2 min read
Pisanie techniczne lub dokumentacja techniczna stały się tematem o rosnącym znaczeniu w świecie komunikacji pisemnej. Jest to naturalna pochodna gospodarki opartej na wiedzy, biorąc pod uwagę jej wyspecjalizowany charakter, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. W związku z tym wykwalifikowani pisarze techniczni są poszukiwani w różnych branżach, w tym w oprogramowaniu, telekomunikacji, usługach finansowych, opiece zdrowotnej, farmacji i produkcji urządzeń medycznych.
W branży produkcji urządzeń medycznych wkład pisania tekstów technicznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ istnieje niewielki margines na błędy, biorąc pod uwagę wymagania użytkowników końcowych. Firmy produkujące urządzenia medyczne ułatwiają życie lekarzom i pacjentom, dostarczając najnowocześniejsze rozwiązania technologiczne. Podobnie jak w branży farmaceutycznej, wszystkie nowe urządzenia medyczne muszą przejść badania kliniczne i uzyskać zgodę organów regulacyjnych. Jakość i przejrzystość pisemnych dokumentów technicznych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu firm produkujących urządzenia medyczne, zwłaszcza że dokumenty te są wykorzystywane w zgłoszeniach regulacyjnych do zgłaszania klientom wyników prac rozwojowych, rejestrowania wyników badań i kierowania wewnętrznymi projektami.
Dokumentacja techniczna jest kluczowym elementem procesu zatwierdzania wyrobów medycznych. Bez niej producent nie może przeprowadzić oceny zgodności swojego wyrobu medycznego, a tym samym produkt nie może zostać zatwierdzony. Dlatego też niezwykle ważne jest utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnej ze standardami. Przepisy różnych organów są aktualizowane w regularnych odstępach czasu, co oznacza, że dokumentacja techniczna musi być do nich dostosowana. Znaczenie dokumentacji technicznej nie ogranicza się tylko do przepisów, ale obejmuje również klasyfikację wyrobów medycznych.
Niektóre wymagania dotyczące uzyskania zgodności CE od władz i jednostek notyfikowanych różnią się w przypadku urządzeń klasy Is, Im, Ir. Jednostki notyfikowane będą musiały spełnić dodatkowe wymagania, aby częściowo spełnić wymogi prawne. W pewnych okolicznościach wymagane są dodatkowe wymagania dla urządzeń klasy IIa, IIb i III. Niezależnie od klasyfikacji wyrobu medycznego, dokumentacja techniczna musi być dostępna dla wszystkich wyrobów. Wymaga to od producentów, właściwych organów (CA) i jednostek notyfikowanych (NB) ustanowienia procedur i wytycznych dotyczących sposobu opracowywania i obsługi dokumentacji technicznej. W procedurach tych należy uwzględnić różnice w wymaganiach między jednostkami notyfikowanymi i właściwymi organami oraz wszystkimi klasami urządzeń.
Pisanie techniczne dla urządzeń medycznych jest trudne, ponieważ jego treść zawiera dodatkowe wyzwanie; interpretację obowiązujących przepisów i wymogów zgodności. Jest to bardziej skomplikowane niż się wydaje. Większość przepisów ma własną obowiązkową zgodność. Jeśli ISO używa jednego symbolu dla danego wymogu, FDA użyje innego. Chociaż nie do końca, wytyczne UE są zharmonizowane z wytycznymi FDA. Złożoności dodaje fakt, że przepisy dotyczące symboli mogą zmieniać się co roku. Dlatego konieczne jest, aby autorzy tekstów technicznych w branży urządzeń zapoznali się z przepisami FDA i UE dotyczącymi etykietowania.
Współpraca międzyfunkcyjna zawsze była ważna w pisaniu technicznym, ale jest niezbędna w regulowanym środowisku. W przypadku urządzeń medycznych badania oznaczają współpracę z zespołami wielofunkcyjnymi i MŚP. Wymaga to ścisłej koordynacji z zespołami ds. regulacji, marketingu, prawa, zgodności i inżynierii jakości w celu zrozumienia wymogów regulacyjnych. Współpracownicy ci dostarczają konkretnych pomysłów na temat tego, w jaki sposób informacje muszą być napisane, aby były zgodne z przepisami i spełniały cele marketingowe.
Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej znacznie wzrosły ze względu na te czynniki. Obecnie obowiązkiem jest uwzględnienie szczegółowych informacji z naciskiem na ciągłą aktualizację dokumentu w celu dostosowania go do przepisów dotyczących cyklu życia produktu. Ważne jest również unikanie zbędnych informacji i nieskoordynowanego podejścia zaangażowanych działów. Dokumentacja techniczna zawiera dużą ilość informacji i jest ściśle powiązana z zarządzaniem jakością. Wszystkie istotne ekspertyzy techniczne powinny być odpowiednio zaangażowane. Wreszcie, producent jest odpowiedzialny za stworzenie dokumentu, który spełnia wymogi regulacyjne; dokument powinien być jasny, uporządkowany, łatwy do przeszukiwania i jednoznaczny.
Skontaktuj się z ekspertem, aby opracować dokumentację techniczną dla urządzeń medycznych. Odwiedź https://medicaldevices.freyrsolutions.com/technical-writing
