3 min read
Obecnie terminy regulacyjne, takie jak eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA i NDA, aby wymienić tylko kilka, są modnymi słowami w świecie zgodności z przepisami. Chociaż każda terminologia wskazuje na pojawienie się najnowocześniejszej technologii, wiąże się ona również z pewnymi wyzwaniami dla firm z branży nauk przyrodniczych. Podobnie jak w przypadku zgłoszeń regulacyjnych i publikacji, jeśli i ty zastanawiasz się , jak stawić czoła wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regul acyjnymi, to jesteś we właściwym miejscu.
Przeczytaj i zainspiruj się!
Wyzwania związane ze składaniem wniosków regulacyjnych stały się ostatnio przedmiotem troski Bio-Pharma, Consumer Healthcare, producentów urządzeń medycznych, działów badawczo-rozwojowych, CRO i agencji regulacyjnych. Firmy muszą najpierw rozważyć "KIEDY" zająć się zgłoszenia regulacyjne i publikację w celu sprawnego wprowadzenia swoich urządzeń medycznych na rynek. Biorąc to pod uwagę, istnieją również inne krytyczne kryteria, które należy wziąć pod uwagę.
Podczas integracji regulacyjnych usług technologicznych zgodnie z wytycznymi FDA, firmy muszą mieć jasną wiedzę na temat ogólnej perspektywy mandatu regulacyjnego i jego wpływu na ich działalność.
Na przykład, jeśli firma z branży nauk przyrodniczych opracowała własny lek i zamierza wprowadzić go na rynek, to w przybliżeniu zajmuje to około dekady lub dłużej i wiąże się z ogromnymi wydatkami na rozwój w wysokości milionów dolarów, zgodnie z tradycyjną metodą. Załóżmy, że dokumentacja w ciągu dekady zgromadziłaby około pół miliona udokumentowanych dokumentów, co dodatkowo zwiększyłoby koszty procesu rozwoju. A jeśli jedna firma gromadzi pół miliona dokumentów tylko dla jednej dokumentacji, to wyobraźmy sobie ogromną ilość dokumentów, które otrzymują agencje regulacyjne na całym świecie.
Dzięki regulacyjnym zgłoszeniom eCTD uprościło to proces, przerywając szacowaną liczbę wykładniczą. Nie rozwiązało to jednak całkowicie problemu, zamiast tego przed firmami stoi jeszcze kilka wyzwań.
Co to jest zgłoszenie regulacyjne?
Zgłoszenie do organów regulacyjnych to proces, w ramach którego firmy farmaceutyczne przesyłają informacje o swoim nowo opracowanym produkcie medycznym do agencji regulacyjnej w celu dokonania przeglądu. Mogą one również składać dokumentację w celu uzyskania dodatkowej wiedzy na temat swojego urządzenia. Podczas gdy ten rodzaj procesu składania wniosków był przeprowadzany w formie papierowej, FDA wprowadziła obecnie obowiązek przejścia na proces składania wniosków eCTD. Objętość dokumentacji może się znacznie różnić.
Ponieważ informacje przekazywane w formie papierowej były dość obszerne, agencje zachęcają obecnie wnioskodawców do składania wniosków w formacie eCTD. Ostatecznie ułatwi to proces przeglądu regulacyjnego w szybszym tempie.
Rodzaje zgłoszeń regulacyjnych
- Wnioski licencyjne dotyczące przeglądu regulacyjnego leków, produktów biologicznych, urządzeń itp.
- Formularze badań klinicznych
- Uzyskanie oznaczenia dla leczenia choroby rzadkiej, tj. leku sierocego
- Korzystanie z usługi kontraktowej
- Odpowiadanie na pytania agencji pojawiające się podczas przeglądu
- Zobowiązania po zatwierdzeniu
- Wnioski o modyfikacje lub powiadomienia
Jak przygotować się do złożenia wniosku i publikacji?
Właściwe planowanie ma kluczowe znaczenie przed przystąpieniem do składania wniosków regulacyjnych i obejmuje identyfikację wymogów regulacyjnych, ponieważ wymagania te w większości przypadków różnią się.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy planowaniu składania i publikowania dokumentów regulacyjnych
- Sprawdzenie przeszłości w agencji regulacyjnej, w szczególności w odpowiednim dziale ds. przeglądu leku/urządzenia.
- Wymogi regulacyjne, które prowadzą procesy składania wniosków
- Rodzaj informacji wymienionych we wniosku
- Odpowiednie wytyczne dotyczące wymagań dotyczących treści składanego wniosku
- Liczba wymaganych kopii do przedłożenia
- Gdzie kandydaci powinni przesłać swoją dokumentację?
- Aby sprawdzić, czy zgłoszenie elektroniczne jest obowiązkowe
- Aby sprawdzić, czy dla zgłoszeń w formie papierowej wymagana jest oprawa
- Akceptowany format i rozmiar pliku dla zgłoszeń elektronicznych, takich jak CD-ROM, bezpieczna bramka itp.
Jak sprostać wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regulacyjnymi?
Grupy zajmujące się operacjami regulacyjnymi również stoją przed poważnymi wyzwaniami związanymi z zarządzaniem procesami składania wniosków w firmach farmaceutycznych.
Nawet po wprowadzeniu metody składania wniosków eCTD nadal utrzymują się globalne różnice w wymaganiach agencji regulacyjnych dotyczących składania wniosków. Inne czynniki, takie jak wahania w wewnętrznej agendzie składania wniosków, gromadzenie mnóstwa informacji naukowych i medycznych od różnych dostawców, odłączone narzędzia informatyczne, które uniemożliwiają całościowe spojrzenie na kompleksowy proces itp. również stanowią wyzwania dla grupy operacji regulacyjnych.
Kolejnym istotnym problemem jest konieczność wprowadzania innowacyjnych sposobów zatwierdzania dojrzałych produktów. Takie wyzwania wymagają najnowocześniejszych modeli, które oferują wyższą wydajność, elastyczność siły roboczej, wysokiej jakości zgłoszenia i stałą aktualizację globalnych operacji.
W jaki sposób Freyr może pomóc w sprostaniu wyzwaniom związanym z regulacjami prawnymi?
Freyr oferuje kompleksowy pakiet usług w zakresie składania wniosków regulacyjnych, które zapewniają inteligencję w świadczeniu usług, zmniejszając koszty operacyjne, poprawiając wydajność i przyspieszając wprowadzanie produktów na rynek.
Doświadczony zespół Freyr oferuje kompleksowe usługi, wykorzystując doświadczone umiejętności, aby sprostać krytycznym wyzwaniom, jednocześnie usprawniając planowanie i dostarczanie wniosków regulacyjnych w celu spełnienia rygorystycznych wymagań różnych organów ds. zdrowia na całym świecie.
Dowiedz się więcej o usługach zgłaszania rejestracji Freyr.
