2 min read
Pisanie techniczne lub dokumentacja techniczna stały się tematem o rosnącym znaczeniu w świecie komunikacji pisemnej. Jest to naturalna pochodna gospodarki opartej na wiedzy, biorąc pod uwagę jej wyspecjalizowany charakter, zwłaszcza w krajach rozwiniętych. W związku z tym wykwalifikowani pisarze techniczni są poszukiwani w różnych branżach, w tym w oprogramowaniu, telekomunikacji, usługach finansowych, opiece zdrowotnej, farmacji i produkcji urządzeń medycznych.
W branży produkcji urządzeń medycznych techniczne pisanie odgrywa kluczową rolę, ponieważ biorąc pod uwagę wymagania użytkowników końcowych, nie ma tu miejsca na błędy. Firmy produkujące urządzenia medyczne ułatwiają życie lekarzom i pacjentom, dostarczając najnowocześniejsze rozwiązania technologiczne. Podobnie jak w branży farmaceutycznej, wszystkie nowe wyroby medyczne przejść badania kliniczne i uzyskać zatwierdzenie organów regulacyjnych. Jakość i przejrzystość pisemnych dokumentów technicznych ma kluczowe znaczenie dla sukcesu firm produkujących urządzenia medyczne, zwłaszcza że dokumenty te są wykorzystywane w zgłoszeniach regulacyjnych w celu przedstawienia klientom wyników prac rozwojowych, rejestrowania wyników badań i wyznaczania kierunku projektów wewnętrznych.
Dokumentacja techniczna stanowi podstawowy element procesu zatwierdzania wyrobów medycznych. Bez niej producent nie może przeprowadzić oceny zgodności swojego wyrobu medycznego, a tym samym produkt nie może zostać zatwierdzony. Dlatego niezwykle ważne jest utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnej z normami. Przepisy różnych organów są regularnie aktualizowane, co oznacza, że dokumentacja techniczna musi być z nimi zgodna. Znaczenie dokumentacji technicznej nie ogranicza się tylko do przepisów, ale rozciąga się również na klasyfikację wyroby medyczne.
Niektóre wymagania dotyczące uzyskania zgodności CE od władz i jednostek notyfikowanych różnią się w przypadku urządzeń klasy Is, Im, Ir. Jednostki notyfikowane będą musiały spełnić dodatkowe wymagania, aby częściowo spełnić wymogi prawne. W pewnych okolicznościach wymagane są dodatkowe wymagania dla urządzeń klasy IIa, IIb i III. Niezależnie od klasyfikacji wyrobu medycznego, dokumentacja techniczna musi być dostępna dla wszystkich wyrobów. Wymaga to od producentów, właściwych organów (CA) i jednostek notyfikowanych (NB) ustanowienia procedur i wytycznych dotyczących sposobu opracowywania i obsługi dokumentacji technicznej. W procedurach tych należy uwzględnić różnice w wymaganiach między jednostkami notyfikowanymi i właściwymi organami oraz wszystkimi klasami urządzeń.
Pisanie tekstów technicznych dotyczących wyroby medyczne trudne, ponieważ ich treść wiąże się z dodatkowym wyzwaniem: interpretacją obowiązujących przepisów i wymogów zgodności. Jest to bardziej skomplikowane, niż się wydaje. Większość przepisów ma swoje własne wymagania dotyczące zgodności. Jeśli ISO używa jednego symbolu dla danego wymogu, FDA innego. Wytyczne UE są zharmonizowane z wytycznymi FDA, choć nie w pełni. Dodatkową trudność stanowi fakt, że przepisy dotyczące symboli mogą ulegać zmianom co roku. Dlatego też autorzy tekstów technicznych w branży urządzeń medycznych muszą koniecznie zapoznać się z przepisami FDA UE dotyczącymi etykietowania.
Współpraca międzyfunkcyjna zawsze była ważna w pisaniu tekstów technicznych, ale w środowisku regulowanym ma ona zasadnicze znaczenie. W przypadku wyroby medyczne badania oznaczają współpracę z zespołami międzyfunkcyjnymi i małymi i średnimi przedsiębiorstwami. Wymaga to ścisłej koordynacji z zespołami ds. regulacji, marketingu, prawnymi, ds. zgodności i inżynierii jakości, aby zrozumieć wymogi regulacyjne. Współpracownicy ci dostarczają konkretnych pomysłów dotyczących sposobu pisania informacji, aby były one zgodne z przepisami i spełniały cele marketingowe.
Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej znacznie wzrosły ze względu na te czynniki. Obecnie obowiązkiem jest uwzględnienie szczegółowych informacji z naciskiem na ciągłą aktualizację dokumentu w celu dostosowania go do przepisów dotyczących cyklu życia produktu. Ważne jest również unikanie zbędnych informacji i nieskoordynowanego podejścia zaangażowanych działów. Dokumentacja techniczna zawiera dużą ilość informacji i jest ściśle powiązana z zarządzaniem jakością. Wszystkie istotne ekspertyzy techniczne powinny być odpowiednio zaangażowane. Wreszcie, producent jest odpowiedzialny za stworzenie dokumentu, który spełnia wymogi regulacyjne; dokument powinien być jasny, uporządkowany, łatwy do przeszukiwania i jednoznaczny.
Reach z ekspertem, aby opracować dokumentację techniczną dla wyroby medyczne. Odwiedź stronę https://medicaldevices.freyrsolutions.com/technical-writing
