3 min read
Czym jest licencja na wypożyczenie urządzenia medycznego?
Licencja kredytowa jest wydawana przez Państwowy Organ Licencyjny (SLA)/Centralny Organ Licencyjny (CLA) na produkcję urządzeń medycznych; jest to umowa między dwoma producentami, którzy przyznają prawo do korzystania ze swoich obiektów i infrastruktury do produkcji urządzenia. Firma, która chce produkować i sprzedawać swoje urządzenia medyczne w Indiach, ale nie ma niezbędnych zdolności produkcyjnych do produkcji, powinna spełniać normy regulacyjne określone przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Dlaczego producenci wybierają ścieżkę licencji kredytowych?
- Może pomóc producentom ominąć przeszkody regulacyjne, a tym samym znacznie obniżyć inwestycje wymagane do wejścia na rynek indyjski.
- Jest to pomocne, gdy producentom brakuje wystarczającej liczby jednostek produkcyjnych.
Kto może skorzystać z licencji pożyczkowej?
- Startupy
- Firmy zagraniczne.
- Firmy indyjskie.
- Producenci, którzy posiadają licencję na produkcję, ale nie mają niezbędnych urządzeń do sterylizacji.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji pożyczkowej
Przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie licencji kredytowej należy spełnić następujące kryteria:
- Zakład produkcyjny musi spełniać wymagania lokalnego systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych.
- Konieczne jest wyznaczenie wykwalifikowanego personelu technicznego do nadzorowania i kierowania procesem produkcji.
- Konieczne jest wyznaczenie wykwalifikowanego personelu technicznego z co najmniej dwuletnim (02) doświadczeniem w testowaniu urządzeń medycznych; ich wskazówki i nadzór nad działaniami testowymi mają pierwszorzędne znaczenie w procesie produkcyjnym.
Jakie szczegóły zawiera licencja kredytowa?
- Obiekty i infrastruktura: Indyjski producent (licencjodawca) zapewnia zagranicznej spółce (licencjobiorcy) niezbędne obiekty i infrastrukturę do produkcji wyrobu medycznego.
- Transfer technologii: Indyjski producent zapewnia zagranicznemu przedsiębiorstwu niezbędną wiedzę techniczną i doświadczenie w zakresie procesu produkcyjnego.
- Zgodność z przepisami: Spółka zagraniczna jest odpowiedzialna za uzyskanie niezbędnych zezwoleń regulacyjnych od CDSCO na produkcję i sprzedaż urządzenia medycznego w Indiach.
- Kontrola jakości: Spółka zagraniczna jest odpowiedzialna za zapewnienie, że urządzenie medyczne spełnia wszystkie niezbędne normy jakości i bezpieczeństwa.
- Rekompensata: Przedsiębiorstwo zagraniczne uiszcza opłatę na rzecz indyjskiego producenta za korzystanie z jego obiektów i infrastruktury.
Zezwolenie na udzielenie pożyczki na wytwarzanie wyrobów medycznych klasy A i B
Producenci wyrobów o niskim i umiarkowanym ryzyku, którzy zamierzają uzyskać licencje kredytowe na produkcję wyrobów medycznych klasy A i B, są zobowiązani do złożenia wniosków do SLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego za pośrednictwem formularza MD-4 i uiścić opłatę manipulacyjną za przyznanie licencji na produkcję/sprzedaż/dystrybucję wyrobów medycznych klasy A lub klasy B; otrzyma zatwierdzenie swojego wniosku za pośrednictwem formularza MD-6.
Zezwolenie na udzielenie pożyczki na wytwarzanie wyrobów medycznych klasy C i D
Producenci urządzeń wysokiego ryzyka, którzy zamierzają uzyskać licencje na produkcję wyrobów medycznych klasy C i D, są zobowiązani do złożenia wniosku do CLA. Producent musi to zrobić za pośrednictwem portalu internetowego za pośrednictwem formularza MD-8 i uiścić opłatę manipulacyjną za przyznanie licencji; otrzyma zatwierdzenie swojego wniosku za pośrednictwem formularza MD-10. Urzędnicy ds. wyrobów medycznych muszą przeprowadzić inspekcję zakładu produkcyjnego w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od daty złożenia wniosku przed przyznaniem licencji na produkcję wyrobów medycznych klasy C lub D.
Ważność licencji kredytowej
Ważność licencji kredytowych wydanych dla urządzeń medycznych klasy A, B, C i D pozostaje bezterminowa, pod warunkiem uiszczenia opłaty za utrzymanie licencji przed upływem pięcioletniego (05) okresu od daty wydania, chyba że zostanie ona zawieszona lub anulowana przez SLA/CLA.
Wnioski
Podsumowując, producenci, którzy chcą uzyskać licencje kredytowe od SLA i CLA, muszą przestrzegać wymogów regulacyjnych ustanowionych przez CDSCO. Oczekuje się, że zawsze będą przechowywać szczegółowe dokumenty podczas ubiegania się o licencję pożyczkową. Ze względu na rygorystyczne ramy regulacyjne ustanowione przez CDSCO, producenci mogą mieć trudności z uzyskaniem certyfikatu licencji kredytowej dla swoich urządzeń medycznych.
Doświadczony partner regulacyjny może pomóc w opracowaniu odpowiedniej strategii uzyskiwania certyfikatów licencji kredytowych. Szukasz eksperta ds. regulacji, który pomoże Ci uzyskać certyfikat licencji kredytowej? Skontaktuj się z nami. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
