2 min read
Badania przyłóżkowe (NPT) to najszybciej rozwijający się rynek w segmencie IVD. Europa jest drugim co do wielkości rynkiem NPT po Stanach Zjednoczonych. Wiele firm stara się wprowadzić swoje produkty NPT na rynek Unii Europejskiej (UE), a teraz, wraz z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746, firmy przechodzą na ten rynek.
Artykuł 2 unijnego rozporządzenia IVDR definiuje NPT jako wyrób przeznaczony do przeprowadzania testów poza środowiskiem laboratoryjnym, ale niebędący urządzeniem do samokontroli. Testy te są zazwyczaj wykonywane w pobliżu pacjenta przez pracownika służby zdrowia. NPT jest również nazywany badaniem w miejscu opieki (POCT).
Podobnie jak inne produkty IVD, produkty NPT również muszą ubiegać się o ocenę zgodności i uzyskać oznakowanie CE. Jednak w przypadku NPT istnieją dodatkowe wymagania w IVDR, z których jedno dostarcza bardziej istotnych dowodów na bezpieczeństwo projektu i działania.
Największym wyzwaniem dla producentów jest zapewnienie jakości produktu i spełnienie wymagań akredytacyjnych. NPT są zwykle przeznaczone dla użytkowników spoza środowiska laboratoryjnego. Ponieważ użytkownicy ci nie posiadają niezbędnych umiejętności, mogą wystąpić błędy, które wpłyną negatywnie na jakość produktu. Dlatego IVDR wyraźnie stwierdza, że produkty NPT są wymagane w celu zapewnienia, że produkt jest projektowany i wytwarzany z uwzględnieniem umiejętności użytkowników. Informacje dostarczane wraz z urządzeniem powinny jasno określać wymagane szkolenie, wiedzę i umiejętności dla zamierzonych użytkowników.
Ponadto informacje i instrukcje dostarczane wraz z urządzeniem powinny być łatwo zrozumiałe dla użytkownika, aby prawidłowo interpretować wyniki dostarczane przez urządzenie i unikać wprowadzających w błąd informacji. Producenci powinni również upewnić się, że w miarę możliwości wprowadzają procedurę dla użytkownika, która może zweryfikować działanie urządzenia w momencie jego użycia. Producent powinien również w jak największym stopniu zmniejszyć ryzyko błędu podczas obsługi urządzenia, próbki (jeśli dotyczy) oraz analizy wyników przez użytkownika. Jeśli testy są przeznaczone do użytku w szerokim zakresie środowisk, producenci muszą wykazać, że test może być niezawodnie stosowany w odpowiednich środowiskach (na przykład w domach pacjentów, jednostkach ratunkowych i karetkach pogotowia).
Niektóre z norm mających zastosowanie do NPT to ISO 22870:2016, "Badania w miejscu opieki (POCT) - Wymagania dotyczące jakości i kompetencji" stosowane w połączeniu z ISO 15189:2022 oraz "Laboratoria medyczne - Wymagania dotyczące jakości i kompetencji".
Ponadto NPT muszą spełniać pewne dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania. Na przykład, NPT są zobowiązane do umieszczenia poniższego symbolu na urządzeniu.
Podczas rejestracji w EUDAMED producenci są zobowiązani do wyraźnego zaznaczenia, że urządzenie należy do kategorii NPT.
Co więcej, niepapierowy format instrukcji użytkowania (eIFU) nie ma zastosowania do NPT, a w przypadku wielu urządzeń należy dostarczyć wiele kopii IFU, nawet jeśli jest to ten sam użytkownik lub lokalizacja.
Z perspektywy oceny zgodności, cały proces dla urządzeń NPT jest taki sam jak dla innych urządzeń. Jednak w dokumentacji technicznej NPT muszą zawierać szczegóły projektowe uzasadniające zakres ich urządzenia. Podczas składania wniosku o ocenę zgodności w jednostkach notyfikowanych, NPT muszą zawierać raporty z testów, wyniki badań przeprowadzonych z zamierzonymi użytkownikami oraz dane wykazujące przydatność urządzenia do zamierzonego celu.
NPT muszą również wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i okresowo aktualizować okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR). W przypadku NPT należy również wdrożyć działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
W związku z tym, wraz z pojawiającą się tendencją do przyjmowania NPT w Europie i wdrażaniem IVDR, producenci NPT są zobowiązani do przygotowania się. Ograniczona liczba jednostek notyfikowanych dla IVD może opóźnić proces transformacji, prowadząc tym samym do opóźnienia wprowadzenia na rynek. Dlatego ważne jest, aby producenci NPT byli świadomi dodatkowych wymagań dla tych urządzeń.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie certyfikacji CE urządzeń NPT. Skonsultuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji już dziś!
