3 min read
Czym jest licencja na wypożyczenie urządzenia medycznego?
Licencja na pożyczkę jest wydawana przez Państwowy Organ Licencyjny (SLA)/Centralny Organ Licencyjny (CLA) na produkcję wyroby medyczne; jest to umowa między dwoma producentami, którzy udzielają prawa do korzystania ze swoich obiektów i infrastruktury do produkcji urządzenia. Firma, która chce produkować i sprzedawać swoje wyroby medyczne w Indiach, ale nie posiada niezbędnych zdolności produkcyjnych, powinna spełniać normy regulacyjne określone przez Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).
Dlaczego producenci wybierają ścieżkę licencji kredytowych?
- Może pomóc producentom ominąć przeszkody regulacyjne, a tym samym znacznie obniżyć inwestycje wymagane do wejścia na rynek indyjski.
- Jest to pomocne, gdy producentom brakuje wystarczającej liczby jednostek produkcyjnych.
Kto może skorzystać z licencji kredytowej?
- Startupy
- Firmy zagraniczne.
- Firmy indyjskie.
- Producenci posiadający licencję produkcyjną, ale nieposiadający niezbędnych urządzeń do sterylizacji.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji pożyczkowej
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie licencji kredytowej należy spełnić następujące kryteria:
- Zakład produkcyjny musi spełniać lokalne Quality Management System (QMS) dla wyroby medyczne.
- Konieczne jest wyznaczenie wykwalifikowanego personelu technicznego do nadzorowania i kierowania procesem produkcji.
- Konieczne jest wyznaczenie wykwalifikowanego personelu technicznego z co najmniej dwuletnim (02) doświadczeniem w testowaniu urządzeń medycznych; ich wskazówki i nadzór nad działaniami testowymi mają pierwszorzędne znaczenie w procesie produkcyjnym.
Jakie szczegóły zawiera licencja kredytowa?
- Obiekty i infrastruktura: Indyjski producent (licencjodawca) zapewnia zagranicznej spółce (licencjobiorcy) niezbędne obiekty i infrastrukturę do produkcji wyrobu medycznego.
- Transfer technologii: Indyjski producent zapewnia zagranicznemu przedsiębiorstwu niezbędną wiedzę techniczną i doświadczenie w zakresie procesu produkcyjnego.
- Zgodność z przepisami:Zagraniczna firma jest odpowiedzialna za uzyskanie niezbędnych zezwoleń regulacyjnych od CDSCO produkcji i wprowadzenia do obrotu wyrobu medycznego w Indiach.
- Kontrola jakości: Spółka zagraniczna jest odpowiedzialna za zapewnienie, że urządzenie medyczne spełnia wszystkie niezbędne normy jakości i bezpieczeństwa.
- Rekompensata: Przedsiębiorstwo zagraniczne uiszcza opłatę na rzecz indyjskiego producenta za korzystanie z jego obiektów i infrastruktury.
Zezwolenie na udzielanie pożyczek na produkcję wyroby medyczne klasy A i B
Producenci wyrobów wyroby medyczne niskiego i umiarkowanego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje na produkcję wyroby medyczne klasy A i B, są zobowiązani do złożenia wniosków do SLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, wypełniając formularz MD-4 i uiszczając opłatę manipulacyjną za wydanie licencji na produkcję/sprzedaż/dystrybucję wyroby medyczne klasy A lub klasy B; zatwierdzenie wniosku otrzymają za pośrednictwem formularza MD-6.
Zezwolenie na udzielanie pożyczek dla produkcji wyroby medyczne klasy C i D
Producenci wyrobów wyroby medyczne wysokiego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencję na produkcję wyroby medyczne klasy C i D, wyroby medyczne zobowiązani do złożenia wniosku do CLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego, wypełniając formularz MD-8 i uiszczając opłatę za rozpatrzenie wniosku o przyznanie licencji; zatwierdzenie wniosku otrzyma za pośrednictwem formularza MD-10. Przed wydaniem licencji na produkcję wyroby medyczne klasy C lub D urzędnicy ds. wyrobów medycznych muszą przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty złożenia wniosku.
Ważność licencji kredytowej
Ważność licencji kredytowych wydanych dla wyroby medyczne klasy A, B, C i D wyroby medyczne nieograniczona, pod warunkiem uiszczenia opłaty za utrzymanie licencji przed upływem pięciu (05) lat od daty wydania, chyba że zostanie ona zawieszona lub unieważniona przez SLA/CLA.
Wnioski
Podsumowując, producenci, którzy chcą uzyskać licencje kredytowe od SLA i CLA, muszą spełniać wymogi regulacyjne ustanowione przez CDSCO. Oczekuje się, że podczas ubiegania się o licencję kredytową będą zawsze przechowywać szczegółową dokumentację. Ze względu na surowe ramy regulacyjne ustanowione przez CDSCO producenci mogą mieć trudności z uzyskaniem certyfikatu licencji kredytowej dla swoich wyroby medyczne.
Doświadczony partner ds. regulacji prawnych może pomóc Ci opracować odpowiednią strategię uzyskania certyfikatów licencji kredytowej. Szukasz eksperta ds. regulacji prawnych, który pomoże Ci uzyskać certyfikat licencji kredytowej? Reach z us. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
