4 min read
FDA unikalny numer identyfikacyjny urządzenia (UDI) w celu odpowiedniego rozróżnienia sprzętu medycznego pod względem jego zastosowania i dystrybucji. Mimo że system ten jest obecnie w pełni wdrożony w formie czytelnej dla ludzi i maszyn, terminy zgodności z UDI szybko się skracają, co utrudnia firmom skuteczne planowanie składania wniosków GUDID do FDA.
Organizacje, w tym Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF), Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz European Commission już do wprowadzenia globalnie uzgodnionego podejścia mającego na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, a także optymalizację opieki nad nimi poprzez ustanowienie jednolitych przepisów dotyczących unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI) zgodnie z globalnymi standardami.
Tymczasem identyfikacja krytycznych źródeł danych DI/PI z dużych ilości nieustrukturyzowanych danych, a także z rozproszonych i nieuwierzytelnionych źródeł stanowi jedno z największych wyzwań dla firm w celu spełnienia ich obowiązków w zakresie zgodności z UDI.
Dodając do tego brak środków kontroli wersji, uciążliwe ręczne przesyłanie danych i nieodpowiedni proces zarządzania danymi może dodatkowo skomplikować inicjatywy w zakresie zgodności.
Korzyści z systemu UDI
Podczas gdy omówimy rozwiązania na późniejszym etapie tego postu, na razie spójrzmy tylko na korzyści oferowane przez unikalny system identyfikacji urządzeń, które są osiągane poprzez integrację UDI z systemem opieki zdrowotnej.
Podczas gdy wdrożenie UDI koncentruje się głównie na zwiększeniu bezpieczeństwa pacjentów, usprawnieniu nadzoru po wprowadzeniu urządzenia na rynek i ułatwieniu innowacji w zakresie urządzeń medycznych, poniżej przedstawiono kilka innych korzyści zapewnianych przez ten system. Czytaj dalej!
- Identyfikacja błędów - umożliwia bardziej autentyczne raporty, ocenę i analizę szkodliwych zdarzeń, dzięki czemu wadliwe urządzenia mogą być szybko identyfikowane i wymieniane.
- Zmniejsza liczbę błędów medycznych, pomagając pracownikom służby zdrowia zidentyfikować wadliwe urządzenie i precyzyjnie przeanalizować luki.
- Analiza i monitorowanie - Pomaga w analizie urządzeń wprowadzonych na rynek poprzez przestrzeganie standardowego formatu monitorowania urządzenia używanego w systemach informacji klinicznej, elektronicznych rejestrach zdrowia, źródłach danych i rejestrach.
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek - Wykorzystuje solidny system nadzoru po wprowadzeniu na rynek, aby wspierać potwierdzanie przed wprowadzeniem na rynek lub sankcjonowanie nowych urządzeń.
- Zapewnia znormalizowany identyfikator - ten identyfikator umożliwia producentom, dystrybutorom i placówkom opieki zdrowotnej bardziej efektywne zarządzanie wycofywaniem urządzeń medycznych.
- Zapewnia podstawę dla bezpiecznego łańcucha dystrybucji na całym świecie - pomaga to w radzeniu sobie z podróbkami i aberracjami, jednocześnie przygotowując się na nagłe przypadki medyczne.
Opracowanie systemu identyfikacji urządzeń medycznych akceptowanego na całym świecie
Wyzwanie związane z UDI
FDA obowiązek stosowania identyfikatorów UDI, aby ułatwić śledzenie urządzeń medycznych w całym łańcuchu dostaw. Ponadto cel tego działania polegał również na opracowaniu danych oferujących rozwiązania problemów związanych z jakością produktów, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjentów. Inne organizacje opieki zdrowotnej również podążają śladami FDA międzynarodowym firmom dostosowanie się do nowych przepisów.
Zgodność z UDI wymaga strategicznego rozwiązania, które pozwoli na spełnienie dwóch elementów rozporządzenia dla każdej wysyłanej jednostki SKU:
- Rejestracja atrybutów identyfikatora urządzenia (D.I.) „statycznego” UDI (11 wymaganych + 36 dodatkowych) w bazie FDA (termin: 12 miesięcy od ostatecznej decyzji dla klasy III, 24 miesiące dla klasy II)
- Potwierdzenie śledzenia atrybutów "dynamicznego" identyfikatora produkcji UDI (P.I) za pomocą wewnętrznych praktyk firmy, które obejmują serializację, historię partii, dane dotyczące wygaśnięcia itp.
Rozwiązanie Freyr
Odkąd FDA obowiązek stosowania identyfikatorów UDI, kilka firm podjęło działania mające na celu dokładne zrozumienie wymagań. Jedną z nich Freyr , która ściśle współpracuje z wiodącymi producentami urządzeń medycznych, aby sprostać konkretnym wyzwaniom biznesowym i udowodnić, w jaki sposób istniejące standardy kodów produktów branżowych mogą zostać wykorzystane do spełnienia wymogów UDI.
Czytaj dalej, aby dowiedzieć się jak to zrobić!
Freyr globalne firmy w zakresie kompleksowej zgodności z UDI, aby zapewnić zgodność z aktualnymi wymogami regulacyjnymi, zarządzaniem łańcuchem dostaw, a także skróceniem cyklu życia produktu, co pozwala na szybsze wprowadzenie produktu na rynek przy znacznej oszczędności kosztów związanych z zapewnieniem zgodności wynoszącej 40%.
Freyr – Niezawodna opcja usprawniająca zarządzanie danymi nieustrukturyzowanymi
Freyr to wydajne, dokładne i szybsze rozwiązanie zapewniające zgodność z wymogami UDI, które pomaga identyfikować i segregować określone funkcje i źródła danych w ramach firmy w celu połączenia i zestawienia kluczowych danych PI i DI związanych z urządzeniami.
Freyr zapewnia niezawodną zgodność z przepisami GxP 21 CFR Part 11, w tym dodatkowe funkcje zapewniające zgodność, takie jak kontrola wersji, walidacja, XML w oparciu o protokoły SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie, aby umożliwić dokładną, wydajną i szybszą zgodność z UDI.
Szybka zgodność z UDI
Freyr przyspiesza proces dostosowania do wymogów UDI dzięki sprawdzonemu w branży 3-etapowemu procesowi dostosowania i wdrożenia.
Analizuje i ocenia zobowiązania w zakresie UDI poprzez skuteczną analizę luk, zalecenia i zintegrowane planowanie projektu.
Identyfikuje, segreguje, zestawia i konfiguruje dane źródłowe zgodnie z regulowanym formatem zgłoszenia.
Ponadto przechwytuje, konfiguruje i zarządza wszystkimi krytycznymi 62 polami atrybutów Device Identifier (DI) i 6 polami atrybutów Production Identifier (PI).
Wydajne zarządzanie cyklem życia
Freyr efektywnie zarządza całym cyklem życia zgłoszenia dzięki systemowi kontroli wersji i zapewnia, że wiele rund zmian danych jest rejestrowanych i organizowanych w indeksowanych i przeszukiwalnych plikach.
Począwszy od wdrożenia po regularną konserwację, to kompleksowe rozwiązanie umożliwia łatwe zarządzanie wieloma cyklami życia zaktualizowanych, zmodyfikowanych informacji o urządzeniu, gdy tylko się pojawią.
Scentralizowane repozytorium
Freyr śledzi, monitoruje, aktualizuje, kompiluje i konfiguruje dane nieustrukturyzowane oraz dokładnie sprawdza je pod kątem nadmiarowości, duplikatów, błędów i pominięć. Ostatecznie skompilowane dane są przechowywane w ustrukturyzowanej, scentralizowanej bazie danych do wykorzystania w przyszłości.
Wbudowany walidator
Chociaż FDA interfejs internetowy do przesyłania danych do GUDID, konieczność przeprowadzenia dokładnej weryfikacji danych przed ostatecznym przesłaniem może stanowić poważną przeszkodę w realizacji inicjatywy dotyczącej zgodności z UDI.
Freyr eliminuje wszelkie potencjalne opóźnienia w zatwierdzaniu i odrzucenia dzięki wbudowanemu modułowi walidacyjnemu. Wykorzystuje FDA i wstępnie waliduje skonfigurowane XML . Dokładna wstępna walidacja zapewnia bezbłędne zgłoszenia bez cyklu iteracji.
Usprawnione procesy
Freyr wykorzystuje solidny proces usprawniający przesyłanie danych do GUDID dzięki zaawansowanemu zarządzaniu kontrolą wersji i wbudowanym funkcjom walidacji danych opartym na FDA .
Zweryfikowane dane są przesyłane za pośrednictwem zautomatyzowanego procesu przesyłania, który jest zgodny z protokołami HL7 SPL i mogą być publikowane w celu dokładnego i bezbłędnego drukowania etykiet.
Gotowe szkolenie
Freyr Ci wybór i elastyczność we wdrażaniu Freyr zarówno w środowisku hostowanym, jak i lokalnym, dostosowanym do Twoich wymagań w zakresie bezpieczeństwa, finansów i IT.
Niezależnie od tego, czy chodzi o wdrożenie hostowane, czy lokalne, Freyr oferuje gotowe szkolenia, które pozwalają rozwinąć umiejętności i zapewnić zgodność z praktykami GxP.
W Freyr nie tylko traktujemy inicjatywę UDI jako wymóg regulacyjny, ale również wykorzystujemy tę okazję do stworzenia niezawodnej strategii biznesowej, która skutecznie zapewnia zgodność z UDI. Ponadto wpływamy również na podstawy UDI, zwiększając wartość biznesową.
