2 min read
Wraz z ciągłym wzrostem liczby przypadków COVID-19 placówki służby zdrowia borykają się z niedoborem respiratorów. Oceniając krytyczny niedobór i ogromne zapotrzebowanie na respiratory, światowe agencje regulacyjne szybko podejmują znaczące wysiłki w celu opracowania praktycznych metod skutecznego odkażania używanych respiratorów. W związku z tym singapurska agencja Health Sciences Authority (HSA) wydała wytyczne dotyczące ułatwienia dostępu do bezpiecznych i skutecznych wyroby medyczne przeznaczonych do odkażania używanych respiratorów w ramach tymczasowej ścieżki autoryzacyjnej.
Tymczasowe zezwolenie
Tymczasowa ścieżka zatwierdzania jest wdrażana jako środek przejściowy mający na celu ułatwienie dostępu do niezbędnych wyroby medyczne obecnej pandemii. W oparciu o proces przeglądu dostosowany do ryzyka, ścieżka ta uwzględnia bezpieczeństwo, jakość i skuteczność procesu odkażania przy użyciu wyroby medyczne. Weryfikuje również, czy po odkażaniu zachowana jest integralność respiratorów i ich zdolność do realizacji zamierzonych funkcji (np. skuteczność filtracji, dopasowanie). Aby zapewnić ciągłą wydajność urządzeń, wszelkie okresowe raporty, informacje o wadach lub problemach związanych z wydajnością urządzeń do odkażania należy przedkładać HSA wydaniu zezwolenia.
Procedura składania wniosków
Wniosek o HSA zezwolenie HSA można złożyć pocztą elektroniczną hsa, wpisując w temacie „Tymczasowe zezwolenie na wyroby medyczne odkażania respiratorów”. Wniosek powinien zawierać następujące informacje:
- Opis wyrobu medycznego (zasady działania, konstrukcja i wskaźniki chemiczne)
- Dowody na skuteczność wyrobu medycznego w zmniejszaniu liczby patogenów
- Dowody na to, że projekt i specyfikacje wydajności respiratora muszą pozostać nienaruszone po regeneracji.
- Dowód braku pozostałości chemikaliów na maskach oddechowych po odkażaniu
- Wyczerpujące instrukcje dotyczące bezpiecznego i skutecznego użytkowania wyrobu medycznego dla użytkowników, w tym:
- Instrukcje obsługi urządzenia, ustawienia, w tym środki kontroli, podstawowe ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zatwierdzone warunki i metody odkażania
- Pozostałości chemikaliów lub gazów na koniec cyklu odkażania i zalecany czas napowietrzania, jeśli dotyczy
- Zatwierdzone specyfikacje obiektu, w stosownych przypadkach
- Kompatybilność respiratorów z metodą odkażania
- Maksymalna liczba powtórzeń odkażania respiratora przy użyciu urządzenia
- Zalecane specyfikacje woreczków do odkażania lub materiałów opakowaniowych, w których półmaska ma być umieszczona przed załadowaniem do urządzenia, w stosownych przypadkach
- Wszelkie inne ograniczenia specyficzne dla urządzenia lub ryzyko szczątkowe
Wymagania licencyjne: Każdy obiekt komercyjny oferujący usługi dekontaminacji dla placówek opieki zdrowotnej powinien wdrożyć i przestrzegać wymagań systemu zarządzania jakością opartego na ISO 13485 oraz posiadać licencję producenta wydaną przez HSA. Podmioty dostarczające lub importujące urządzenia powinny przestrzegać wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla wyroby medyczne GDPMDS) oraz posiadać licencję importera i/lub hurtownika wydaną przez HSA.
Producenci oferujący usługi dekontaminacji powinni śledzić wytyczne HSAi zwrócić się o pomoc do odpowiednich organów regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z przepisami przy wejściu na rynek. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Przestrzegaj przepisów.
