1 min read
Health Canada wyjaśniła swoje stanowisko w sprawie zestawów testowych związanych z COVID-19 przeznaczonych wyłącznie do celów badawczych. Health Canada reguluje import i sprzedaż wyrobów medycznych i IVD (wyrobów do diagnostyki in vitro) na rynku kanadyjskim. W przypadku trwającej pandemii COVID-19 oraz w celu ułatwienia dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i IVD, Health Canada wydała różne zarządzenia tymczasowe dla producentów, importerów i dystrybutorów.
Urządzenia z oznaczeniem "Tylko do użytku badawczego" mogą być używane wyłącznie w laboratoriach w fazie rozwoju lub do testów pilotażowych i nie mogą być używane ani do badań klinicznych, ani do testów komercyjnych, ani do sprzedaży. Urządzenie IVD, które zostało poddane walidacji pod kątem charakterystyki działania lub posiada wniosek rejestracyjny złożony do Health Canada i jest poddawany przeglądowi przez Health Canada, lub jeśli IFU (instrukcja użytkowania) stwierdza jego działanie, nie jest uważane za znajdujące się w fazie badawczej.
Produkty IVD przeznaczone do testów komercyjnych lub badań klinicznych muszą zostać zatwierdzone przez Health Canada przed ich importem i sprzedażą na rynku kanadyjskim. Ponieważ Health Canada przeprowadza szczegółową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IVD, są one wiarygodne do celów diagnostycznych.
Producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów IVD przeznaczonych wyłącznie do użytku badawczego powinni zapewnić, że zestawy są prawidłowo oznakowane i wykorzystywane wyłącznie do celów badań laboratoryjnych. Ich wykorzystanie do testów komercyjnych może prowadzić do niedokładnych statystyk i może mieć negatywny wpływ na zdrowie poszczególnych pacjentów, z powodu nierozwiązanych problemów zdrowotnych w przypadku wyników fałszywie ujemnych i niepotrzebnego narażenia na leki w przypadku wyników fałszywie dodatnich.
Oznaczenie IVD jako "tylko do użytku badawczego" jest krytycznym aspektem, a urządzenia z takim oświadczeniem są wyłączone z przepisów dotyczących urządzeń medycznych i nie są oceniane przez Health Canada. Takie urządzenia importowane do Kanady nie powinny być wykorzystywane do badań klinicznych lub diagnostyki klinicznej. W przypadku, gdy urządzenie zostanie ostatecznie zatwierdzone do badań klinicznych lub testów komercyjnych, partia importowana jako "tylko do użytku badawczego" nie może być dystrybuowana do badań klinicznych lub diagnostyki.
Health Canada opublikowała zawiadomienie w celu ułatwienia dostaw niezbędnych wyrobów medycznych i IVD. W związku z tym producenci, importerzy i dystrybutorzy chcący wejść na rynek kanadyjski są zobowiązani do przestrzegania wymaganych działań proceduralnych. Skonsultuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji w celu zarejestrowania swoich wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w Health Canada. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
