Uwaga: Zgodność urządzeń klasy II z UDI jest już dostępna

Nadsyłanie zgłoszeń zaplanowano na 24 września 2016 r.

Teraz, gdy druga faza zgodności z UDI, dla urządzeń medycznych klasy III I/LS/LS, została wdrożona, wielu producentów urządzeń, zwłaszcza typu klasy II, zastanawia się, jak najlepiej przygotować się na 24 września 2016 r. Termin składania danych dotyczących urządzeń klasy II. Aby dać im przewagę, w Freyr zidentyfikowaliśmy niektóre z warunków wstępnych, które powinni wziąć pod uwagę, aby przygotować urządzenia klasy II do zgodności z mandatem FDA dotyczącym UDI.

Nowe przepisy wymagają, aby wszystkie urządzenia medyczne klasy II były oznakowane i pakowane za pomocą unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI) i wprowadzane do globalnej bazy danych unikalnych identyfikatorów urządzeń (GUDID) FDA. Biorąc pod uwagę zmienność wymogów zgodności w połączeniu z krótszymi ramami czasowymi składania wniosków, wyzwaniem dla producentów urządzeń jest poznanie szczegółów procesów zgodności. Jednocześnie muszą oni upewnić się, że żaden z kluczowych atrybutów urządzenia nie zostanie pominięty podczas gromadzenia rozproszonych danych urządzenia w różnych systemach i uzgadniania ich w arkuszach kalkulacyjnych w celu tworzenia raportów zgodności.

Aby pomóc producentom urządzeń w łatwym i bezbłędnym przejściu przez ten czasochłonny i złożony proces zgodności, Freyr opracował następujące warunki wstępne, których należy przestrzegać.

1. Określenie daty zgodności z UDI: Od czasu wydania przez FDA ostatecznej zasady, niektóre daty zgodności urządzeń zostały zmienione i przedłużone. Aby skrupulatnie zaplanować strategie i procesy zgodności oraz uniknąć pochopnych zmian w ostatniej chwili, producenci etykiet powinni określić dokładną datę zgodności.

   Data zgodności urządzeń klasy II	Wymagania dotyczące zgodności
   24 września 2016 r.	Wyroby klasy III, które muszą być oznakowane kodem UDI, muszą posiadać kod UDI jako trwałe oznakowanie na samym wyrobie, jeśli jest to wyrób przeznaczony do wielokrotnego użytku i przeznaczony do ponownego przetworzenia przed każdym użyciem.
   	Etykiety i opakowania wyrobów medycznych klasy II muszą być opatrzone kodem UDI
   	Daty na etykietach tych urządzeń muszą być sformatowane zgodnie z wymaganiami
   	Samodzielne oprogramowanie klasy II musi zgodnie z wymaganiami dostarczać swój kod UDI
   	Dane dotyczące urządzeń klasy II, które muszą być oznakowane kodem UDI, muszą być przekazywane do bazy danych GUDID.

   W przypadku większości urządzeń data zgodności dla bezpośredniego znakowania jest inna niż w przypadku pozostałych wymogów. W oparciu o kategorię produktu, przeznaczoną do ponownego użycia lub do ponownego przetworzenia, należy określić datę zgodności z kodem UDI dla oznakowania bezpośredniego, jak pokazano tutaj:

   Daty zgodności z oznaczeniami bezpośrednimi	Kategoria urządzenia - ponownie użyte i przetworzone
   24 września 2015 r.	Urządzenia podtrzymujące i podtrzymujące życie, niezależnie od klasy urządzenia
   24 września 2016 r.	Urządzenia klasy III i urządzenia licencjonowane na mocy ustawy o publicznej służbie zdrowia
   24 września 2018 r.	Urządzenia klasy II
   24 września 2020 r.	Urządzenia klasy I i urządzenia niesklasyfikowane

2. Ocena potrzeby bezpośredniego oznaczania numerem UDI: Wszystkie wyroby medyczne, które są używane więcej niż jeden raz lub które mają być ponownie przetworzone przed każdym użyciem, muszą posiadać bezpośrednie oznaczenie numeru UDI. Wyjątek stanowią wyroby do implantacji, które nie wymagają bezpośredniego oznakowania zgodnie z zasadą UDI. Wyroby jednorazowego użytku, nawet jeśli są ponownie przetwarzane, również nie muszą być opatrzone trwałym kodem UDI - 21 CFR 801.45(d)(3). W związku z tym należy ocenić potrzebę bezpośredniego znakowania w oparciu o kategorię produkowanych wyrobów medycznych.

    

3. Plan kompleksowej zgodności: Przegląd wymagań FDA dotyczących konkretnych produktów, które mają być spełnione. Przeprowadź analizę luk, aby znaleźć braki związane z danymi lub technologią, aby poradzić sobie z niektórymi z głównych wyzwań w procesie dotrzymywania ścisłych terminów FDA. Niektóre z wyzwań mogą polegać na uzyskaniu informacji DI lub PI oraz obsłudze dużych ilości nieustrukturyzowanych danych z różnych źródeł itp. Zamiast spalać olej o północy, aby uzgodnić wszystkie dane urządzeń medycznych w odpowiednim czasie, zaplanuj kompleksową zgodność z wyprzedzeniem za pomocą zweryfikowanych systemów i narzędzi, które wspierają integrację danych, jakość danych i zarządzanie danymi.

4. Uzyskaj numer DI i członkostwo w agencji: Kod UDI składa się z identyfikatora urządzenia (DI - unikalny numer oparty na wersji lub modelu urządzenia) i identyfikatora produktu (PI - zawiera numer partii, numer seryjny lub datę ważności). Część DI UDI będzie służyć jako podstawowy klucz do wyszukiwania informacji o urządzeniu w GUDID. Aby przypisać DI, FDA akredytowała trzy agencje wydające - GS1, HIBCC i ICCBBA. W tym scenariuszu producenci etykiet muszą uzyskać członkostwo w jednej z agencji, aby uzyskać numer DI, który należy wprowadzić do GUDID FDA.

   	Identyfikator	Atrybuty	Agencje wydające
   UDI	DI (identyfikator urządzenia - dane statyczne) Wymagana synchronizacja z GUDID	Unikalna liczba Producent Marka urządzenia Model urządzenia	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Identyfikator produktu - dane dynamiczne) Wymagane na wszystkich poziomach opakowania.	Numer partii, numer seryjny, data produkcji, data ważności,

5. Prześlij dane: Sposób przesyłania danych do GUDID różni się w zależności od ilości obsługiwanych portfeli produktów. Producenci urządzeń z minimalną liczbą urządzeń decydują się na ręczne przesyłanie informacji UDI za pośrednictwem bezpłatnego interfejsu internetowego GUDID FDA. W tym przypadku można przesłać tylko jeden rekord DI na raz za pośrednictwem zabezpieczonego interfejsu internetowego GUDID. W innym przypadku producenci z większą liczbą portfeli produktów wybierają opcję przesyłania HL7 SPL, aby gromadzić dane elektronicznie i konwertować skonsolidowane dane do formatu SPL przed przesłaniem ich do elektronicznej bramki przesyłania FDA (ESG), używając numeru DUNS. Należy pamiętać, że konto GUDID nie jest zależne od typu zgłoszenia. Konto służy do identyfikacji użytkownika, podmiotu etykietującego, w celu umożliwienia przesyłania danych urządzenia za pośrednictwem obu opcji.
6. Konfiguracja konta GUDID: Producent etykiet / urządzeń wymaga jednego lub więcej kont GUDID w oparciu o liczbę ról, które mają zostać przydzielone; aby wymienić tylko kilka, koordynator GUDID, użytkownik wprowadzania danych itp. Aby jednak autoryzować każdą rolę do wprowadzania danych, producent musi uzyskać zgodę FDA przed utworzeniem konta. Proces tworzenia odpowiedniego konta GUDID polega na wysłaniu wniosku e-mail do FDA, po czym wnioskodawca, czyli użytkownik, otrzyma dokument wniosku o konto do wypełnienia. Po odesłaniu wypełnionego dokumentu do FDA pocztą elektroniczną, agencja dokona przeglądu formularza, a następnie wyśle wiadomość e-mail z informacjami logowania do konta GUDID.

Wdrożenie UDI to złożony i czasochłonny proces. W jego trakcie, spełniając wymagania FDA w zakresie UDI, producenci urządzeń medycznych napotykają wiele wyzwań związanych z zarządzaniem danymi, integracją danych i ich przekazywaniem. Ponieważ termin zgodności dla urządzeń klasy II upływa zaledwie za rok, Freyr zaleca, aby firmy zaczęły pracować nad tym już teraz.

Aby przeprowadzić Twoją organizację przez ten złożony proces zgodności, Freyr oferuje to, co najlepsze z obu światów - w pełni konfigurowalne oprogramowanie UDI na żądanie, Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, opłacalne i konfigurowalne usługi UDI zbudowane w oparciu o Twoje unikalne i wymagające wymagania.