2 min read
Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) opublikował wytyczne szczegółowo opisujące zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z ogólną zasadą, kontrole regulacyjne powinny być proporcjonalne do poziomu ryzyka związanego z wyrobem medycznym IVD. W związku z tym poziom kontroli regulacyjnej powinien wzrastać wraz z rosnącym stopniem ryzyka, a zatem pojawia się potrzeba klasyfikacji wyrobów medycznych IVD w oparciu o ich ryzyko dla pacjentów i użytkowników.
Ryzyko związane z wyrobem medycznym IVD zależy od jego przeznaczenia i skuteczności technik zarządzania ryzykiem stosowanych podczas projektowania, wytwarzania i używania. Zależy również od zamierzonego użytkownika (użytkowników), trybu działania i/lub technologii. Zapoznajmy się ze szczegółami zawartymi w wytycznych HSA.
System klasyfikacji wyrobów medycznych IVD
W oparciu o indywidualne ryzyko i poziom ryzyka dla zdrowia publicznego, HAS klasyfikuje wyroby medyczne IVD na cztery (04) kategorie w następujący sposób:
- Klasa A - Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa B - Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa C - Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa D - Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego
Zasady klasyfikacji IVD
- Reguła 1 - Wyroby medyczne IVD przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny we krwi, pochodnych krwi, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu lub wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny, który powoduje zagrażającą życiu, często nieuleczalną chorobę o wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się, są sklasyfikowane jako klasa D.
- Reguła 2 - Wyroby medyczne IVD przeznaczone do oznaczania grup krwi lub typowania tkanek w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepu są sklasyfikowane jako klasa C.
- Reguła 3 - Wyroby medyczne IVD są klasyfikowane jako klasa C, jeśli są przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenoszony drogą płciową, wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego z ryzykiem ograniczonego rozprzestrzeniania się, prenatalnych badań przesiewowych kobiet w celu określenia ich stanu odporności na czynniki zakaźne, badań genetycznych ludzi i badań przesiewowych w kierunku wrodzonych zaburzeń u płodu.
- Reguła 4 - Wyroby medyczne IVD przeznaczone do samokontroli są klasyfikowane jako klasa C, z wyjątkiem tych wyrobów, których wynik nie określa stanu krytycznego z medycznego punktu widzenia lub jest wstępny i wymaga uzupełnienia odpowiednim testem laboratoryjnym, w którym to przypadku są one klasyfikowane jako klasa B.
- Reguła 5 - Odczynniki lub inne artykuły, które posiadają szczególne właściwości, przeznaczone przez właściciela produktu do tego, aby nadawały się do procedur IVD związanych z konkretnym badaniem, samodzielne instrumenty (w tym oprogramowanie) przeznaczone przez właściciela produktu specjalnie do stosowania w procedurach IVD, nieprzeznaczone do stosowania w określonych medycznych celach diagnostycznych, są klasyfikowane jako klasa A.
- Reguła 6 i 7 - wyroby medyczne IVD nieobjęte regułami od 1 do 5 oraz te, które są kontrolowane bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej, będą klasyfikowane jako klasa B.
Podsumowując, HSA opisał obowiązujące zasady klasyfikacji wyrobów medycznych IVD w zależności od ich przeznaczenia, wskazań do stosowania i ryzyka związanego z używaniem wyrobu. Aby wejść na rynek singapurski zgodnie z przepisami, producenci wyrobów medycznych IVD muszą wziąć pod uwagę i wdrożyć zasady klasyfikacji. Aby dowiedzieć się więcej o zasadach klasyfikacji IVD HSA, skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym partnerem w zakresie regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
