2 min read
Po 18 latach oczekiwania, wyroby medyczne IVD (do diagnostyki in vitro) zostały wreszcie objęte długo oczekiwanymi, sfinalizowanymi wytycznymi Health Canada dotyczącymi etykietowania. Pierwszy projekt tych wytycznych został wydany w 1998 roku. Wytyczne te kładą nacisk głównie na:
- Nowe rozważania dotyczące elektronicznych etykiet i monitorów poziomu glukozy we krwi
- W następstwie kanadyjskiej Ustawy o języku urzędowym w etykietowaniu
- Nowe specyfikacje etykietowania produktów IVD w małych pojemnikach
Jak wspomniano powyżej, nowa zasada etykietowania musi być zgodna z ustawą o języku urzędowym, która wymaga od firm używania zarówno języka angielskiego, jak i francuskiego na etykietach IVD.
Co powinna zawierać etykieta?
Istnieją pewne aspekty, które należy uwzględnić na etykietach wyrobów IVD, takie jak nazwa i adres producenta, nazwa diagnostyczna wyrobu, warunki przechowywania, dawkowanie i data ważności. Oprócz typowych informacji, producenci muszą również umieścić na etykiecie następujące szczegóły dotyczące urządzeń IVD:
- Jeśli producent zamierza sprzedawać wyrób w postaci sterylnej, musi umieścić na etykiecie słowo "Sterile".
- Etykieta powinna zawierać numer kontrolny w przypadku, gdy urządzenie IVD należy do klasy III lub IV.
- Unikalny identyfikator urządzenia (UDI ) jest obowiązkowym elementem, który musi znajdować się na etykiecie. Powinien on zawierać numer UDI urządzenia, zestawu testowego i rodziny wyrobów medycznych lub grupy, do której należy.
Szczegółowe specyfikacje dotyczące podawania tych informacji na etykiecie są jasno określone w wytycznych Health Canada dotyczących urządzeń medycznych.
Urządzenia, które mają ograniczone miejsce na aktualizację szczegółowych informacji na etykiecie ze względu na małe opakowania, mogą zawierać "międzynarodowo uznane symbole" do wyświetlania informacji. Ulotki i wkładki do opakowań powinny jednak zawierać słowniczek terminów niezbędnych do zrozumienia informacji na etykiecie.
Nowe rozporządzenie zawiera również szczegółowe przepisy dotyczące etykiet systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi, które obejmują przepisy dotyczące etykietowania nakłuwacza, pasków testowych i glukometru. Szczegóły można znaleźć tutaj. Systemy używane przez wielu pacjentów powinny zawierać wskazówki dotyczące "czyszczenia i dezynfekcji glukometru między pacjentami, zmiany rękawiczek między pacjentami i używania wyłącznie jednorazowych nakłuwaczy z automatycznym wyłączaniem".
Wdrożenie etykiety elektronicznej
Etykieta elektroniczna może być wykorzystywana do przedstawiania informacji o urządzeniu dyrektorom do użytku. Etykieta ta nie będzie umieszczana na urządzeniach przeznaczonych do publicznej sprzedaży. Agencja oczekuje jednak, że zarówno etykiety elektroniczne, jak i fizyczne powinny być podobne.
W tym względzie agencja stwierdza. "Informacje te mogą być dostarczane do pobrania z Internetu i/lub na elektronicznych urządzeniach do przechowywania danych (np. płyta kompaktowa, cyfrowy dysk wideo lub pamięć flash USB). Etykieta elektroniczna lub adres internetowy muszą towarzyszyć urządzeniu w momencie sprzedaży i/lub dostawy i być wyświetlane w sposób ostrzegający użytkownika o ich przeznaczeniu".
Podsumowując
Biorąc pod uwagę ogromny zakres produkcji urządzeń IVD w Kanadzie, oczekuje się, że nadchodzące wytyczne dotyczące etykietowania wpłyną na wskaźniki sukcesu producentów. Przygotowania w ostatniej chwili mogą przynieść nieoczekiwane rezultaty. Zamiast tego należy planować z wyprzedzeniem, aby zapewnić pomyślną zgodność. Aby wygrać wyścig, poszukaj ekspertów, którzy mogą zapewnić kompleksowe usługi etykietowania i pomóc w dostosowaniu się do nowych wytycznych na czas.
