Czym różni się FMEA wyrobów medycznych od ISO 14971?

Zarządzanie ryzykiem jest krytycznym działaniem na wszystkich etapach cyklu życia urządzeń medycznych, ponieważ ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pacjentów. Ryzyko jest nieuniknione; można je jednak ograniczyć, jeśli firmy są świadome zbliżających się zagrożeń i przestrzegają skutecznych procedur zarządzania ryzykiem.

Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) to narzędzie służące do identyfikacji możliwych awarii w projekcie, procesie produkcji lub montażu, produkcie lub usłudze w urządzeniu. "Tryby awarii" odnoszą się do sposobów, w jakie urządzenie może ulec awarii, co może potencjalnie wpłynąć na pacjentów. "Analiza skutków" odnosi się do badania konsekwencji tych awarii. Jest to podejście krok po kroku mające na celu zapewnienie niezawodności i jakości urządzenia.

Istnieją dwa rodzaje FMEA: FMEA projektu (DFMEA) i FMEA procesu (PFMEA). W kontekście urządzeń medycznych, producenci urządzeń wykorzystują DFMEA do oceny awarii dotyczących projektu urządzenia i specyfikacji, podczas gdy PFMEA jest wykorzystywana do poprawy procesu produkcyjnego.

Chociaż FMEA obejmuje aspekt ryzyka, nie jest to system zarządzania ryzykiem. Wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem zostały zdefiniowane w normie ISO 14971:2019, która służy jako ramy dla producentów wyrobów medycznych do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia ryzyka i jego konsekwencji w całym cyklu życia produktu. Metodologia oceny ryzyka FMEA nie jest zgodna z normą ISO 14971:2019. FMEA ma własną międzynarodową normę IEC 60812:2018, która wyjaśnia, w jaki sposób planuje się, przeprowadza, dokumentuje i utrzymuje analizę trybów awarii i skutków. FMEA i ISO 14971 różnią się od siebie w pewnych aspektach, które są następujące:

Normalne użytkowanie i stan awarii

Zgodnie z normą ISO 14971 zarządzanie ryzykiem obejmuje zarówno normalne, jak i nieprawidłowe użycie urządzenia, podczas gdy FMEA obejmuje ryzyko związane wyłącznie z awarią urządzenia. Prostym przykładem może być ryzyko związane z linią dożylną (IV). Norma ISO 14971 uwzględnia potencjalne ryzyko infekcji pomimo prawidłowego podania kroplówki. Może to wynikać z różnych przyczyn, takich jak niska odporność pacjenta i infekcje występujące w szpitalu/środowisku klinicznym. Ryzyko to nie jest uwzględniane w ocenie FMEA. Chociaż producenci urządzeń medycznych nie mogą całkowicie uniknąć tego ryzyka, mogą uświadomić użytkownikom ryzyko szczątkowe związane z użytkowaniem urządzenia.

Ocena dotkliwości

ISO 14971 rozpatruje dotkliwość ryzyka w oparciu o szkody dla życia ludzi, podczas gdy FMEA rozpatruje to samo w oparciu o usterki w działaniu systemu. Stopień ryzyka może być uznany za niski w FMEA, jeśli wystąpi niewielka utrata funkcji, nawet jeśli może to doprowadzić do utraty życia. Ryzyko zostanie uznane za wysokie, jeśli urządzenie ulegnie awarii.

Na przykład FDA wycofała prowadnik (klasa I) przeznaczony do umieszczenia wewnątrz cewnika przezskórnego w celu przeprowadzenia go przez naczynie krwionośne. Prowadnik, o którym mowa, ma możliwość złuszczania się powłoki. FMEA potencjalnie sklasyfikowała to jako niskie ryzyko po ocenie, ale może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia pacjenta.

Procedura oceny ryzyka / trybów awarii

FMEA i ISO 14971 różnią się sposobem oceny ryzyka. W FMEA ryzyko jest oceniane poprzez identyfikację potencjalnych trybów i skutków awarii, a następnie uszeregowanie wagi awarii. Każda z potencjalnych przyczyn jest identyfikowana i określane jest prawdopodobieństwo jej wystąpienia. Ryzyko jest oceniane na podstawie numeru priorytetu ryzyka (RPN).

 

Mapowanie FMEA

W przypadku mapowania zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971 stosuje się narzędzie identyfikowalności znane jako matryca identyfikowalności zagrożeń (Hazard Traceability Matrix, HTM). Obejmuje ono analizę ryzyka, ocenę, kontrolę i ocenę ryzyka rezydualnego.

Matryca identyfikowalności zagrożeń

Po omówieniu różnic między nimi można stwierdzić, że ISO 14971 stosuje kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem, podczas gdy FMEA jest bardziej narzędziem niezawodności. Niemniej jednak, producenci urządzeń medycznych musieliby stosować się do normy ISO 14971, aby spełnić oczekiwania organów regulacyjnych w zakresie standardów zarządzania ryzykiem.

Aby dowiedzieć się więcej o usługach doradczych w zakresie zgodności z ISO 14971:2016 i zarządzania ryzykiem, skontaktuj się z Freyr już dziś!