2 min read
"Predicate device" to urządzenie medyczne, które zostało wcześniej zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) i jest już dostępne na rynku, co służy jako punkt odniesienia dla nowych urządzeń medycznych ubiegających się o zatwierdzenie za pośrednictwem ścieżki zatwierdzania 510(k) FDA.
Należy udowodnić, że przedmiotowy wyrób jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak wyrób źródłowy pod względem jego zamierzonego zastosowania i właściwości technologicznych. Porównanie to znane jest jako określenie "istotnej równoważności".
Nowe urządzenie nie musi być identyczne z urządzeniem-kandydatem, aby było zasadniczo równoważne z urządzeniem-kandydatem.
Jak zidentyfikować urządzenie źródłowe?
Baza danych FDA zawiera trzyliterowy kod produktu dla każdej klasyfikacji urządzenia. Baza danych FDA 510 (k) zawiera informacje o wszystkich urządzeniach zatwierdzonych w procesie 510(k). Po uzyskaniu trzyliterowego kodu produktu można uzyskać listę każdego produktu, każdej firmy i nazwy handlowej każdego konkurenta lub potencjalnego konkurenta, któremu chcesz się przyjrzeć. Następnie można przeprowadzić dogłębną analizę i porównanie, aby zawęzić listę urządzeń stanowiących zagrożenie.
Poniżej znajduje się schemat przedstawiający proces identyfikacji i zawężania listy urządzeń stanowiących zagrożenie.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy określaniu urządzeń predykcyjnych
- Zamierzone zastosowanie: Zamierzone zastosowanie urządzenia źródłowego powinno być podobne do zastosowania nowego urządzenia. Na przykład, jeśli nowe urządzenie jest przeznaczone do monitorowania pracy serca, urządzenie źródłowe również powinno być urządzeniem do monitorowania pracy serca.
- Charakterystyka technologiczna: Urządzenie predykatowe powinno być identyczne z nowym urządzeniem pod względem cech technologicznych. Weźmy na przykład projekt, użyte materiały i metodę działania, które powinny być podobne.
- Biokompatybilność: Ocena biokompatybilności wyrobu medycznego lub komponentu nie powinna ograniczać się do surowców wykorzystywanych w wyrobie i procesie produkcyjnym, należy również wziąć pod uwagę dodatkowe substancje chemiczne. Czynnik ten nie ma jednak zastosowania do urządzeń IVD.
- Najnowsza technologia: Urządzenie predicate nie powinno być przestarzałe i powinno reprezentować najnowszą technologię medyczną.
Urządzenie referencyjne jest kluczowym czynnikiem decydującym o tym, czy nowe urządzenie medyczne może zostać wprowadzone na rynek w ramach ścieżki 510(k). Wybór nieodpowiedniego urządzenia referencyjnego może skutkować droższym i bardziej czasochłonnym procesem zatwierdzania przez organy regulacyjne, podczas gdy wybór właściwego urządzenia referencyjnego może pomóc w zmniejszeniu kosztów i czasu wymaganych do wprowadzenia nowego wyrobu medycznego na rynek. Jeśli urządzenie referencyjne nie jest odpowiednie, może to skutkować opóźnieniami i dodatkowymi kosztami.
Aby uzyskać pomoc w procesie składania wniosku 510(k) dotyczącego urządzenia medycznego, umów się na rozmowę telefoniczną z ekspertami Freyr Regulatory, którzy pomogą Ci w poruszaniu się po procedurach. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
