechowywać i dystrybuować produkty wysokiej jakości, minimalizować ryzyko oraz zapewniać zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników końcowych. Naruszenie tych praktyk doprowadzi do uwag audytowych, wycofania produktów, utraty przychodów, grzywien rządowych i kosztownych procesów sądowych. W takim scenariuszu, jakiego rodzaju podstaw regulacyjnych należy być świadomym, aby zapewnić zgodność wyrobów medycznych z GxP.
Podstawy regulacyjne GxP: Aby zapewnić bezpieczeństwo urządzenia, począwszy od testowania po produkcję i dystrybucję, niezależnie od przestrzeni, w której stosowane jest GxP, wszystkie systemy GxP obracają się wokół pewnych aspektów, które są uważane za filary regulacyjne. Są to:
Odpowiedzialność: Jest to ważny filar dobrych praktyk i odnosi się do tworzenia i przechowywania wszystkich rejestrów i dokumentów, które identyfikują i weryfikują osoby, które uczestniczyły w procesie tworzenia produktu. Kwalifikacje, certyfikaty i poziomy wyszkolenia każdej osoby są obserwowane, oceniane i dokumentowane przez cały cykl życia urządzenia.
Identyfikowalność: Jest to zdolność do odtworzenia historii rozwoju urządzenia medycznego. Podczas opracowywania urządzenia każdy etap procesu produkcyjnego jest odnotowywany, każdy dodatkowy proces rozwojowy jest szczegółowo opisywany, potencjalne odchylenia od ustalonego procesu są rejestrowane, a łańcuch dostaw każdego urządzenia jest śledzony aż do osiągnięcia ostatecznego wyniku.
Integralność danych: stanowi podstawę zarówno odpowiedzialności, jak i identyfikowalności i odnosi się do kompletności, spójności i dokładności danych, zgodnie z wytycznymi FDA. Gromadzenie danych musi odbywać się zgodnie z protokołem ALCOA, zgodnie z którym dane muszą być możliwe do przypisania, czytelne, rejestrowane na bieżąco, oryginalne i dokładne.
5 P GxP: Aby wdrożyć standardy odpowiedzialności i identyfikowalności, wymagane są użyteczne ramy znane jako 5 P GxP. Odnosi się ona do ludzi (powinni mieć jasno określone role i obowiązki, przestrzegać wszystkich procedur oraz być przeszkoleni i oceniani pod kątem wykonywanej pracy), procedur (powinny być dokumentowane i rejestrowane, wszystkie krytyczne procesy powinny być objęte, a wszystkie niezgodności powinny być badane i zgłaszane), produktów (surowce, komponenty, półprodukty i produkty gotowe powinny mieć specyfikacje dotyczące produkcji i pakowania, badań i rozwoju, (powinny być zwalidowane i skalibrowane pod kątem oczekiwanej wydajności, zaprojektowane do skutecznego czyszczenia i zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym oraz posiadać powiązane procedury, harmonogramy i zapisy) oraz procesów (należy zidentyfikować wszystkie krytyczne etapy, wszystkie procesy powinny być zdefiniowane, spójne i udokumentowane, a także należy wprowadzić solidne kontrole zmian).
Systemy jakości: Quality Management System (QMS) niezbędny do definiowania, dokumentowania, walidacji i wdrażania wszystkich ważnych procesów GxP, które służą do uzyskania produktu końcowego o odpowiedniej jakości i zgodnego z wymogami. Bez wdrożenia systemu QMS organizacje nie są w stanie zapewnić spójności swoich procesów i procedur, a także nie mogą usunąć przyczyn niezgodności w produkcie końcowym, gdy zostaną one zidentyfikowane. Odpowiedni system QMS dla każdej organizacji musi funkcjonować jako centralne repozytorium najlepszych praktyk i pomagać w kontrolowaniu, gromadzeniu i śledzeniu całej dokumentacji potrzebnej do wykazania zgodności z GxP. Oznacza to ustanowienie przepływu dokumentów w celu spełnienia wymagań regulacyjnych oraz dokumentowanie kluczowej komunikacji w cyklu życia produktu w celu wykazania wdrożenia GxP. Odpowiedni system QMS powinien pomóc w:
- Utrzymanie wiedzy na temat GxP w organizacji
- Osiągnięcie odpowiedzialności za działalność regulowaną
- Wykorzystanie GxP do tworzenia wydajnych produktów o stałej jakości w najbardziej efektywny sposób.
- Zminimalizowanie ryzyka awarii produktu - proporcjonalnie do jego potencjalnej szkodliwości.
- Dostarczenie dowodów, że regulowane produkty są zgodne z wymogami regulacyjnymi
Wreszcie, zrozumienie i przestrzeganie GxP jest skutecznym sposobem na zapewnienie produkcji bezpiecznych i zgodnych z przepisami produktów końcowych. Ponieważ zapoznanie się z wieloma wytycznymi dla poszczególnych krajów na całym świecie byłoby ogromnym zadaniem, zwrócenie się do sprawdzonego lokalnego eksperta ds. regulacji może być korzystne. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
