1 min read
Health Canada swoje stanowisko w sprawie zestawów testowych przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych związanych z COVID-19. Health Canada import i sprzedaż wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) na rynku kanadyjskim. W związku z trwającą pandemią COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, Health Canada różne tymczasowe zarządzenia dla producentów, importerów i dystrybutorów.
Urządzenia oznaczone jako „Wyłącznie do użytku badawczego” mogą być używane tylko w laboratoriach podczas fazy rozwoju lub testów pilotażowych i nie mogą być używane do badań klinicznych, testów komercyjnych ani sprzedaży. Po zatwierdzeniu charakterystyki działania lub złożeniu wniosku o rejestrację do Health Canada rozpatrzeniu go przez Health Canada lub jeśli instrukcja użytkowania potwierdza jego działanie, urządzenie IVD nie jest już uważane za znajdujące się w fazie badawczej.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do badań komercyjnych lub badań klinicznych muszą zostać zatwierdzone przez Health Canada ich importem i sprzedażą na rynku kanadyjskim. Ponieważ Health Canada szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, są one wiarygodne do celów diagnostycznych.
Producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów IVD przeznaczonych wyłącznie do użytku badawczego powinni zapewnić, że zestawy są prawidłowo oznakowane i wykorzystywane wyłącznie do celów badań laboratoryjnych. Ich wykorzystanie do testów komercyjnych może prowadzić do niedokładnych statystyk i może mieć negatywny wpływ na zdrowie poszczególnych pacjentów, z powodu nierozwiązanych problemów zdrowotnych w przypadku wyników fałszywie ujemnych i niepotrzebnego narażenia na leki w przypadku wyników fałszywie dodatnich.
Oznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro jako „wyłącznie do użytku badawczego” jest kwestią o kluczowym znaczeniu, a wyroby opatrzone takim oznaczeniem są zwolnione z przepisów dotyczących wyrobów medycznych i nie podlegają ocenie przez Health Canada. Wyroby takie, po imporcie do Kanady, nie powinny być wykorzystywane do badań klinicznych ani diagnostyki klinicznej. W przypadku uzyskania przez wyrób zgody na badania kliniczne lub testy komercyjne, partia importowana „wyłącznie do użytku badawczego” nie może być dystrybuowana do badań klinicznych lub diagnostyki.
Health Canada zawiadomienie, którego celem jest ułatwienie dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. W związku z tym producenci, importerzy i dystrybutorzy, którzy chcą wejść na rynek kanadyjski, są zobowiązani do przestrzegania wymaganych procedur. Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu zarejestrowania wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Health Canada. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
