2 min read
Singapurska Agencja ds. Nauk Medycznych (HSA) opublikowała wytyczne zawierające szczegółowe zasady klasyfikacji wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z ogólną zasadą, kontrole regulacyjne powinny być proporcjonalne do poziomu ryzyka związanego z wyrobem medycznym IVD. W związku z tym poziom kontroli regulacyjnej powinien wzrastać wraz ze wzrostem stopnia ryzyka, stąd też pojawia się potrzeba klasyfikacji wyroby medyczne IVD wyroby medyczne o ryzyko, jakie stwarzają one dla pacjentów i użytkowników.
Ryzyko związane z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro zależy od jego przeznaczenia oraz skuteczności technik zarządzania ryzykiem stosowanych podczas projektowania, produkcji i użytkowania. Zależy ono również od docelowych użytkowników, sposobu działania i/lub technologii. Zapoznajmy się ze szczegółami zawartymi w wytycznych HSA.
System klasyfikacji wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
W oparciu o indywidualne ryzyko i poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego, HAS klasyfikuje wyroby medyczne diagnostyki in vitro wyroby medyczne czterech (04) kategorii w następujący sposób:
- Klasa A - Niskie ryzyko indywidualne i niskie ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa B - Umiarkowane ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa C - Wysokie ryzyko indywidualne i/lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego
- Klasa D - Wysokie ryzyko indywidualne i wysokie ryzyko dla zdrowia publicznego
Zasady klasyfikacji IVD
- Zasada 1 – wyroby medyczne IVD wyroby medyczne do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny we krwi, produktach krwiopochodnych, składnikach krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu lub wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny powodujący zagrażającą życiu, często nieuleczalną chorobę o wysokim ryzyku rozprzestrzeniania się są klasyfikowane jako wyroby klasy D.
- Zasada 2 – wyroby medyczne IVD wyroby medyczne do grupowania krwi lub typowania tkanek w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, składników krwi, komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do transfuzji lub przeszczepu są klasyfikowane jako wyroby klasy C.
- Zasada 3 – wyroby medyczne IVD wyroby medyczne klasyfikowane jako klasy C, jeżeli są przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik przenoszony drogą płciową, wykrywania obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym lub krwi czynnika zakaźnego o ograniczonym ryzyku rozprzestrzeniania się, prenatalnego badania przesiewowego kobiet w celu określenia ich statusu immunologicznego względem czynników przenoszonych, badań genetycznych człowieka oraz badań przesiewowych w kierunku wad wrodzonych u płodu.
- Zasada 4 – wyroby medyczne IVD wyroby medyczne do samodzielnego testowania są klasyfikowane jako klasy C, z wyjątkiem tych urządzeń, których wynik nie określa stanu krytycznego z medycznego punktu widzenia lub jest wstępny i wymaga dalszej kontroli za pomocą odpowiedniego badania laboratoryjnego, w którym to przypadku są one klasyfikowane jako klasy B.
- Reguła 5 - Odczynniki lub inne artykuły, które posiadają szczególne właściwości, przeznaczone przez właściciela produktu do tego, aby nadawały się do procedur IVD związanych z konkretnym badaniem, samodzielne instrumenty (w tym oprogramowanie) przeznaczone przez właściciela produktu specjalnie do stosowania w procedurach IVD, nieprzeznaczone do stosowania w określonych medycznych celach diagnostycznych, są klasyfikowane jako klasa A.
- Zasada 6 i 7 – wyroby medyczne IVD wyroby medyczne zasadami od 1 do 5 oraz te, które są kontrolowane bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej, zostaną sklasyfikowane jako klasa B.
Podsumowując, HSA obowiązujące zasady klasyfikacji wyroby medyczne IVD wyroby medyczne od ich przeznaczenia, wskazań do stosowania oraz ryzyka związanego z używaniem urządzenia. Aby zapewnić zgodność z przepisami przy wejściu na rynek singapurski, producenci wyrobów medycznych IVD muszą wziąć pod uwagę i wdrożyć zasady klasyfikacji. Aby dowiedzieć się więcej o zasadach klasyfikacji IVD HSA, reach z Freyr – sprawdzonym partnerem w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
