2 min read
Wraz z ciągłym wzrostem liczby przypadków COVID-19 w placówkach opieki zdrowotnej zaczyna brakować respiratorów. Oceniając krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory, globalne agencje regulacyjne szybko podejmują znaczące wysiłki w celu opracowania praktycznych metod skutecznego odkażania używanych respiratorów. W związku z tym singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) wydał wytyczne dotyczące ułatwiania dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych przeznaczonych do odkażania zużytych respiratorów za pośrednictwem tymczasowej ścieżki autoryzacji.
Tymczasowe zezwolenie
Ścieżka tymczasowego zezwolenia jest wdrażana jako środek tymczasowy w celu ułatwienia dostępu do podstawowych wyrobów medycznych podczas obecnej pandemii. W oparciu o proces przeglądu skalibrowany pod kątem ryzyka, ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania przy użyciu wyrobów medycznych. Weryfikuje również, czy integralność respiratorów i ich zdolność do osiągnięcia zamierzonych funkcji (np. skuteczność filtracji, dopasowanie) są utrzymywane po dekontaminacji. Aby zapewnić ciągłość działania urządzeń, wszelkie okresowe raporty, usterki lub kwestie związane z działaniem urządzeń do odkażania muszą być przekazywane do HSA po autoryzacji.
Procedura składania wniosków
Wniosek o tymczasowe zezwolenie HSA można złożyć za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres hsa_md_info@hsa.gov.sg, wpisując w temacie wiadomości "Tymczasowe zezwolenie dla wyrobów medycznych do odkażania respiratorów" i podając następujące informacje:
- Opis wyrobu medycznego (zasady działania, konstrukcja i wskaźniki chemiczne)
- Dowody na skuteczność wyrobu medycznego w zmniejszaniu liczby patogenów
- Dowody na to, że projekt i specyfikacje wydajności respiratora muszą pozostać nienaruszone po regeneracji.
- Dowód braku pozostałości chemikaliów na maskach oddechowych po odkażaniu
- Wyczerpujące instrukcje dotyczące bezpiecznego i skutecznego użytkowania wyrobu medycznego dla użytkowników, w tym:
- Instrukcje obsługi urządzenia, ustawienia, w tym środki kontroli, podstawowe ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zatwierdzone warunki i metody odkażania
- Pozostałości chemikaliów lub gazów na koniec cyklu odkażania i zalecany czas napowietrzania, jeśli dotyczy
- Zatwierdzone specyfikacje obiektu, w stosownych przypadkach
- Kompatybilność respiratorów z metodą odkażania
- Maksymalna liczba powtórzeń odkażania respiratora przy użyciu urządzenia
- Zalecane specyfikacje woreczków do odkażania lub materiałów opakowaniowych, w których półmaska ma być umieszczona przed załadowaniem do urządzenia, w stosownych przypadkach
- Wszelkie inne ograniczenia specyficzne dla urządzenia lub ryzyko szczątkowe
Wymagania licencyjne: Każda placówka komercyjna oferująca usługi dekontaminacji w placówkach opieki zdrowotnej powinna wdrożyć i przestrzegać wymogów systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 13485 oraz posiadać licencję producenta wydaną przez HSA. Podmioty dostarczające lub importujące urządzenia powinny spełniać wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Wyrobów Medycznych (GDPMDS) i posiadać licencję importera i/lub hurtownika wydaną przez HSA.
Oczekuje się, że producenci oferujący usługi odkażania będą śledzić wytyczne HSA i zwracać się do właściwej pomocy regulacyjnej w celu zgodnego z przepisami wejścia na rynek. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
